Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av litium og dets effekt på klinisk lokalisert prostatakreft

6. januar 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Fase 1-studie av evaluering av litium og dets effekt på klinisk lokalisert prostatakreft.

Laboratorietesting har antydet at litium kan redusere forekomsten av visse typer kreft, inkludert prostatakreft. Ytterligere forskning har antydet at litium reduserer størrelsen på prostatakreftsvulsten over tid. Denne studien skal undersøke effekten av litium på menn med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom litium har blitt vist i en in vitro-modell for å undertrykke cellulær proliferasjon, og undertrykke tumorvekst i en in vivo xenograft-modell, foreslår vi å bestemme effekten på prostatakreftceller hos menneskelige pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. I denne pilotstudien planlegger vi å vurdere toksisiteten av litiumadministrasjon hos pasienter før radikal prostatektomi. Dette vil inkludere enhver klinisk toksisitet samt enhver økning i intra-, peri- eller postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Personer med histologisk bekreftet lokalt adenokarsinom i prostata som har valgt å fortsette med radikal prostatektomi som primær kurativ terapi.
  • Forsøkspersoner som ikke tidligere har administrert litium eller litiumholdige medisiner innen 90 dager etter studieregistrering.
  • Forsøkspersoner >/= 18 år.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus for
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som GFR (Glomerular Filtration Rate) >/= 50 ml/min.
  • Bruk av adekvat prevensjon
  • EKG (elektrokardiogram) innenfor normale grenser.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta nye vitamintilskudd eller urtemedisin i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersonene må trygt kunne ta litiumkarbonat i minst 4 uker før planlagt prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter første litiumdose.
  • Personer som for tiden mottar, eller som tidligere har hatt hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for prostatakreft.
  • Personer med kjente hjernemetastaser.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som litiumkarbonat.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium
Oral litiumkarbonatdoseeskalering: Nivå 1 på 600 mg/dag, deretter eskalering til nivå 2 på 900 mg/dag, deretter siste nivå 3 på 1200 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer enhver endring i ytelsesstatus og uønskede hendelser relatert til litium
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før radikal prostatektomi og fortsetter i 1 - 2 uker etter operasjonen
For å bestemme sikkerheten og toleransen til litium hos personer med klinisk lokalisert prostatakreft.
Ukentlig i 4 uker før radikal prostatektomi og fortsetter i 1 - 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlitiumnivåer
Tidsramme: Ukentlig i opptil 4 uker før radikal prostatektomi
For å dokumentere observerte nivåer av litium i serumet
Ukentlig i opptil 4 uker før radikal prostatektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved litiumkonsentrasjon
Tidsramme: Prøve tatt under operasjonen og opptil 4 uker etter baseline
For å evaluere tumorrespons ved litiumkonsentrasjon i kirurgisk fjernet prostata og serum PSA-nivåer.
Prøve tatt under operasjonen og opptil 4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litiumkarbonat

3
Abonnere