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리튬의 평가 및 임상적으로 국소화된 전립선암에 미치는 영향

2017년 1월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center

임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 리튬 및 리튬의 효과 평가에 대한 1상 연구.

실험실 테스트에 따르면 리튬은 전립선암을 포함한 특정 유형의 암 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 추가 연구에 따르면 리튬은 시간이 지남에 따라 전립선 암 종양 크기를 감소시킵니다. 이 연구는 전립선암에 걸린 남성에 대한 리튬의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세포 증식을 억제하고 생체 내 이종이식 모델에서 종양 성장을 억제하는 시험관 내 모델에서 리튬이 나타났기 때문에 우리는 근치적 전립선 절제술을 받는 인간 환자의 전립선암 세포에 미치는 영향을 결정할 것을 제안합니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 근치 전립선 절제술 이전에 환자에서 리튬 투여의 독성을 평가할 계획입니다. 여기에는 모든 임상적 독성뿐만 아니라 수술 중, 수술 전후 또는 수술 후 합병증의 증가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 1차 치료 요법으로 근치 전립선 절제술을 진행하기로 선택한 전립선의 조직학적으로 확인된 국소 선암종을 가진 피험자.
  • 연구 등록 90일 이내에 리튬 또는 리튬 함유 약물을 이전에 투여하지 않은 피험자.
  • 피험자 >/= 18세.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
  • GFR(사구체 여과율) >/= 50mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 적절한 피임법 사용
  • ECG(Electrocardiogram) 정상 범위 내.
  • 피험자는 연구 기간 동안 새로운 비타민 보충제나 약초 요법을 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 전립선 절제술 전에 최소 4주 동안 탄산리튬을 안전하게 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 리튬 투여 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
  • 현재 받고 있거나 이전에 전립선암에 대한 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 탄산리튬과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황과 같은 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리튬
경구 탄산리튬 용량 증량: 레벨 1은 600mg/일, 레벨 2는 900mg/일, 최종 레벨 3은 1200mg/일입니다.
의약품: 탄산리튬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리튬과 관련된 성능 상태 및 부작용의 변화를 관찰하십시오.
기간: 근치적 전립선 절제술 전 4주 동안 매주, 수술 후 1~2주 동안 계속
임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 피험자에서 리튬의 안전성과 내약성을 결정합니다.
근치적 전립선 절제술 전 4주 동안 매주, 수술 후 1~2주 동안 계속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 리튬 수치
기간: 근치적 전립선 절제술 전 최대 4주 동안 매주
혈청에서 관찰된 리튬 수준을 기록하기 위해
근치적 전립선 절제술 전 최대 4주 동안 매주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리튬 농도에 따른 종양 반응
기간: 수술 중 및 베이스라인 후 최대 4주 동안 수집된 샘플
외과적으로 제거된 전립선 및 혈청 PSA 수준에서 리튬 농도에 의한 종양 반응을 평가하기 위함.
수술 중 및 베이스라인 후 최대 4주 동안 수집된 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13582

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