Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena litu i jego wpływu na klinicznie zlokalizowanego raka prostaty

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Faza 1 Badanie oceny litu i jego wpływu na klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.

Badania laboratoryjne sugerują, że lit może zmniejszać częstość występowania niektórych rodzajów raka, w tym raka prostaty. Dodatkowe badania sugerują, że lit zmniejsza z czasem rozmiar guza raka prostaty. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ litu na mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ w modelu in vitro wykazano, że lit hamuje proliferację komórkową i hamuje wzrost guza w modelu ksenoprzeszczepu in vivo, proponujemy określenie jego wpływu na komórki raka prostaty u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii. W tym badaniu pilotażowym planujemy ocenić toksyczność podawania litu pacjentom przed radykalną prostatektomią. Dotyczy to wszelkiej toksyczności klinicznej, jak również wzrostu liczby powikłań śród-, około- lub pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy zdecydowali się na radykalną prostatektomię jako podstawową terapię leczniczą.
  • Pacjenci, którym nie podawano wcześniej litu ani leków zawierających lit w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci >/= 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) >/= 50 ml/min.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • EKG (elektrokardiogram) w granicach normy.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych nowych suplementów witaminowych ani leków ziołowych w okresie badania.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość bezpiecznego przyjmowania węglanu litu przez co najmniej 4 tygodnie przed planowaną prostatektomią.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki litu.
  • Osoby, które obecnie otrzymują lub przeszły wcześniej terapię hormonalną, chemioterapię lub radioterapię z powodu raka prostaty.
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do węglanu litu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Zwiększanie doustnej dawki węglanu litu: Poziom 1 600 mg/dzień, następnie zwiększanie do Poziomu 2 900 mg/dzień, a następnie końcowy Poziom 3 1200 mg/dzień.
Lek: Węglan litu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj wszelkie zmiany stanu działania i zdarzenia niepożądane związane z litem
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie przed radykalną prostatektomią i kontynuuje przez 1-2 tygodnie po operacji
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji litu u osób z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty.
Co tydzień przez 4 tygodnie przed radykalną prostatektomią i kontynuuje przez 1-2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy litu w surowicy
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 4 tygodni przed radykalną prostatektomią
Aby udokumentować zaobserwowane poziomy litu w surowicy
Co tydzień przez okres do 4 tygodni przed radykalną prostatektomią

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na stężenie litu
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas operacji i do 4 tygodni po linii podstawowej
Ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie stężenia litu w usuniętej chirurgicznie prostacie i poziomu PSA w surowicy.
Próbka pobrana podczas operacji i do 4 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj