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Immunisation contre la grippe chez les adultes de plus de 75 ans

13 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le système immunitaire est la partie du corps qui protège contre les infections. Souvent, le système immunitaire ne fonctionne pas aussi efficacement que les gens vieillissent. Cette recherche est menée pour découvrir comment le système immunitaire des personnes âgées de plus de 75 ans réagit au vaccin antigrippal (vaccin antigrippal). Nous voulons également savoir si l'infection chronique par le cytomégalovirus (CMV), une infection virale courante chez les personnes âgées, affecte la réponse immunitaire des personnes de plus de 75 ans qui reçoivent un vaccin antigrippal. Le vaccin contre la grippe est un vaccin approuvé pour la prévention des infections grippales ("grippe") et est recommandé chaque année pour toutes les personnes de 50 ans et plus. Les personnes âgées de plus de 75 ans sont considérées comme en bonne santé ou fragiles peuvent adhérer. Au total, 1025 personnes participeront à cette étude.

Afin de déterminer si vous êtes qualifié pour l'étude, nous vous demandons de répondre à quelques questions par téléphone qui prendront environ 5 minutes. Si vous remplissez les conditions requises et acceptez de continuer, il vous sera demandé de vous rendre au Johns Hopkins Bayview Medical Center ou, si vous ne pouvez pas vous rendre à Bayview, un membre de notre personnel peut vous rendre visite à votre domicile. Au cours de cette visite, nous obtenons votre consentement, examinons vos antécédents médicaux et mesurons vos signes vitaux, votre vitesse de marche et votre force de préhension. Nous administrerons également quelques brefs questionnaires et prélèverons des échantillons d'urine et de sang. Nous vous donnerons alors gratuitement le vaccin contre la grippe. 7 jours après avoir reçu votre vaccin contre la grippe, nous prélèverons un petit échantillon de sang pour des tests supplémentaires du système immunitaire. De plus, il vous sera demandé de répondre à un sondage de 12 questions qui évaluera vos symptômes au cours des 7 derniers jours (après avoir reçu le vaccin contre la grippe). De plus, 4 semaines après avoir reçu votre vaccin contre la grippe, il vous sera demandé de remplir une troisième visite qui comprendra des questionnaires de suivi sur la santé et un questionnaire d'évaluation des symptômes de la grippe et des signes vitaux. Un troisième prélèvement sanguin sera effectué (environ 10 cuillères à café) pour mesurer les réponses immunitaires au vaccin antigrippal. De plus, vous recevrez votre résultat de test (CBC/w/Diff.) de la visite #1. Tout au long de la saison d'étude sur la grippe, nous vous appellerons une fois par semaine pour vous poser des questions sur votre état de santé général et sur tout symptôme pseudo-grippal. Ces appels seront effectués tout au long de la saison de la grippe qui dure généralement jusqu'en mai. Si vous commencez à présenter des symptômes pseudo-grippaux à tout moment au cours de l'étude, nous vous demandons d'appeler notre bureau pour signaler ces symptômes afin que nous puissions effectuer des signes vitaux, un prélèvement nasal pour confirmer la grippe et une quatrième prise de sang pour examiner le réponse immunitaire et protection du vaccin antigrippal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe saisonnière entraîne une morbidité et une mortalité importantes et est la quatrième cause de décès chez les Américains âgés. L'immunisation annuelle avec un vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) est recommandée pour tous les adultes de 50 ans et plus. Cependant, malgré l'amélioration de la couverture vaccinale chez les personnes âgées au fil du temps, la mortalité liée à la grippe a en fait augmenté. Alors que de nombreuses études sur le VTI indiquent ses avantages pour les personnes âgées dans leur ensemble, ces études manquaient de représentation du sous-ensemble plus âgé et fragile des personnes âgées qui souffrent de plus des trois quarts de la mortalité liée à la grippe. Notre étude pilote financée par un prix Beeson K23 a montré des échecs vaccinaux significatifs à la fois dans la réponse des anticorps au VTI et dans la protection clinique chez les personnes âgées fragiles. Nos données préliminaires suggèrent également qu'une infection chronique par le cytomégalovirus (CMV) telle que définie par la présence d'ADN viral du CMV dans les monocytes périphériques à l'aide d'un test basé sur la PCR nichée hautement sensible et spécifique développé dans notre laboratoire, plutôt que la sérologie des IgG anti-CMV, est associée avec de faibles réponses des anticorps et des lymphocytes T à l'immunisation par le VTI ainsi qu'une faible protection clinique. Cela est probablement dû au fait que la sérologie des IgG anti-CMV, la mesure diagnostique conventionnelle de l'infection chronique à CMV, est une mesure brute qui indique simplement une exposition antérieure au CMV et ne distingue pas les infections chroniques (persistantes) des infections passées (résolues). Mécaniquement, un déclin fonctionnel immunitaire précipité a été observé chez les personnes de plus de 75 ans et l'infection chronique à CMV peut contribuer de manière significative au remodelage immunitaire sénescent lié à l'âge, appelé immunosénescence. Afin d'améliorer notre évaluation de l'efficacité de la vaccination par le VTI et notre compréhension des facteurs de risque et des mécanismes immunitaires sous-jacents qui déterminent l'échec du vaccin chez les adultes de plus de 75 ans, le sous-ensemble des adultes âgés fragiles et les plus âgés, cette étude est conçue pour mener des études prospectives sur 4 ans Immunisation par le VTI et surveillance post-vaccinale de la grippe chez les adultes de plus de 75 ans. Nous évaluerons d'abord l'infection chronique à CMV définie par l'ADN détectable du CMV dans les monocytes du sang périphérique et l'état de fragilité des participants à l'étude et administrerons le vaccin Fluzone High-Dose TIV. Les cas de syndrome grippal (SG) seront identifiés grâce à la surveillance post-vaccinale de la grippe, comme cela se faisait auparavant dans le cadre du projet Beeson, et les échantillons respiratoires obtenus à partir de cas de SG seront testés à l'aide du test IBIS de pointe basé sur la PCR, qui peut sous-typer avec précision la grippe et d'autres virus respiratoires dans le laboratoire du Dr Charlotte Gaydos de la Division des maladies infectieuses, co-investigatrice de ce projet. Les réponses d'anticorps spécifiques à la souche à l'immunisation par le VTI seront mesurées par le test standard d'inhibition de l'hémogglutination (IH). Nous évaluerons également les réponses des lymphocytes T aux virus de la grippe au départ et après la vaccination par le VTI. Ensemble, ces études fourniront une évaluation plus précise de l'efficacité clinique de la vaccination par le VTI dans la population gériatrique du monde réel de plus de 75 ans et de ses mécanismes immunitaires humoraux et à médiation cellulaire sous-jacents. De plus, nous étudions le rôle de l'infection chronique à CMV telle que définie par la présence d'ADN viral du CMV dans les monocytes périphériques comme facteur de risque d'échec vaccinal chez les personnes âgées de plus de 75 ans. Parce que ce sous-ensemble le plus ancien croît le plus rapidement en nombre et est le plus à risque de morbidité et de mortalité liées à la grippe. L'objectif à long terme de cette recherche est de renforcer la protection immunitaire contre la grippe chez les Américains âgés vulnérables grâce à des stratégies d'immunisation plus efficaces et ciblées ainsi qu'éventuellement par la prévention et l'atténuation de l'infection chronique à CMV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1025

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trudymae Agboka, M.S. Biology
  • Numéro de téléphone: 410-550-5744
  • E-mail: tagboka1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cherise Young
  • Numéro de téléphone: 410-550-2061
  • E-mail: cyoun123@jh.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University; JHAAC 5501 Hopkins Bayview Circle, 1B84
        • Chercheur principal:
          • Sean Leng, MD, PhD
        • Contact:
          • Trudymae Agboka, M.S. Biology
          • Numéro de téléphone: 410-550-6763
          • E-mail: Tagboka1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Cherise Young
          • Numéro de téléphone: 410-550-2061
          • E-mail: cyoun123@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'œuf ou au vaccin
  • Malignités actives
  • Sous radiothérapie ou chimiothérapie
  • Maladies inflammatoires systémiques actives, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
  • Exacerbation aiguë d'affections cardiopulmonaires chroniques, y compris ICC décompensée ou BPCO
  • Prendre des stéroïdes oraux (tels que la prednisone) ou des médicaments immunomodulateurs (tels que le méthotrexate).
  • N'ayant pas la capacité de consentir (personnes qui ne comprennent pas ce qu'est le vaccin contre la grippe ou qui ont besoin de quelqu'un d'autre pour décider si elles doivent se faire vacciner contre la grippe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination contre la grippe
Vaccination contre la grippe chez les adultes de plus de 75 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'ADN viral du CMV dans les monocytes du sang périphérique
Délai: À la fin de chaque saison grippale pendant les 4 prochaines années
Évaluer le rôle de l'infection chronique à CMV telle que définie par la présence d'ADN viral du CMV dans les monocytes périphériques en tant que facteur de risque d'échec vaccinal dans ce sous-ensemble le plus ancien.
À la fin de chaque saison grippale pendant les 4 prochaines années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses immunitaires à l'immunisation à forte dose par le VTI
Délai: A la fin de l'étude-5ème année
A la fin de l'étude-5ème année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la vaccination par le VTI à haute dose
Délai: A la fin de l'étude, 5ème année
Évaluer l'efficacité clinique de la vaccination par le VTI à haute dose dans la population gériatrique du monde réel de plus de 75 ans grâce à la détection de la grippe après la vaccination
A la fin de l'étude, 5ème année
Influence de la fragilité et de l'infection chronique à CMV sur les titres d'anticorps spécifiques à la souche grippale induite par le vaccin et les réponses des lymphocytes T
Délai: A la fin de l'étude, 5ème année
Évaluer l'interaction potentielle entre l'infection chronique à CMV telle que définie ci-dessus et la fragilité de leur impact sur les réponses des anticorps et des lymphocytes T ainsi que la protection clinique de l'immunisation à haute dose par le VTI dans la population étudiée.
A la fin de l'étude, 5ème année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Leng, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimé)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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