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Une étude de phase 1b/2 sur l'innocuité et la tolérabilité de MEDI6469 en association avec des agents thérapeutiques immunitaires ou des anticorps monoclonaux (MEDI6469)

1 juin 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI6469 en association avec des agents thérapeutiques immuns ou des anticorps monoclonaux thérapeutiques chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées ou de lymphomes à cellules B agressifs

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la meilleure dose de MEDI6469 qui est sûre et tolérable lorsqu'elle est administrée en monothérapie et en association avec le tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) ou le rituximab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Tremelimumab et MEDI4736 (durvalumab) seront testés avec MEDI6469 chez un groupe de participants atteints de tumeurs solides avancées, tandis que le rituximab sera testé avec MEDI6469 chez des participants atteints de LDGCB. MEDI6469 sera testé en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >/= 18 ans
  • Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard (Monothérapie et dans les Cohortes A et B)
  • Au moins une lésion mesurable par RECIST non préalablement irradiée (Monothérapie et dans les Cohortes A et B)
  • DLBCL histologiquement confirmé (cohorte C)
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Volonté de donner son consentement pour les échantillons de biopsie

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'immunothérapie (en monothérapie ou en association), y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes de CD137 ou OX40, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agents de ciblage de voie
  • Antécédents de greffe d'organe nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou de tuberculose
  • Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 3 dernières années
  • Hépatite virale active ou chronique ou antécédents de tout type d'hépatite au cours des 6 derniers mois
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI6469 6mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 6 milligrammes/kilogramme (mg/kg) en une seule administration intraveineuse (IV) le jour 1
Biologique: MEDI6469 Monothérapie
administration intraveineuse (IV) unique de MEDI6469
Expérimental: MEDI6469 10mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 10 mg/kg en une seule administration IV le jour 1
Biologique: MEDI6469 Monothérapie
administration intraveineuse (IV) unique de MEDI6469
Expérimental: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
Les participants ont reçu MEDI6469 2 mg/kg en une seule administration IV le jour 1 plus tremelimumab 3 mg/kg en administration IV le jour 1 puis toutes les 4 semaines (Q4W) pour 6 doses, après quoi toutes les 12 semaines (Q12W) pour 2 doses ou jusqu'à PD
Biologique: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 en association avec Tremelimumab
Expérimental: MEDI6469 2 mg/kg + Tremelimumab 10 mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 2 mg/kg en une seule administration IV le jour 1 plus tremelimumab 10 mg/kg en administration IV le jour 1 puis Q4W pour 6 doses, puis Q12W pour 2 doses ou jusqu'à progression de la maladie (PD)
Biologique: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 en association avec Tremelimumab
Expérimental: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 2 mg/kg en une seule administration IV le jour 1 plus du durvalumab 3 mg/kg en administration IV le jour 1 puis toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 mois ou jusqu'à la MP
Biologique: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 en association avec Durvalumab
Expérimental: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 2 mg/kg en une seule administration IV le jour 1 plus du durvalumab 10 mg/kg en administration IV le jour 1, puis Q2W pendant 12 mois ou jusqu'à la MP
Biologique: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 en association avec Durvalumab
Expérimental: MEDI6469 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Les participants ont reçu MEDI6469 10 mg/kg en une seule administration IV le jour 1 plus du durvalumab 10 mg/kg en administration IV le jour 1, puis Q2W pendant 12 mois ou jusqu'à la MP
Biologique: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 en association avec Durvalumab
Expérimental: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Les participants ont reçu MEDI6469 2 mg/kg en administration intraveineuse répétée le jour 3 puis Q4W pour 11 doses, ou jusqu'à réponse complète confirmée (RC) plus 1 cycle, ou PD plus rituximab 375 mg/m^2 en administration IV le jour 1, 8 et 29 ; puis Q4W pour 10 doses, ou jusqu'à CR confirmé plus 1 cycle, ou PD
Biologique: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 en association avec le Rituximab
Expérimental: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Les participants ont reçu MEDI6469 10 mg/kg en administration intraveineuse répétée le jour 3 puis Q4W pour 11 doses, ou jusqu'à confirmation de la RC plus 1 cycle, ou PD plus rituximab 375 mg/m2 en administration IV les jours 1, 8 et 29 ; puis Q4W pour 10 doses, ou jusqu'à CR confirmé plus 1 cycle, ou PD
Biologique: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 en association avec le Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de MEDI6469
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la première dose (jusqu'à 28 jours)
La MTD était la dose la plus élevée au sein d'une cohorte où pas plus de 1 participant sur 6 a présenté des toxicités limitant la dose (DLT) ou la dose la plus élevée définie par le protocole pour chaque agent en l'absence de dépassement de la MTD.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la première dose (jusqu'à 28 jours)
Nombre de participants avec DLT
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la première dose (jusqu'à 28 jours)
Le DLT était toute toxicité liée au traitement de grade 3 ou plus (y compris une élévation des transaminases hépatiques supérieure à 8 × la limite supérieure de la normale [LSN] ou une bilirubine totale supérieure à 5 × LSN ; toute pneumonite de grade 2> > qui n'a pas résolu à <= Grade 1 dans les 3 jours) qui s'est produite pendant la période DLT, et a exclu ce qui suit : Fatigue de Grade 3 pendant moins ou égale à (<=) 7 jours ; Endocrinopathie de grade 3 prise en charge et le participant était asymptomatique ; Réaction inflammatoire de grade 3 attribuée à une réponse antitumorale locale qui s'est résolue en <= grade 1 en 30 jours ; vitiligo ou alopécie concomitante de tout grade ; Réaction liée à la perfusion de grade 3 résolue en 6 heures ; et tout supérieur ou égal à (>=) lymphopénie de grade 3 (sauf si cliniquement significatif).
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la première dose (jusqu'à 28 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Un événement indésirable (EI) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EIAT étaient des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du traitement à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du traitement à l'étude.
De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Un événement indésirable grave (EIG) était tout EI ayant entraîné la mort, mettant immédiatement la vie en danger, nécessitant (ou prolongé) une hospitalisation (ou existante), ayant entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez la progéniture du participant , ou un événement médical important qui pourrait mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les EIG apparus sous traitement ont été définis comme des EIG présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du traitement à l'étude ou des EIG absents au départ qui sont apparus après l'administration du traitement à l'étude.
De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme EIAT
Délai: De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Des évaluations en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées, y compris l'hématologie (nombre de globules blancs [WBC] avec différentiel, nombre de globules rouges [RBC], hématocrite, hémoglobine, numération plaquettaire, volume corpusculaire moyen [MCV] et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine [MCHC]); chimie sérique (calcium, chlorure, magnésium, créatinine, sodium, azote uréique du sang [BUN], bicarbonate, glucose, aspartate transaminase [AST], bilirubine totale, protéine C-réactive, gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], lactate déshydrogénase, uric acide, potassium, alanine transaminase [ALT], phosphatase alcaline, albumine, protéines totales, triglycérides et cholestérol); analyse d'urine; et les paramètres de coagulation.
De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants présentant des signes vitaux et des anomalies à l'examen physique signalés comme EIAT
Délai: De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
L'examen des signes vitaux comprenait l'évaluation de la température, de la tension artérielle, du pouls et de la fréquence respiratoire. L'examen physique comprenait des évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, urogénital, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique, hématologique/lymphatique et endocrinien. Les EIAT liés à ces anomalies des signes vitaux et de l'examen physique ont été signalés.
De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme EIAT
Délai: De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)
Les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) comprenaient la fréquence auriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTC, l'intervalle QT et la fréquence ventriculaire. Tous les ECG à 12 dérivations réalisés au cours de l'étude ont été obtenus en triple exemplaire. Les EIAT liés à ces anomalies d'évaluation ECG ont été rapportés.
De l'administration du traitement à l'étude (jour 1) à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Meilleure réponse globale : pourcentage (%) de participants atteints de RC, de réponse partielle (RP), de maladie stable (SD), de maladie évolutive (MP) ou de maladie non évaluable sur la base des critères d'évaluation de la réponse révisés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1 .1) pour les bras monothérapie et combinaison tremelimumab et durvalumab, et critères de Cheson pour les bras combinaison rituximuab. Selon RECIST v1.1 : CR-disparition de toutes les lésions cibles/non cibles ; PR d'au moins 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles ; SD-ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD ; PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou aggravation substantielle d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions. Critères selon Cheson : CR-disparition de tout signe de maladie ; PR-régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites ; SD-échec pour atteindre CR/PR ou PD ; PD-toute nouvelle lésion ou augmentation d'au moins 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC confirmée ou une RP confirmée selon la version révisée de RECIST v1.1 pour les bras en monothérapie et en combinaison tremelimumab et durvalumab, et les critères de Cheson pour les bras en combinaison rituximuab. Les RC et RP confirmées étaient celles qui persistaient lors d'une nouvelle évaluation consécutive >= 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les évaluations tumorales selon la version révisée RECIST v1.1 ont été définies comme suit : RC - disparition de toutes les lésions cibles/non cibles ; PR - au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles. Les évaluations tumorales selon les critères de Cheson ont été définies comme suit : CR - disparition de tout signe de maladie ; PR- régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Taux de contrôle des maladies
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Taux de contrôle de la maladie : pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou de DS (s'ils ont maintenu la DS pendant >= 8 semaines) selon la version révisée de RECIST v1.1 pour les bras en monothérapie et en combinaison avec le tremelimumab et le durvalumab, et les critères de Cheson pour les bras en combinaison avec le rituximuab. Les évaluations tumorales selon la version révisée RECIST v1.1 ont été définies comme suit : RC -disparition de toutes les lésions cibles/non cibles ; PR - au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; SD - ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD ; PD - augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou aggravation substantielle d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions. Les évaluations des tumeurs selon les critères de Cheson ont été définies comme suit : CR - disparition de tout signe de maladie ; PR - régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites ; SD - incapacité à atteindre CR / PR ou PD ; PD - toute nouvelle lésion ou augmentation d'au moins 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
La durée de la réponse correspondait à la durée entre la première réponse objective documentée et le premier PD ou décès documenté, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression était basée sur les critères révisés RECIST v1.1 pour les bras en monothérapie et en combinaison tremelimumab et durvalumab, et les critères de Cheson pour les bras en combinaison rituximuab. La MP selon la version révisée RECIST v1.1 a été définie comme : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou une aggravation substantielle d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La PD selon les critères de Cheson a été définie comme : toute nouvelle lésion ou augmentation d'au moins 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
La survie sans progression était la durée mesurée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression était basée sur les critères révisés RECIST v1.1 pour les bras en monothérapie et en combinaison tremelimumab et durvalumab, et les critères de Cheson pour les bras en combinaison rituximuab. La MP selon la version révisée RECIST v1.1 a été définie comme : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou une aggravation substantielle d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La PD selon les critères de Cheson a été définie comme : toute nouvelle lésion ou augmentation d'au moins 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Survie globale (OS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
La SG était la durée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la fin anticipée (jusqu'à 1 an)
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement
Le paramètre pharmacocinétique (PK) a été estimé à l'aide des méthodes d'analyse non compartimentale, sur la base des données de concentration sérique des participants en fonction du temps. La courbe concentration-temps était le résultat d'un prélèvement sanguin à des moments précis et sa concentration mesurée de MEDI6469
Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Le paramètre PK a été estimé à l'aide des méthodes d'analyse non compartimentale, sur la base des données de concentration sérique des participants en fonction du temps. La courbe concentration-temps était le résultat d'un prélèvement sanguin à des moments précis et sa concentration mesurée de MEDI6469
Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Clairance systémique (CL)
Délai: Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Le paramètre PK a été estimé à l'aide des méthodes d'analyse non compartimentale, sur la base des données de concentration sérique des participants en fonction du temps. La courbe concentration-temps était le résultat d'un prélèvement sanguin à des moments précis et sa concentration mesurée de MEDI6469
Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (T1/2)
Délai: Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Le paramètre PK a été estimé à l'aide des méthodes d'analyse non compartimentale, sur la base des données de concentration sérique des participants en fonction du temps. La courbe concentration-temps était le résultat d'un prélèvement sanguin à des moments précis et sa concentration mesurée de MEDI6469
Monothérapie MEDI6469 : jours 1, 2, 3, 8, 15 et 29 ; MEDI6469 + tremelimumab ou durvalumab : jours 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 et fin de traitement (jusqu'à 1 an) ; MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, puis tous les 28 jours et fin de traitement.
Nombre de participants positifs pour les anticorps humains anti-souris (HAMA)
Délai: Tous les bras de traitement : jours 8, 15, 29 et fin du traitement (jusqu'à 1 an). De plus pour le bras MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 31, 59, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
Le nombre de participants qui ont développé des HAMA détectables est présenté. Le système de test ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA a été utilisé pour la détection, la confirmation et le titrage de HAMA dans le sérum humain avec un seuil de positivité HAMA de 74 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Tous les bras de traitement : jours 8, 15, 29 et fin du traitement (jusqu'à 1 an). De plus pour le bras MEDI6469 + rituximab : Jours 3, 31, 59, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4981C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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