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Eine Phase-1b/2-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MEDI6469 in Kombination mit therapeutischen Immunwirkstoffen oder monoklonalen Antikörpern (MEDI6469)

1. Juni 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI6469 in Kombination mit Immuntherapeutika oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder aggressiven B-Zell-Lymphomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beste Dosis von MEDI6469 zu bestimmen, die sicher und verträglich ist, wenn sie als Monotherapie und in Kombination mit Tremelimumab, MEDI4736 (Durvalumab) oder Rituximab bei Teilnehmern mit entweder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verabreicht wird (DLBCL). Tremelimumab und MEDI4736 (Durvalumab) werden mit MEDI6469 bei einer Gruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet, während Rituximab mit MEDI6469 bei Teilnehmern mit DLBCL getestet wird. MEDI6469 wird als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert (Monotherapie und in den Kohorten A und B)
  • Mindestens eine durch RECIST messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde (Monotherapie und in den Kohorten A und B)
  • Histologisch bestätigtes DLBCL (Kohorte C)
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Bereitschaft zur Einwilligung in Biopsieproben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer Immuntherapie (entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination), einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD137- oder OX40-Agonisten, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Antikörper oder Pathway-Targeting-Agenten
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordert
  • Geschichte der primären Immunschwäche oder Tuberkulose
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive oder chronische Virushepatitis oder Vorgeschichte jeglicher Art von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder noch in der Genesung von einer früheren Operation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI6469 6 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) als einmalige intravenöse (IV) Verabreichung an Tag 1
Biologisch: MEDI6469 Monotherapie
einzelne intravenöse (IV) Verabreichung von MEDI6469
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 10 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1
Biologisch: MEDI6469 Monotherapie
einzelne intravenöse (IV) Verabreichung von MEDI6469
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg + Tremelimumab 3 mg/T
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 2 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1 plus Tremelimumab 3 mg/kg als IV-Verabreichung an Tag 1, dann alle 4 Wochen (Q4W) für 6 Dosen, danach alle 12 Wochen (Q12W) für 2 Dosen oder bis PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in Kombination mit Tremelimumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg + Tremelimumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 2 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1 plus Tremelimumab 10 mg/kg als IV-Verabreichung an Tag 1, dann Q4W für 6 Dosen, danach Q12W für 2 Dosen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)
Biologisch: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in Kombination mit Tremelimumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 2 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1 plus Durvalumab 3 mg/kg als IV-Verabreichung an Tag 1, dann alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Monate oder bis PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in Kombination mit Durvalumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 2 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1 plus Durvalumab 10 mg/kg als IV-Verabreichung an Tag 1, dann Q2W für 12 Monate oder bis PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in Kombination mit Durvalumab
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 10 mg/kg als einmalige IV-Verabreichung an Tag 1 plus Durvalumab 10 mg/kg als IV-Verabreichung an Tag 1, dann Q2W für 12 Monate oder bis PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in Kombination mit Durvalumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg + Rituximab 375 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 2 mg/kg als wiederholte IV-Verabreichung an Tag 3, dann Q4W für 11 Dosen oder bis zum bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) plus 1 Zyklus, oder PD plus Rituximab 375 mg/m^2 als IV-Verabreichung an Tag 1, 8 und 29; dann Q4W für 10 Dosen oder bis bestätigte CR plus 1 Zyklus oder PD
Biologisch: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 in Kombination mit Rituximab
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg + Rituximab 375 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten MEDI6469 10 mg/kg als wiederholte IV-Verabreichung an Tag 3, dann Q4W für 11 Dosen oder bis zur bestätigten CR plus 1 Zyklus, oder PD plus Rituximab 375 mg/m2 als IV-Verabreichung an den Tagen 1, 8 und 29; dann Q4W für 10 Dosen oder bis bestätigte CR plus 1 Zyklus oder PD
Biologisch: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 in Kombination mit Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MEDI6469
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 28 Tage)
Die MTD war die höchste Dosis innerhalb einer Kohorte, in der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten, oder die höchste protokolldefinierte Dosis für jeden Wirkstoff, ohne dass die MTD überschritten wurde.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 28 Tage)
Die DLT war jede behandlungsbedingte Toxizität Grad 3 oder höher (einschließlich Erhöhung der Lebertransaminasen auf mehr als das 8-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 5-fache des ULN; jede Pneumonitis >=Grad 2, die nicht auf <= zurückging Grad 1 innerhalb von 3 Tagen), die während des DLT-Zeitrahmens auftraten und Folgendes ausschlossen: Müdigkeit Grad 3 für weniger als oder gleich (<=) 7 Tage; Endokrinopathie Grad 3, die behandelt wurde und der Teilnehmer asymptomatisch war; Entzündungsreaktion Grad 3, zurückzuführen auf eine lokale Antitumorreaktion, die sich innerhalb von 30 Tagen auf <= Grad 1 zurückbildete; gleichzeitige Vitiligo oder Alopezie jeglichen Grades; Infusionsbedingte Reaktion Grad 3, die innerhalb von 6 Stunden abklang; und mehr als oder gleich (>=) Lymphopenie Grad 3 (sofern nicht klinisch signifikant).
