Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лития и его влияния на клинически локализованный рак предстательной железы

6 января 2017 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Исследование фазы 1 по оценке лития и его влияния на клинически локализованный рак простаты.

Лабораторные исследования показали, что литий может снизить заболеваемость некоторыми видами рака, включая рак предстательной железы. Дополнительные исследования показали, что литий со временем уменьшает размер опухоли рака предстательной железы. В этом исследовании будет изучено влияние лития на мужчин с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку в модели in vitro было показано, что литий подавляет клеточную пролиферацию и подавляет рост опухоли в модели ксенотрансплантата in vivo, мы предлагаем определить его влияние на клетки рака предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. В этом пилотном исследовании мы планируем оценить токсичность введения лития у пациентов до радикальной простатэктомии. Это будет включать любую клиническую токсичность, а также любое увеличение интра-, пери- или послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
  • Субъекты с гистологически подтвержденной локальной аденокарциномой предстательной железы, которые решили продолжить радикальную простатэктомию в качестве основной лечебной терапии.
  • Субъекты, ранее не получавшие литий или содержащие литий препараты в течение 90 дней после включения в исследование.
  • Субъекты >/= 18 лет.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Адекватная функция почек определяется как СКФ (скорость клубочковой фильтрации) >/= 50 мл/мин.
  • Использование адекватной контрацепции
  • ЭКГ (электрокардиограмма) в пределах нормы.
  • Субъекты должны согласиться не принимать какие-либо новые витаминные добавки или растительные лекарственные средства в течение периода исследования.
  • Субъекты должны быть в состоянии безопасно принимать карбонат лития в течение как минимум 4 недель до запланированной простатэктомии.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получившие какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней после первой дозы лития.
  • Субъекты, получающие в настоящее время или ранее проходившие гормональную, химиотерапию или лучевую терапию рака предстательной железы.
  • Субъекты с известными метастазами в головной мозг.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к карбонату лития.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
Повышение дозы перорального карбоната лития: уровень 1 до 600 мг/день, затем повышение до уровня 2 до 900 мг/день, затем последний уровень 3 до 1200 мг/день.
Лекарство: Карбонат лития

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте за любыми изменениями в рабочем состоянии и нежелательных явлениях, связанных с литием.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель до радикальной простатэктомии и в течение 1-2 недель после операции
Определить безопасность и переносимость лития у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы.
Еженедельно в течение 4 недель до радикальной простатэктомии и в течение 1-2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лития в сыворотке
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель до радикальной простатэктомии
Для документирования наблюдаемых уровней лития в сыворотке
Еженедельно до 4 недель до радикальной простатэктомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли на концентрацию лития
Временное ограничение: Образец, собранный во время операции и до 4 недель после исходного уровня
Оценить ответ опухоли по концентрации лития в хирургически удаленной простате и уровням ПСА в сыворотке.
Образец, собранный во время операции и до 4 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13582

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбонат лития

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться