Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase 1b/2 do MEDI6469 em combinação com agentes imunológicos terapêuticos ou anticorpos monoclonais (MEDI6469)
1 de junho de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI6469 em combinação com agentes imunológicos terapêuticos ou anticorpos monoclonais terapêuticos em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados ou linfomas agressivos de células B
O principal objetivo deste estudo é determinar a melhor dose de MEDI6469 que é segura e tolerável quando administrada como monoterapia e em combinação com tremelimumabe, MEDI4736 (durvalumabe) ou rituximabe em participantes com tumores sólidos avançados ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Tremelimumab e MEDI4736 (durvalumab) serão testados com MEDI6469 em um conjunto de participantes com tumores sólidos avançados, enquanto o rituximab será testado com MEDI6469 em participantes com DLBCL.
O MEDI6469 será testado como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >/= 18 anos
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão (Monoterapia e nas Coortes A e B)
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST não previamente irradiada (Monoterapia e nas Coortes A e B)
- DLBCL confirmado histologicamente (Coorte C)
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Vontade de fornecer consentimento para amostras de biópsia
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à imunoterapia (como agente único ou em combinação), incluindo, entre outros, agonistas de CD137 ou OX40, anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agentes de direcionamento de vias
- História de transplante de órgão que requer uso de imunossupressores
- História de imunodeficiência primária ou tuberculose
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 3 anos
- Hepatite viral ativa ou crônica ou história de qualquer tipo de hepatite nos últimos 6 meses
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental ou ainda se recuperando de cirurgia anterior
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI6469 6 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 6 miligramas/quilograma (mg/kg) como uma única administração intravenosa (IV) no Dia 1
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administração intravenosa (IV) única de MEDI6469
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Experimental: MEDI6469 10 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 10 mg/kg como uma única administração IV no Dia 1
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administração intravenosa (IV) única de MEDI6469
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Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumabe 3 mg/k
Os participantes receberam MEDI6469 2 mg/kg como uma única administração IV no Dia 1 mais tremelimumabe 3 mg/kg como administração IV no Dia 1, em seguida, a cada 4 semanas (Q4W) para 6 doses, após o que a cada 12 semanas (Q12W) para 2 doses ou até PD
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MEDI6469 em combinação com Tremelimumabe
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Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumabe 10 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 2 mg/kg como uma única administração IV no Dia 1 mais tremelimumabe 10 mg/kg como administração IV no Dia 1, em seguida, Q4W para 6 doses, após o que Q12W para 2 doses ou até a progressão da doença (DP)
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MEDI6469 em combinação com Tremelimumabe
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Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumabe 3 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 2 mg/kg como administração IV única no Dia 1 mais durvalumabe 3 mg/kg como administração IV no Dia 1 e depois a cada 2 semanas (Q2W) por 12 meses ou até DP
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MEDI6469 em combinação com Durvalumabe
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Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumabe 10 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 2 mg/kg como administração IV única no Dia 1 mais durvalumabe 10 mg/kg como administração IV no Dia 1, depois Q2W por 12 meses ou até DP
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MEDI6469 em combinação com Durvalumabe
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Experimental: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumabe 10 mg/kg
Os participantes receberam MEDI6469 10 mg/kg como administração IV única no Dia 1 mais durvalumabe 10 mg/kg como administração IV no Dia 1, depois Q2W por 12 meses ou até DP
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MEDI6469 em combinação com Durvalumabe
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Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximabe 375 mg/m^2
Os participantes receberam MEDI6469 2 mg/kg como uma administração IV repetida no Dia 3, em seguida, Q4W para 11 doses, ou até resposta completa confirmada (CR) mais 1 ciclo, ou DP mais rituximabe 375 mg/m^2 como administração IV nos Dias 1, 8 e 29; então Q4W por 10 doses, ou até CR confirmado mais 1 ciclo, ou PD
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MEDI6469 em combinação com Rituximabe
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Experimental: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximabe 375 mg/m^2
Os participantes receberam MEDI6469 10 mg/kg como uma administração IV repetida no dia 3, em seguida, Q4W para 11 doses, ou até CR confirmado mais 1 ciclo, ou PD mais rituximabe 375 mg/m2 como administração IV nos dias 1, 8 e 29; então Q4W por 10 doses, ou até CR confirmado mais 1 ciclo, ou PD
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MEDI6469 em combinação com Rituximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de MEDI6469
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a primeira dose (até 28 dias)
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O MTD foi a dose mais alta dentro de uma coorte em que não mais do que 1 em cada 6 participantes experimentou toxicidades limitantes de dose (DLTs) ou a dose mais alta definida pelo protocolo para cada agente na ausência de exceder o MTD.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a primeira dose (até 28 dias)
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Número de participantes com DLTs
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a primeira dose (até 28 dias)
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O DLT foi qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de Grau 3 ou superior (incluindo elevação das transaminases hepáticas superior a 8 × limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total superior a 5 × LSN; qualquer pneumonite >=Grau 2 que não resolveu para <= Grau 1 em 3 dias) que ocorreu durante o período DLT e excluiu o seguinte: Fadiga de Grau 3 por menos ou igual a (<=) 7 dias; Endocrinopatia de grau 3 que foi controlada e o participante era assintomático; reação inflamatória de grau 3 atribuída a uma resposta antitumoral local que se resolveu para <= grau 1 em 30 dias; vitiligo concomitante ou alopecia de qualquer grau; Reação relacionada à infusão de Grau 3 que foi resolvida em 6 horas; e mais ou igual a (>=) linfopenia de Grau 3 (a menos que clinicamente significativo).
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a primeira dose (até 28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAEs foram eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do tratamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do tratamento do estudo.
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Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer EA que resultou em morte, risco de vida imediato, hospitalização necessária (ou prolongada) de internamento (ou existente), resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito na prole do participante , ou um evento médico importante que possa colocar em risco o participante ou requerer intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
SAEs emergentes do tratamento foram definidos como SAEs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do tratamento do estudo ou SAEs ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do tratamento do estudo.
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Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Foram realizadas avaliações laboratoriais de amostras de sangue e urina, incluindo hematologia (contagem de glóbulos brancos [WBC] com diferencial, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio [VCM] e concentração de hemoglobina corpuscular média [MCHC]); química sérica (cálcio, cloreto, magnésio, creatinina, sódio, nitrogênio ureico no sangue [BUN], bicarbonato, glicose, aspartato transaminase [AST], bilirrubina total, proteína C-reativa, gama-glutamil transpeptidase [GGT], lactato desidrogenase, ácido úrico ácido, potássio, alanina transaminase [ALT], fosfatase alcalina, albumina, proteína total, triglicerídeos e colesterol); urinálise; e parâmetros de coagulação.
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Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Número de participantes com sinais vitais e anormalidades no exame físico relatados como TEAEs
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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O exame dos sinais vitais incluiu avaliação da temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória.
O exame físico incluiu avaliações da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, sistema respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático e endócrino.
Os TEAEs relacionados a essas anormalidades nos sinais vitais e no exame físico foram relatados.
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Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relatadas como TEAEs
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Os parâmetros do eletrocardiograma (ECG) incluíram frequência atrial, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTC, intervalo QT e frequência ventricular.
Todos os ECGs de 12 derivações realizados durante o estudo foram obtidos em triplicata.
Os TEAEs relacionados a essas anormalidades na avaliação do ECG foram relatados.
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Desde a administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado do estudo (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Melhor resposta geral: Porcentagem (%) de participantes com CR, resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou doença não avaliável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1 .1) para os braços de monoterapia e combinação de tremelimumabe e durvalumabe, e critérios de Cheson para os braços de combinação de rituximuabe.
Por RECIST v1.1: CR-desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo; PR pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo; SD-nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD; PD - pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, ou piora substancial em uma lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
Critérios Per Cheson: CR-desaparecimento de todas as evidências de doença; PR-regressão da doença mensurável e sem novos locais; SD-falha em atingir CR/PR ou PD; PD - qualquer nova lesão ou aumento de pelo menos 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
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Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com RC confirmada ou RP confirmada de acordo com o RECIST v1.1 revisado para monoterapia e braços combinados de tremelimumabe e durvalumabe, e critérios de Cheson para braços combinados de rituximuabe.
CR e PR confirmados foram aqueles que persistiram na avaliação consecutiva repetida >= 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
As avaliações tumorais de acordo com o RECIST v1.1 revisado foram definidas da seguinte forma: CR - desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo; PR - redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
As avaliações tumorais de acordo com os critérios de Cheson foram definidas da seguinte forma: CR - desaparecimento de todas as evidências da doença; PR- regressão da doença mensurável e sem novos locais.
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Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Taxa de controle da doença: Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD (se eles mantiveram SD por >= 8 semanas) de acordo com o RECIST v1.1 revisado para monoterapia e braços combinados de tremelimumabe e durvalumabe, e critérios de Cheson para braços combinados de rituximuabe.
As avaliações tumorais de acordo com o RECIST v1.1 revisado foram definidas da seguinte forma: CR - desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo; PR - redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; SD - nem retração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD; DP - aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, ou piora substancial em lesão não alvo, ou surgimento de novas lesões.
As avaliações tumorais de acordo com os critérios de Cheson foram definidas da seguinte forma: CR- desaparecimento de todas as evidências da doença; PR - regressão da doença mensurável e sem novos locais; SD- falha em atingir CR/PR ou PD; DP- qualquer nova lesão ou aumento de pelo menos 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
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Desde a entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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A duração da resposta foi a duração desde a primeira resposta objetiva documentada até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi baseada nos critérios revisados do RECIST v1.1 para os braços de monoterapia e combinação de tremelimumabe e durvalumabe, e critérios de Cheson para os braços de combinação de rituximuabe.
A DP de acordo com o RECIST v1.1 revisado foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, ou piora substancial em uma lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
A DP de acordo com os critérios de Cheson foi definida como: qualquer nova lesão ou aumento de pelo menos 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
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Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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A sobrevida livre de progressão foi a duração medida desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi baseada nos critérios revisados do RECIST v1.1 para os braços de monoterapia e combinação de tremelimumabe e durvalumabe, e critérios de Cheson para os braços de combinação de rituximuabe.
A DP de acordo com o RECIST v1.1 revisado foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, ou piora substancial em uma lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
A DP de acordo com os critérios de Cheson foi definida como: qualquer nova lesão ou aumento de pelo menos 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
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Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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A SG foi a duração desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Da entrada no estudo até o término antecipado (até 1 ano)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento
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O parâmetro farmacocinético (PK) foi estimado usando os métodos de análise não compartimental, com base nos dados de concentração sérica-tempo do participante.
A curva de concentração-tempo foi o resultado da amostragem de sangue em pontos de tempo especificados e sua concentração medida de MEDI6469
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Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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O parâmetro PK foi estimado usando os métodos de análise não compartimental, com base nos dados de concentração sérica do participante-tempo.
A curva de concentração-tempo foi o resultado da amostragem de sangue em pontos de tempo especificados e sua concentração medida de MEDI6469
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Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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O parâmetro PK foi estimado usando os métodos de análise não compartimental, com base nos dados de concentração sérica do participante-tempo.
A curva de concentração-tempo foi o resultado da amostragem de sangue em pontos de tempo especificados e sua concentração medida de MEDI6469
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Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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O parâmetro PK foi estimado usando os métodos de análise não compartimental, com base nos dados de concentração sérica do participante-tempo.
A curva de concentração-tempo foi o resultado da amostragem de sangue em pontos de tempo especificados e sua concentração medida de MEDI6469
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Monoterapia MEDI6469: Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 29; MEDI6469 + tremelimumabe ou durvalumabe: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 e final do tratamento (até 1 ano); MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a cada 28 dias a partir de então e fim do tratamento.
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Número de participantes positivos para anticorpos humanos anti-rato (HAMA)
Prazo: Todos os braços de tratamento: Dias 8, 15, 29 e fim do tratamento (até 1 ano). Adicionalmente para braço MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 31, 59 e a cada 28 dias até o final do tratamento (até 1 ano)
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O número de participantes que desenvolveram HAMA detectável é apresentado.
O sistema de teste ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA foi usado para detecção, confirmação e titulação de HAMA em soro humano com um nível de corte de positividade de HAMA de 74 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Todos os braços de tratamento: Dias 8, 15, 29 e fim do tratamento (até 1 ano). Adicionalmente para braço MEDI6469 + rituximabe: Dias 3, 31, 59 e a cada 28 dias até o final do tratamento (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune, LLC, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agressão
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- D4981C00001
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