Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lithia a jeho vlivu na klinicky lokalizovaný karcinom prostaty

6. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Fáze 1 studie hodnocení lithia a jeho vlivu na klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.

Laboratorní testy ukázaly, že lithium může snížit výskyt některých typů rakoviny, včetně rakoviny prostaty. Další výzkum naznačil, že lithium v ​​průběhu času snižuje velikost nádoru rakoviny prostaty. Tato studie bude zkoumat účinek lithia na muže s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože lithium v ​​modelu in vitro prokázalo, že potlačuje buněčnou proliferaci a potlačuje růst nádoru v modelu xenoimplantátu in vivo, navrhujeme určit jeho účinek na buňky rakoviny prostaty u lidských pacientů podstupujících radikální prostatektomii. V této pilotní studii plánujeme posoudit toxicitu podávání lithia u pacientů před radikální prostatektomií. To bude zahrnovat jakoukoli klinickou toxicitu, stejně jako jakékoli zvýšení intra-, peri- nebo pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným lokálním adenokarcinomem prostaty, kteří se rozhodli pro radikální prostatektomii jako primární kurativní terapii.
  • Subjekty bez předchozího podávání lithia nebo léků obsahujících lithium do 90 dnů od zařazení do studie.
  • Subjekty ve věku >/= 18 let.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako GFR (Glomerular Filtration Rate) >/= 50 ml/min.
  • Používání vhodné antikoncepce
  • EKG (elektrokardiogram) v normálních mezích.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že během období studie nebudou užívat žádné nové vitamínové doplňky nebo bylinné přípravky.
  • Subjekty musí být schopny bezpečně užívat uhličitan lithný po dobu alespoň 4 týdnů před plánovanou prostatektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů po první dávce lithia.
  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo prodělaly předchozí hormonální, chemoterapii nebo radioterapii rakoviny prostaty.
  • Subjekty se známými metastázami v mozku.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako uhličitan lithný.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Eskalace perorálního uhličitanu lithného: Úroveň 1 600 mg/den, poté eskalace na úroveň 2 900 mg/den, poté konečná úroveň 3 1200 mg/den.
Lék: Uhličitan lithný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte všechny změny stavu výkonu a nežádoucích příhod souvisejících s lithiem
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů před radikální prostatektomií a pokračuje po dobu 1-2 týdnů po operaci
Stanovit bezpečnost a snášenlivost lithia u subjektů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty.
Týdně po dobu 4 týdnů před radikální prostatektomií a pokračuje po dobu 1-2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lithia v séru
Časové okno: Týdně po dobu až 4 týdnů před radikální prostatektomií
Zdokumentovat pozorované hladiny lithia v séru
Týdně po dobu až 4 týdnů před radikální prostatektomií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď koncentrací lithia
Časové okno: Vzorek odebraný během operace a až 4 týdny po výchozí hodnotě
Vyhodnotit odpověď nádoru koncentrací lithia v chirurgicky odstraněné prostatě a hladinách PSA v séru.
Vzorek odebraný během operace a až 4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13582

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit