Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Lithium und seiner Wirkung auf klinisch lokalisierten Prostatakrebs

6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Phase-1-Studie zur Bewertung von Lithium und seiner Wirkung auf klinisch lokalisierten Prostatakrebs.

Labortests haben gezeigt, dass Lithium die Inzidenz bestimmter Krebsarten, einschließlich Prostatakrebs, verringern kann. Zusätzliche Forschung hat gezeigt, dass Lithium die Tumorgröße von Prostatakrebs im Laufe der Zeit verringert. Diese Studie wird die Wirkung von Lithium auf Männer mit Prostatakrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da in einem In-vitro-Modell gezeigt wurde, dass Lithium die Zellproliferation unterdrückt und das Tumorwachstum in einem In-vivo-Xenotransplantatmodell unterdrückt, schlagen wir vor, seine Wirkung auf Prostatakrebszellen bei menschlichen Patienten zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. In dieser Pilotstudie planen wir, die Toxizität der Lithiumverabreichung bei Patienten vor einer radikalen Prostatektomie zu untersuchen. Dies schließt jede klinische Toxizität sowie jede Zunahme von intra-, peri- oder postoperativen Komplikationen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem lokalem Adenokarzinom der Prostata, die sich für eine radikale Prostatektomie als primäre kurative Therapie entschieden haben.
  • Probanden ohne vorherige Verabreichung von Lithium oder lithiumhaltigen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung.
  • Probanden >/= 18 Jahre alt.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als GFR (glomeruläre Filtrationsrate) >/= 50 ml/min.
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • EKG (Elektrokardiogramm) innerhalb normaler Grenzen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums keine neuen Vitaminpräparate oder pflanzliche Heilmittel einzunehmen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Lithiumcarbonat für mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Prostatektomie sicher einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Lithiumdosis ein Prüfmedikament erhalten haben.
  • Probanden, die derzeit eine Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten oder zuvor hatten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lithiumcarbonat zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung wie z. B. anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Eskalation der oralen Lithiumcarbonat-Dosis: Stufe 1 von 600 mg/Tag, dann eskalierend auf Stufe 2 von 900 mg/Tag, dann die letzte Stufe 3 von 1200 mg/Tag.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie alle Änderungen des Leistungsstatus und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lithium
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie und Fortsetzung für 1 - 2 Wochen nach der Operation
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lithium bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.
Wöchentlich für 4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie und Fortsetzung für 1 - 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lithiumspiegel im Serum
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie
Zur Dokumentation beobachteter Lithiumspiegel im Serum
Wöchentlich bis zu 4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort durch Lithiumkonzentration
Zeitfenster: Probenahme während der Operation und bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung der Tumorreaktion anhand der Lithiumkonzentration in der chirurgisch entfernten Prostata und der Serum-PSA-Spiegel.
Probenahme während der Operation und bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lithiumcarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren