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Uno studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e tollerabilità di MEDI6469 in combinazione con agenti immunitari terapeutici o anticorpi monoclonali (MEDI6469)

1 giugno 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio in aperto di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI6469 in combinazione con agenti terapeutici immunitari o anticorpi monoclonali terapeutici in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati o linfomi a cellule B aggressivi

Lo scopo principale di questo studio è determinare la migliore dose di MEDI6469 che sia sicura e tollerabile se somministrata in monoterapia e in combinazione con tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) o rituximab nei partecipanti con tumori solidi avanzati o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBC). Tremelimumab e MEDI4736 (durvalumab) saranno testati con MEDI6469 in un set di partecipanti con tumori solidi avanzati mentre rituximab sarà testato con MEDI6469 in partecipanti con DLBCL. MEDI6469 sarà testato come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >/= 18 anni
  • Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard (monoterapia e nelle coorti A e B)
  • Almeno una lesione misurabile con RECIST non precedentemente irradiata (Monoterapia e nelle Coorti A e B)
  • DLBCL confermato istologicamente (Coorte C)
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Disponibilità a fornire il consenso per i campioni bioptici

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a immunoterapia (come singolo agente o in combinazione) inclusi ma non limitati a agonisti CD137 o OX40, anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1, anti-PD-L2 o agenti di pathway-targeting
  • Storia di trapianto di organi che richiede l'uso di immunosoppressori
  • Storia di immunodeficienza primaria o tubercolosi
  • - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 3 anni
  • Epatite virale attiva o cronica o storia di qualsiasi tipo di epatite negli ultimi 6 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI6469 6mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 6 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) come singola somministrazione endovenosa (IV) il giorno 1
Biologico: MEDI6469 Monoterapia
singola somministrazione endovenosa (IV) di MEDI6469
Sperimentale: MEDI6469 10mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 10 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1
Biologico: MEDI6469 Monoterapia
singola somministrazione endovenosa (IV) di MEDI6469
Sperimentale: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 2 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1 più tremelimumab 3 mg/kg come somministrazione endovenosa il giorno 1, quindi ogni 4 settimane (Q4W) per 6 dosi, dopodiché ogni 12 settimane (Q12W) per 2 dosi o fino al Pd
Biologico: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in combinazione con Tremelimumab
Sperimentale: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 2 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1 più tremelimumab 10 mg/kg come somministrazione endovenosa il giorno 1, quindi ogni 4 settimane per 6 dosi, dopodiché ogni 12 settimane per 2 dosi o fino alla progressione della malattia (PD)
Biologico: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in combinazione con Tremelimumab
Sperimentale: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 2 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1 più durvalumab 3 mg/kg come somministrazione endovenosa il giorno 1, quindi ogni 2 settimane (Q2W) per 12 mesi o fino alla malattia di Parkinson
Biologico: MEDI6469 Più Durvalumab
MEDI6469 in combinazione con Durvalumab
Sperimentale: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 2 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1 più durvalumab 10 mg/kg come somministrazione endovenosa il giorno 1, quindi ogni 2 settimane per 12 mesi o fino al PD
Biologico: MEDI6469 Più Durvalumab
MEDI6469 in combinazione con Durvalumab
Sperimentale: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 10 mg/kg come singola somministrazione endovenosa il giorno 1 più durvalumab 10 mg/kg come somministrazione endovenosa il giorno 1, quindi ogni 2 settimane per 12 mesi o fino al PD
Biologico: MEDI6469 Più Durvalumab
MEDI6469 in combinazione con Durvalumab
Sperimentale: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 2 mg/kg come somministrazione endovenosa ripetuta il giorno 3 e poi ogni 4 settimane per 11 dosi, o fino a risposta completa (CR) confermata più 1 ciclo, o PD più rituximab 375 mg/m^2 come somministrazione endovenosa nei giorni 1, 8 e 29; poi Q4W per 10 dosi, o fino alla conferma di CR più 1 ciclo, o PD
Biologico: MEDI6469 più Rituximab
MEDI6469 in combinazione con Rituximab
Sperimentale: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto MEDI6469 10 mg/kg come somministrazione endovenosa ripetuta il giorno 3 e poi ogni 4 settimane per 11 dosi, o fino a CR più 1 ciclo confermato, o PD più rituximab 375 mg/m2 come somministrazione endovenosa nei giorni 1, 8 e 29; poi Q4W per 10 dosi, o fino alla conferma di CR più 1 ciclo, o PD
Biologico: MEDI6469 più Rituximab
MEDI6469 in combinazione con Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di MEDI6469
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose (fino a 28 giorni)
La MTD era la dose più alta all'interno di una coorte in cui non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) o la dose più alta definita dal protocollo per ciascun agente in assenza di superamento della MTD.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose (fino a 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose (fino a 28 giorni)
Il DLT era qualsiasi tossicità correlata al trattamento di Grado 3 o superiore (incluso aumento delle transaminasi epatiche superiore a 8 volte il limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale superiore a 5 × ULN; qualsiasi polmonite >=Grado 2 che non si è risolta a <= Grado 1 entro 3 giorni) che si è verificato durante il periodo di tempo DLT ed ha escluso quanto segue: affaticamento di grado 3 per meno o uguale a (<=) 7 giorni; Endocrinopatia di grado 3 gestita e il partecipante era asintomatico; Reazione infiammatoria di grado 3 attribuita a una risposta antitumorale locale che si è risolta a <= grado 1 entro 30 giorni; vitiligine concomitante o alopecia di qualsiasi grado; Reazione correlata all'infusione di grado 3 che si è risolta entro 6 ore; e non superiore o uguale a (>=) linfopenia di grado 3 (a meno che non sia clinicamente significativa).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose (fino a 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. I TEAE erano eventi presenti al basale che peggioravano di intensità dopo la somministrazione del trattamento in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita immediato, ricovero ospedaliero richiesto (o prolungato) (o esistente), provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita nella prole del partecipante , o un importante evento medico che potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Gli SAE emergenti dal trattamento sono stati definiti come SAE presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del trattamento in studio o SAE assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Sono state eseguite valutazioni di laboratorio di campioni di sangue e urina, inclusa l'ematologia (conta dei globuli bianchi [WBC] con differenziale, conta dei globuli rossi [RBC], ematocrito, emoglobina, conta piastrinica, volume corpuscolare medio [MCV] e concentrazione corpuscolare media di emoglobina [MCHC]); chimica del siero (calcio, cloruro, magnesio, creatinina, sodio, azoto ureico nel sangue [BUN], bicarbonato, glucosio, aspartato transaminasi [AST], bilirubina totale, proteina C-reattiva, gamma-glutamil transpeptidasi [GGT], lattato deidrogenasi, urico acido, potassio, alanina transaminasi [ALT], fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali, trigliceridi e colesterolo); analisi delle urine; e parametri della coagulazione.
Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con segni vitali e anomalie dell'esame obiettivo segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
L'esame dei segni vitali includeva la valutazione della temperatura, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria. L'esame fisico comprendeva valutazioni di testa, occhi, orecchie, naso, gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, urogenitale, muscoloscheletrico, neurologico, psichiatrico, dermatologico, ematologico/linfatico ed endocrino. Sono stati segnalati i TEAE correlati a queste anomalie dei segni vitali e dell'esame obiettivo.
Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)
I parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) includevano frequenza atriale, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTC, intervallo QT e frequenza ventricolare. Tutti gli ECG a 12 derivazioni eseguiti durante lo studio sono stati ottenuti in triplice copia. Sono stati segnalati i TEAE correlati a queste anomalie della valutazione dell'ECG.
Dalla somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata dello studio (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Migliore risposta complessiva: percentuale (%) di partecipanti con CR, risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o malattia non valutabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1 .1) per i bracci in monoterapia e in combinazione con tremelimumab e durvalumab e criteri Cheson per i bracci in combinazione con rituximuab. Secondo RECIST v1.1: CR-scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; DS-né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; PD: un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un sostanziale peggioramento in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Criteri di Cheson: CR-scomparsa di tutte le prove di malattia; PR-regressione di malattia misurabile e nessun nuovo sito; SD-mancato raggiungimento di CR/PR o PD; PD-qualsiasi nuova lesione o aumento di almeno il 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1 rivisto per i bracci in monoterapia e combinazione di tremelimumab e durvalumab e i criteri di Cheson per i bracci di combinazione rituximuab. CR e PR confermati erano quelli che persistevano alla ripetizione della valutazione consecutiva >= 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Le valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1 rivisto sono state definite come segue: CR - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Le valutazioni del tumore secondo i criteri di Cheson sono state definite come segue: CR - scomparsa di ogni evidenza di malattia; PR- regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Tasso di controllo della malattia: percentuale di partecipanti con CR, PR o SD (se hanno mantenuto la SD per >= 8 settimane) secondo RECIST v1.1 rivisto per i bracci in monoterapia e combinazione di tremelimumab e durvalumab e criteri di Cheson per i bracci di combinazione rituximuab. Le valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1 rivisto sono state definite come segue: CR -scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; SD - né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; PD - almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un sostanziale peggioramento in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Le valutazioni del tumore secondo i criteri di Cheson sono state definite come segue: CR- scomparsa di ogni evidenza di malattia; PR - regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito; SD- mancato conseguimento di CR/PR o PD; PD- qualsiasi nuova lesione o aumento di almeno il 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
La durata della risposta era la durata dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. La progressione si è basata sui criteri RECIST v1.1 rivisti per i bracci in monoterapia e in combinazione con tremelimumab e durvalumab e sui criteri Cheson per i bracci in combinazione con rituximuab. La PD secondo RECIST v1.1 rivisto è stata definita come: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un sostanziale peggioramento in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PD secondo i criteri di Cheson è stata definita come: qualsiasi nuova lesione o aumento di almeno il 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
La sopravvivenza libera da progressione era la durata misurata dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. La progressione si è basata sui criteri RECIST v1.1 rivisti per i bracci in monoterapia e in combinazione con tremelimumab e durvalumab e sui criteri Cheson per i bracci in combinazione con rituximuab. La PD secondo RECIST v1.1 rivisto è stata definita come: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un sostanziale peggioramento in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PD secondo i criteri di Cheson è stata definita come: qualsiasi nuova lesione o aumento di almeno il 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
L'OS era la durata dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'ingresso allo studio fino alla cessazione anticipata (fino a 1 anno)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento
Il parametro di farmacocinetica (PK) è stato stimato utilizzando i metodi di analisi non compartimentale, sulla base dei dati di concentrazione sierica del partecipante nel tempo. La curva concentrazione-tempo era il risultato del prelievo di sangue in punti temporali specificati e la sua concentrazione misurata di MEDI6469
MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Il parametro PK è stato stimato utilizzando i metodi di analisi non compartimentale, sulla base dei dati di concentrazione sierica del partecipante nel tempo. La curva concentrazione-tempo era il risultato del prelievo di sangue in punti temporali specificati e la sua concentrazione misurata di MEDI6469
MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Il parametro PK è stato stimato utilizzando i metodi di analisi non compartimentale, sulla base dei dati di concentrazione sierica del partecipante nel tempo. La curva concentrazione-tempo era il risultato del prelievo di sangue in punti temporali specificati e la sua concentrazione misurata di MEDI6469
MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Il parametro PK è stato stimato utilizzando i metodi di analisi non compartimentale, sulla base dei dati di concentrazione sierica del partecipante nel tempo. La curva concentrazione-tempo era il risultato del prelievo di sangue in punti temporali specificati e la sua concentrazione misurata di MEDI6469
MEDI6469 monoterapia: giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno); MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, ogni 28 giorni successivi e fine del trattamento.
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi umani anti-topo (HAMA)
Lasso di tempo: Tutti i bracci di trattamento: giorni 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno). Inoltre per il braccio MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 31, 59 e successivamente ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento (fino a 1 anno)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sviluppato HAMA rilevabile. Il sistema di test ELISA ImmuSTRIP® HAMA IgG è stato utilizzato per il rilevamento, la conferma e la titolazione di HAMA nel siero umano con un livello cut-off di positività HAMA di 74 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Tutti i bracci di trattamento: giorni 8, 15, 29 e fine del trattamento (fino a 1 anno). Inoltre per il braccio MEDI6469 + rituximab: giorni 3, 31, 59 e successivamente ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4981C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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