- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198859
Evaluering av litium og dets effekt på klinisk lokalisert prostatakreft
6. januar 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Fase 1-studie av evaluering av litium og dets effekt på klinisk lokalisert prostatakreft.
Laboratorietesting har antydet at litium kan redusere forekomsten av visse typer kreft, inkludert prostatakreft.
Ytterligere forskning har antydet at litium reduserer størrelsen på prostatakreftsvulsten over tid.
Denne studien skal undersøke effekten av litium på menn med prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ettersom litium har blitt vist i en in vitro-modell for å undertrykke cellulær proliferasjon, og undertrykke tumorvekst i en in vivo xenograft-modell, foreslår vi å bestemme effekten på prostatakreftceller hos menneskelige pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.
I denne pilotstudien planlegger vi å vurdere toksisiteten av litiumadministrasjon hos pasienter før radikal prostatektomi.
Dette vil inkludere enhver klinisk toksisitet samt enhver økning i intra-, peri- eller postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Personer med histologisk bekreftet lokalt adenokarsinom i prostata som har valgt å fortsette med radikal prostatektomi som primær kurativ terapi.
- Forsøkspersoner som ikke tidligere har administrert litium eller litiumholdige medisiner innen 90 dager etter studieregistrering.
- Forsøkspersoner >/= 18 år.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus for
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som GFR (Glomerular Filtration Rate) >/= 50 ml/min.
- Bruk av adekvat prevensjon
- EKG (elektrokardiogram) innenfor normale grenser.
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta nye vitamintilskudd eller urtemedisin i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene må trygt kunne ta litiumkarbonat i minst 4 uker før planlagt prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter første litiumdose.
- Personer som for tiden mottar, eller som tidligere har hatt hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for prostatakreft.
- Personer med kjente hjernemetastaser.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som litiumkarbonat.
- Ukontrollert interkurrent sykdom som pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Litium
Oral litiumkarbonatdoseeskalering: Nivå 1 på 600 mg/dag, deretter eskalering til nivå 2 på 900 mg/dag, deretter siste nivå 3 på 1200 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer enhver endring i ytelsesstatus og uønskede hendelser relatert til litium
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før radikal prostatektomi og fortsetter i 1 - 2 uker etter operasjonen
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til litium hos personer med klinisk lokalisert prostatakreft.
|
Ukentlig i 4 uker før radikal prostatektomi og fortsetter i 1 - 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumlitiumnivåer
Tidsramme: Ukentlig i opptil 4 uker før radikal prostatektomi
|
For å dokumentere observerte nivåer av litium i serumet
|
Ukentlig i opptil 4 uker før radikal prostatektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons ved litiumkonsentrasjon
Tidsramme: Prøve tatt under operasjonen og opptil 4 uker etter baseline
|
For å evaluere tumorrespons ved litiumkonsentrasjon i kirurgisk fjernet prostata og serum PSA-nivåer.
|
Prøve tatt under operasjonen og opptil 4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 13582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Litiumkarbonat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon
-
Washington University School of MedicineFullførtSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | Bakre tenner | Slitte bakre tenner | Kronede bakre tennerEgypt
-
Creighton UniversityShireUkjentBipolar lidelseForente stater