- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200276
Vacunación contra la influenza en adultos mayores de 75 años
El sistema inmunológico es la parte del cuerpo que protege contra las infecciones. El sistema inmunitario a menudo no funciona con tanta eficacia a medida que las personas envejecen. Esta investigación se realiza para averiguar cómo responde el sistema inmunitario de las personas mayores de 75 años a la vacuna contra la influenza (vacuna contra la gripe). También queremos saber si la infección crónica por citomegalovirus (CMV), una infección viral común en personas mayores, afecta la respuesta inmunitaria en personas mayores de 75 años que reciben una vacuna contra la gripe. La vacuna contra la gripe es una vacuna aprobada para la prevención de infecciones de influenza ("gripe") y se recomienda cada año para todas las personas mayores de 50 años. Pueden incorporarse personas mayores de 75 años de edad consideradas sanas o frágiles. Un total de 1025 personas participarán en este estudio.
Para determinar si está calificado para el estudio, le pediremos que responda algunas preguntas por teléfono que le llevarán aproximadamente 5 minutos. Si califica y acepta continuar, se le pedirá que venga al Centro Médico Johns Hopkins Bayview o, si no puede venir a Bayview, uno de nuestro personal puede visitarlo en su hogar. Durante esa visita, obtenemos el consentimiento, revisamos su historial médico y medimos sus signos vitales, la velocidad al caminar y la fuerza de agarre. También administraremos algunos cuestionarios breves y recolectaremos muestras de orina y sangre. Luego le daremos la vacuna contra la influenza de forma gratuita. 7 días después de recibir su vacuna contra la influenza, recolectaremos una pequeña muestra de sangre para realizar más pruebas del sistema inmunitario. Además, se le pedirá que complete una encuesta de 12 preguntas que evaluará sus síntomas durante los últimos 7 días (después de recibir la vacuna contra la influenza). Además, 4 semanas después de recibir su vacuna contra la influenza, se le pedirá que complete una tercera visita que incluirá cuestionarios de salud de seguimiento y un cuestionario de evaluación de síntomas de influenza y signos vitales. Se recolectará una tercera extracción de sangre (aproximadamente 10 cucharaditas) para medir las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la influenza. Además, recibirá el resultado de su prueba (CBC/w/Diff.) de la visita #1. Durante la temporada de estudio de influenza, lo llamaremos una vez por semana para preguntarle sobre su salud general y cualquier síntoma similar a la gripe. Estas llamadas se realizarán durante la temporada de gripe, que normalmente dura hasta mayo. Si comienza a tener síntomas similares a los de la influenza en cualquier momento durante el estudio, le pedimos que llame a nuestra oficina para informar estos síntomas para que podamos realizarle signos vitales, un hisopo nasal para confirmar la influenza y una cuarta extracción de sangre para observar el respuesta inmune y protección de la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trudymae Agboka, M.S. Biology
- Número de teléfono: 410-550-5744
- Correo electrónico: tagboka1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherise Young
- Número de teléfono: 410-550-2061
- Correo electrónico: cyoun123@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University; JHAAC 5501 Hopkins Bayview Circle, 1B84
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Investigador principal:
- Sean Leng, MD, PhD
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Contacto:
- Trudymae Agboka, M.S. Biology
- Número de teléfono: 410-550-6763
- Correo electrónico: Tagboka1@jhmi.edu
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Contacto:
- Cherise Young
- Número de teléfono: 410-550-2061
- Correo electrónico: cyoun123@jh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 75 años
Criterio de exclusión:
- Alergias al huevo o vacuna
- Tumores activos
- En radiación o quimioterapia
- Enfermedades inflamatorias sistémicas activas, incluida la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
- Exacerbación aguda de afecciones cardiopulmonares crónicas, incluidas CHF o EPOC descompensadas
- Tomar esteroides orales (como la prednisona) o medicamentos inmunomoduladores (como el metotrexato).
- Falta de capacidad para dar su consentimiento (individuos que no entienden qué es la vacuna contra la gripe o que necesitan que otra persona decida si deben vacunarse contra la gripe)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inmunización contra la influenza
Vacunación contra la influenza en adultos mayores de 75 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de ADN viral de CMV en monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al final de cada temporada de gripe durante los próximos 4 años
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Evaluar el papel de la infección crónica por CMV definida por la presencia de ADN viral de CMV en los monocitos periféricos como factor de riesgo para el fracaso de la vacuna en este subconjunto más antiguo.
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Al final de cada temporada de gripe durante los próximos 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunitarias a la inmunización TIV en dosis altas
Periodo de tiempo: Al final del estudio-5to año
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Al final del estudio-5to año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la inmunización TIV de dosis alta
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 5to año
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Evaluar la eficacia clínica de la inmunización con TIV de dosis alta en la población geriátrica del mundo real mayor de 75 años mediante la detección de influenza posterior a la vacunación
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Al final del estudio, 5to año
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Influencia de la fragilidad y la infección crónica por CMV en los títulos de anticuerpos específicos de la cepa de influenza inducida por la vacuna y las respuestas de las células T
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 5to año
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Evaluar la interacción potencial entre la infección crónica por CMV como se define anteriormente y la fragilidad en su impacto en las respuestas de anticuerpos y células T, así como en la protección clínica de la inmunización TIV de alta dosis en la población de estudio.
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Al final del estudio, 5to año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Leng, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00092365
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