Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lithium og dets effekt på klinisk lokaliseret prostatakræft

6. januar 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Fase 1 undersøgelse af evaluering af lithium og dets effekt på klinisk lokaliseret prostatakræft.

Laboratorieundersøgelser har antydet, at lithium kan mindske forekomsten af ​​visse typer kræft, herunder prostatacancer. Yderligere forskning har antydet, at lithium reducerer størrelsen af ​​prostatacancertumor over tid. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​lithium på mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da lithium er blevet vist i en in vitro-model at undertrykke cellulær proliferation og undertrykke tumorvækst i en in vivo xenograft-model, foreslår vi at bestemme dets virkning på prostatacancerceller hos humane patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. I dette pilotstudie planlægger vi at vurdere toksiciteten af ​​lithiumadministration hos patienter før radikal prostatektomi. Dette vil omfatte enhver klinisk toksicitet såvel som enhver stigning i intra-, peri- eller postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet lokalt adenokarcinom i prostata, som har valgt at fortsætte med radikal prostatektomi som primær kurativ terapi.
  • Forsøgspersoner uden forudgående administration af lithium eller lithiumholdige medicin inden for 90 dage efter tilmelding til studiet.
  • Forsøgspersoner >/= 18 år.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus for
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som GFR (Glomerular Filtration Rate) >/= 50 ml/min.
  • Brug af passende prævention
  • EKG (elektrokardiogram) inden for normale grænser.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage nye vitamintilskud eller naturlægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til med sikkerhed at tage lithiumcarbonat i mindst 4 uger før planlagt prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter den første lithiumdosis.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager, eller som tidligere har haft hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling for prostatacancer.
  • Personer med kendte hjernemetastaser.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lithiumcarbonat.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
Oral lithiumcarbonat dosiseskalering: Niveau 1 på 600 mg/dag, derefter eskalering til niveau 2 på 900 mg/dag, derefter det endelige niveau 3 på 1200 mg/dag.
Medicin: Lithiumkarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer enhver ændring af ydeevnestatus og uønskede hændelser relateret til lithium
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger før radikal prostatektomi og fortsætter i 1-2 uger efter operationen
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lithium hos forsøgspersoner med klinisk lokaliseret prostatacancer.
Ugentligt i 4 uger før radikal prostatektomi og fortsætter i 1-2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum lithium niveauer
Tidsramme: Ugentligt i op til 4 uger før radikal prostatektomi
At dokumentere observerede niveauer af lithium i serumet
Ugentligt i op til 4 uger før radikal prostatektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved lithiumkoncentration
Tidsramme: Prøve indsamlet under operationen og op til 4 uger efter baseline
At evaluere tumorrespons ved lithiumkoncentration i de kirurgisk fjernede prostata- og serum-PSA-niveauer.
Prøve indsamlet under operationen og op til 4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner