Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin ja sen vaikutuksen kliinisesti paikalliseen eturauhassyöpään arviointi

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Vaiheen 1 tutkimus litiumin arvioinnista ja sen vaikutuksesta kliinisesti lokalisoituun eturauhassyöpään.

Laboratoriotestit ovat osoittaneet, että litium voi vähentää tiettyjen syöpien, mukaan lukien eturauhassyövän, ilmaantuvuutta. Lisätutkimukset ovat ehdottaneet, että litium pienentää eturauhassyövän kasvaimen kokoa ajan myötä. Tämä tutkimus tutkii litiumin vaikutusta eturauhassyöpää sairastaviin miehiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska litiumin on osoitettu in vitro -mallissa estävän solujen lisääntymistä ja tukahduttavan kasvaimen kasvua in vivo -ksenograftimallissa, ehdotamme sen vaikutuksen määrittämistä eturauhassyöpäsoluihin ihmispotilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia. Tässä pilottitutkimuksessa aiomme arvioida litiumin annon toksisuutta potilailla ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Tämä sisältää kaiken kliinisen toksisuuden sekä mahdollisen intra-, peri- tai postoperatiivisten komplikaatioiden lisääntymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma ja jotka ovat valinneet radikaalin eturauhasen poiston ensisijaisena parantavana hoitona.
  • Koehenkilöt, joille ei ole aiemmin annettu litiumia tai litiumia sisältäviä lääkkeitä 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tutkittavat >/= 18 vuotta.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään GFR:ksi (Glomerulaarinen suodatusnopeus) >/= 50 ml/min.
  • Riittävän ehkäisyn käyttö
  • EKG (sähkökardiogrammi) normaalin rajoissa.
  • Tutkittavien tulee suostua siihen, että he eivät ota uusia vitamiinilisiä tai yrttivalmisteita tutkimusjakson aikana.
  • Potilaiden on voitava ottaa litiumkarbonaattia turvallisesti vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua eturauhasen poistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ensimmäisestä litiumannoksesta.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin litiumkarbonaatti.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium
Oraalisen litiumkarbonaattiannoksen nostaminen: Taso 1 600 mg/vrk, sitten nostaminen tasolle 2 900 mg/vrk, sitten viimeinen taso 3 1200 mg/vrk.
Lääke: Litiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile kaikkia litiumiin liittyviä suorituskyvyn tilan muutoksia ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja jatkuu 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Litiumin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä.
Viikoittain 4 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja jatkuu 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin litiumtasot
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 4 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Dokumentoida havaitut litiumpitoisuudet seerumissa
Viikoittain jopa 4 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste litiumpitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Näyte kerätty leikkauksen aikana ja enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tuumorivasteen arvioiminen kirurgisesti poistetun eturauhasen litiumpitoisuuden ja seerumin PSA-tasojen perusteella.
Näyte kerätty leikkauksen aikana ja enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13582

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa