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Avaliação do lítio e seu efeito no câncer de próstata clinicamente localizado

6 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Estudo de Fase 1 de Avaliação do Lítio e seu Efeito no Câncer de Próstata Clinicamente Localizado.

Testes de laboratório sugeriram que o lítio pode diminuir a incidência de certos tipos de câncer, incluindo câncer de próstata. Pesquisas adicionais sugeriram que o lítio diminui o tamanho do tumor de câncer de próstata ao longo do tempo. Este estudo investigará o efeito do lítio em homens com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o lítio demonstrou em um modelo in vitro suprimir a proliferação celular e suprimir o crescimento do tumor em um modelo de xenoenxerto in vivo, propomos determinar seu efeito nas células de câncer de próstata em pacientes humanos submetidos à prostatectomia radical. Neste estudo piloto planejamos avaliar a toxicidade da administração de lítio em pacientes antes da prostatectomia radical. Isso incluirá qualquer toxicidade clínica, bem como qualquer aumento nas complicações intra, peri ou pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos com adenocarcinoma local da próstata confirmado histologicamente que optaram por prosseguir com a prostatectomia radical como terapia curativa primária.
  • Indivíduos sem administração anterior de lítio ou medicamentos contendo lítio dentro de 90 dias da inscrição no estudo.
  • Indivíduos >/= 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de
  • Função renal adequada definida como TFG (taxa de filtração glomerular) >/= 50 mL/min.
  • Uso de anticoncepcional adequado
  • ECG (Eletrocardiograma) dentro dos limites normais.
  • Os indivíduos devem concordar em não tomar nenhum novo suplemento vitamínico ou remédio fitoterápico durante o período do estudo.
  • Os indivíduos devem poder tomar carbonato de lítio com segurança por pelo menos 4 semanas antes da prostatectomia programada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer medicação experimental dentro de 30 dias após a primeira dose de lítio.
  • Indivíduos que atualmente recebem, ou que tiveram hormônios, quimioterapia ou radioterapia anteriores para câncer de próstata.
  • Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao carbonato de lítio.
  • Doença intercorrente não controlada, como infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
Escalonamento da dose oral de carbonato de lítio: nível 1 de 600 mg/dia, depois aumentando para o nível 2 de 900 mg/dia, e então o nível 3 final de 1200 mg/dia.
Medicamento: Carbonato de lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe qualquer alteração no status de desempenho e eventos adversos relacionados ao lítio
Prazo: Semanalmente por 4 semanas antes da prostatectomia radical e continuando por 1 a 2 semanas após a cirurgia
Determinar a segurança e a tolerabilidade do lítio em indivíduos com câncer de próstata clinicamente localizado.
Semanalmente por 4 semanas antes da prostatectomia radical e continuando por 1 a 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de lítio
Prazo: Semanalmente por até 4 semanas antes da prostatectomia radical
Para documentar os níveis observados de lítio no soro
Semanalmente por até 4 semanas antes da prostatectomia radical

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral por concentração de lítio
Prazo: Amostra coletada durante a cirurgia e até 4 semanas após o início do estudo
Avaliar a resposta tumoral pela concentração de lítio na próstata removida cirurgicamente e os níveis séricos de PSA.
Amostra coletada durante a cirurgia e até 4 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13582

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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