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. TEAEs waren zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, die sich nach Verabreichung der Studienbehandlung in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung der Studienbehandlung auftraten.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes AE, das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen (oder verlängerten) stationären (oder bestehenden) Krankenhausaufenthalt erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers führte , oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte SUE wurden als SUE definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung der Studienbehandlung in ihrer Intensität verschlimmerten, oder SUE, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung der Studienbehandlung auftraten.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Laboruntersuchungen von Blut- und Urinproben wurden durchgeführt, einschließlich Hämatologie (Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] mit Differential, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen [MCV] und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCHC]); Serumchemie (Calcium, Chlorid, Magnesium, Kreatinin, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Bicarbonat, Glucose, Aspartat-Transaminase [AST], Gesamt-Bilirubin, C-reaktives Protein, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase [GGT], Laktatdehydrogenase, Harnsäure Säure, Kalium, Alanintransaminase [ALT], alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein, Triglyceride und Cholesterin); Urinanalyse; und Gerinnungsparameter.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit als TEAEs gemeldeten Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Die Untersuchung der Vitalfunktionen umfasste die Beurteilung von Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Atemwegen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, Muskel-Skelett-, neurologischen, psychiatrischen, dermatologischen, hämatologischen/lymphatischen und endokrinen Systemen. Die TEAEs im Zusammenhang mit diesen Anomalien der Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung wurden gemeldet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)
Die Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter umfassten die atriale Frequenz, das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QTC-Intervall, das QT-Intervall und die ventrikuläre Frequenz. Alle 12-Kanal-EKGs, die während der Studie durchgeführt wurden, wurden in dreifacher Ausfertigung erhalten. Die TEAEs im Zusammenhang mit diesen Anomalien der EKG-Auswertung wurden gemeldet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitiger Beendigung der Studie (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Bestes Gesamtansprechen: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit CR, partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD), fortschreitender Erkrankung (PD) oder nicht auswertbarer Erkrankung basierend auf den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1 .1) für Monotherapie- und Kombinationsarme mit Tremelimumab und Durvalumab und Cheson-Kriterien für Kombinationsarme mit Rituximuab. Gemäß RECIST v1.1: CR-Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; SD – weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; PD – mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine wesentliche Verschlechterung einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Per Cheson-Kriterium: CR – Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR-Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte; SD-Versagen, CR/PR oder PD zu erreichen; PD – jede neue Läsion oder Zunahme um mindestens 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 für die Arme mit Monotherapie und der Kombination aus Tremelimumab und Durvalumab und den Cheson-Kriterien für die Arme mit der Kombination aus Rituximuab. Bestätigte CR und PR waren diejenigen, die bei wiederholter aufeinanderfolgender Beurteilung >= 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens bestehen blieben. Tumorbewertungen gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 wurden wie folgt definiert: CR – Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR - mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Tumorbeurteilungen gemäß den Cheson-Kriterien wurden wie folgt definiert: CR – Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR-Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Krankheitskontrollrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD (wenn sie SD für >= 8 Wochen beibehalten haben) gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 für Monotherapie- und Kombinationsarme mit Tremelimumab und Durvalumab und Cheson-Kriterien für Kombinationsarme mit Rituximuab. Tumorbewertungen gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 wurden wie folgt definiert: CR – Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR – mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; SD – weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; PD – mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine wesentliche Verschlechterung einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Tumorbeurteilungen gemäß den Cheson-Kriterien wurden wie folgt definiert: CR – Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR – Regression messbarer Erkrankungen und keine neuen Standorte; SD – Nichterreichen von CR/PR oder PD; PD – jede neue Läsion oder Zunahme um mindestens 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Die Dauer des Ansprechens war die Dauer von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten dokumentierten PD oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf den überarbeiteten RECIST v1.1-Kriterien für die Arme mit Monotherapie und der Kombination aus Tremelimumab und Durvalumab sowie den Cheson-Kriterien für die Arme mit der Kombination aus Rituximuab. PD gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 wurde definiert als: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine wesentliche Verschlechterung einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. PD nach Cheson-Kriterien wurde definiert als: jede neue Läsion oder Zunahme um mindestens 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Das progressionsfreie Überleben war die Dauer, die vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen wurde. Die Progression basierte auf den überarbeiteten RECIST v1.1-Kriterien für die Arme mit Monotherapie und der Kombination aus Tremelimumab und Durvalumab sowie den Cheson-Kriterien für die Arme mit der Kombination aus Rituximuab. PD gemäß überarbeitetem RECIST v1.1 wurde definiert als: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine wesentliche Verschlechterung einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. PD nach Cheson-Kriterien wurde definiert als: jede neue Läsion oder Zunahme um mindestens 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Das OS war die Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Studieneintritt bis zum vorzeitigen Abbruch (bis 1 Jahr)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung
Der Pharmakokinetik (PK)-Parameter wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Analysemethoden geschätzt, basierend auf den Serumkonzentrations-Zeit-Daten der Teilnehmer. Die Konzentrations-Zeit-Kurve war das Ergebnis der Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten und der gemessenen Konzentration von MEDI6469
MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Der PK-Parameter wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Analysemethoden geschätzt, basierend auf den Serumkonzentrations-Zeit-Daten der Teilnehmer. Die Konzentrations-Zeit-Kurve war das Ergebnis der Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten und der gemessenen Konzentration von MEDI6469
MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Der PK-Parameter wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Analysemethoden geschätzt, basierend auf den Serumkonzentrations-Zeit-Daten der Teilnehmer. Die Konzentrations-Zeit-Kurve war das Ergebnis der Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten und der gemessenen Konzentration von MEDI6469
MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T1/2)
Zeitfenster: MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Der PK-Parameter wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Analysemethoden geschätzt, basierend auf den Serumkonzentrations-Zeit-Daten der Teilnehmer. Die Konzentrations-Zeit-Kurve war das Ergebnis der Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten und der gemessenen Konzentration von MEDI6469
MEDI6469-Monotherapie: Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 29; MEDI6469 + Tremelimumab oder Durvalumab: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr); MEDI6469 + Rituximab: Tage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, danach alle 28 Tage und Ende der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) sind
Zeitfenster: Alle Behandlungsarme: Tage 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr). Zusätzlich für MEDI6469 + Rituximab-Arm: Tage 3, 31, 59 und danach alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbares HAMA entwickelt haben, wird angegeben. Das ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA-Testsystem wurde zum Nachweis, zur Bestätigung und zur Titration von HAMA in Humanserum mit einem HAMA-Positivitäts-Grenzwert von 74 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) verwendet.
Alle Behandlungsarme: Tage 8, 15, 29 und Behandlungsende (bis zu 1 Jahr). Zusätzlich für MEDI6469 + Rituximab-Arm: Tage 3, 31, 59 und danach alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4981C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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