Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af MEDI6469 i kombination med terapeutiske immunmidler eller monoklonale antistoffer (MEDI6469)

1. juni 2017 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1b/2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6469 i kombination med immunterapeutiske midler eller terapeutiske monoklonale antistoffer hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer eller aggressive B-celle lymfomer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste dosis af MEDI6469, der er sikker og tolerabel, når den gives som monoterapi og i kombination med tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) eller rituximab hos deltagere med enten fremskredne solide tumorer eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Tremelimumab og MEDI4736 (durvalumab) vil blive testet med MEDI6469 i et sæt af deltagere med fremskredne solide tumorer, mens rituximab vil blive testet med MEDI6469 hos deltagere med DLBCL. MEDI6469 vil blive testet som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes standardterapi (monoterapi og i kohorte A og B)
  • Mindst én læsion, der kan måles med RECIST, ikke tidligere bestrålet (monoterapi og i kohorte A og B)
  • Histologisk bekræftet DLBCL (kohorte C)
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Vilje til at give samtykke til biopsiprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for immunterapi (enten som et enkelt middel eller i kombination), herunder men ikke begrænset til CD137- eller OX40-agonister, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistof eller pathway-targeting agenter
  • Anamnese med organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiva
  • Anamnese med primær immundefekt eller tuberkulose
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 3 år
  • Aktiv eller kronisk viral hepatitis eller historie med enhver type hepatitis inden for de sidste 6 måneder
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI6469 6 mg/kg
Deltagerne modtog MEDI6469 6 milligram/kilogram (mg/kg) som en enkelt intravenøs (IV) administration på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkelt intravenøs (IV) administration af MEDI6469
Eksperimentel: MEDI6469 10 mg/kg
Deltagerne modtog MEDI6469 10 mg/kg som en enkelt IV-administration på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkelt intravenøs (IV) administration af MEDI6469
Eksperimentel: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
Deltagerne fik MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administration på dag 1 plus tremelimumab 3 mg/kg som IV-administration på dag 1, derefter hver 4. uge (Q4W) i 6 doser, hvorefter hver 12. uge (Q12W) i 2 doser eller indtil PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombination med Tremelimumab
Eksperimentel: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
Deltagerne modtog MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administration på dag 1 plus tremelimumab 10 mg/kg som IV-administration på dag 1, derefter Q4W i 6 doser, hvorefter Q12W i 2 doser eller indtil progression af sygdom (PD)
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombination med Tremelimumab
Eksperimentel: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
Deltagerne fik MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administration på dag 1 plus durvalumab 3 mg/kg som IV-administration på dag 1 og derefter hver 2. uge (Q2W) i 12 måneder eller indtil PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Eksperimentel: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltagerne modtog MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV administration på dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg som IV administration på dag 1, derefter Q2W i 12 måneder eller indtil PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Eksperimentel: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltagerne fik MEDI6469 10 mg/kg som en enkelt IV-administration på dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg som IV-administration på dag 1, derefter Q2W i 12 måneder eller indtil PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Eksperimentel: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltagerne modtog MEDI6469 2 mg/kg som en gentagen IV-administration på dag 3 og derefter Q4W i 11 doser, eller indtil bekræftet komplet respons (CR) plus 1 cyklus, eller PD plus rituximab 375 mg/m^2 som IV-administration på dag 1, 8 og 29; derefter Q4W i 10 doser, eller indtil bekræftet CR plus 1 cyklus, eller PD
Biologisk: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 i kombination med Rituximab
Eksperimentel: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltagerne modtog MEDI6469 10 mg/kg som en gentagen IV-administration på dag 3 og derefter Q4W i 11 doser, eller indtil bekræftet CR plus 1 cyklus, eller PD plus rituximab 375 mg/m2 som IV-administration på dag 1, 8 og 29; derefter Q4W i 10 doser, eller indtil bekræftet CR plus 1 cyklus, eller PD
Biologisk: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 i kombination med Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MEDI6469
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 28 dage efter den første dosis (op til 28 dage)
MTD'en var den højeste dosis inden for en kohorte, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) eller den højeste protokoldefinerede dosis for hvert middel i fravær af at overskride MTD'en.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 28 dage efter den første dosis (op til 28 dage)
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 28 dage efter den første dosis (op til 28 dage)
DLT var enhver grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet (inklusive levertransaminaseforhøjelse højere end 8×øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin højere end 5×ULN; enhver >=grad 2 pneumonitis, der ikke forsvandt til <= Grad 1 inden for 3 dage), der opstod i DLT-tidsrammen, og udelukkede følgende: Grad 3 træthed i mindre end eller lig med (<=) 7 dage; Grad 3 endokrinopati, der blev behandlet, og deltageren var asymptomatisk; Grad 3 inflammatorisk reaktion tilskrevet et lokalt antitumorrespons, der forsvandt til <=Grad 1 inden for 30 dage; samtidig vitiligo eller alopeci af enhver grad; Grad 3 infusionsrelateret reaktion, der forsvandt inden for 6 timer; og mere end eller lig med (>=) grad 3 lymfopeni (medmindre det er klinisk signifikant).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 28 dage efter den første dosis (op til 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er var hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelsesbehandling eller hændelser, der var fraværende ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelsesbehandling.
Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver AE, der resulterede i død, øjeblikkelig livstruende, krævet (eller længerevarende) hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkom af deltageren , eller en vigtig medicinsk begivenhed, der kunne bringe deltageren i fare eller krævede medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. Behandlingsfremkaldte SAE'er blev defineret som SAE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelsesbehandling eller SAE'er fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelsesbehandling.
Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Laboratorieevalueringer af blod- og urinprøver blev udført, inklusive hæmatologi (hvide blodlegemer [WBC] med differential, røde blodlegemer [RBC] count, hæmatokrit, hæmoglobin, blodpladetal, middel korpuskulært volumen [MCV] og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC]); serumkemi (calcium, chlorid, magnesium, kreatinin, natrium, blodurinstofnitrogen [BUN], bicarbonat, glucose, aspartattransaminase [AST], total bilirubin, C-reaktivt protein, gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], lactatdehydrogenase, urinsyre syre, kalium, alanintransaminase [ALT], alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein, triglycerider og kolesterol); urinanalyse; og koagulationsparametre.
Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Antal deltagere med vitale tegn og fysiske undersøgelsesabnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Undersøgelse af vitale tegn omfattede vurdering af temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af hoved, øjne, ører, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, dermatologiske, hæmatologiske/lymfatiske og endokrine systemer. TEAE'erne relateret til disse vitale tegn og fysiske undersøgelsesabnormiteter blev rapporteret.
Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)
Elektrokardiogram (EKG) parametre omfattede atriel frekvens, PR-interval, QRS-varighed, QTC-interval, QT-interval og ventrikulær frekvens. Alle 12-aflednings-EKG'er udført under undersøgelsen blev opnået i tre eksemplarer. TEAE'erne relateret til disse EKG-evalueringsabnormaliteter blev rapporteret.
Fra administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig afslutning af undersøgelsen (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Bedste overordnede respons: Procentdel (%) af deltagere med CR, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke-evaluerbar sygdom baseret på reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1 .1) for monoterapi og kombination af tremelimumab og durvalumab arme, og Cheson kriterier for kombination af rituximuab arme. Pr. RECIST v1.1: CR-forsvinden af ​​alle mål/ikke-mål læsioner; PR mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner; SD - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; PD - mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, eller en væsentlig forværring i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Per Cheson kriterier: CR-forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; PR-regression af målbar sygdom og ingen nye steder; SD-manglende opnåelse af CR/PR eller PD; PD - enhver ny læsion eller stigning med mindst 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til revideret RECIST v1.1 for monoterapi og kombination tremelimumab og durvalumab arme, og Cheson kriterier for kombination rituximuab arme. Bekræftet CR og PR var dem, der varede ved gentagen konsekutiv vurdering >= 4 uger efter den indledende dokumentation af respons. Tumorvurderinger i henhold til revideret RECIST v1.1 blev defineret som følger: CR - forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner; PR - mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner. Tumorvurderinger i henhold til Cheson-kriterier blev defineret som følger: CR - forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; PR- regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Sygdomskontrolrate: Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD (hvis de opretholdt SD i >= 8 uger) i henhold til revideret RECIST v1.1 for monoterapi og kombination af tremelimumab og durvalumab arme og Cheson-kriterier for kombinationsrituximuab-arme. Tumorvurderinger i henhold til revideret RECIST v1.1 blev defineret som følger: CR - forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner; PR - mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; SD - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; PD - mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner eller en væsentlig forværring i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Tumorvurderinger i henhold til Cheson-kriterier blev defineret som følger: CR- forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; PR - regression af målbar sygdom og ingen nye steder; SD- manglende opnåelse af CR/PR eller PD; PD- enhver ny læsion eller stigning med mindst 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Varigheden af ​​respons var varigheden fra den første dokumenterede objektive respons til den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på reviderede RECIST v1.1-kriterier for monoterapi og kombination af tremelimumab og durvalumab-arme og Cheson-kriterier for kombinations-rituximuab-arme. PD i henhold til revideret RECIST v1.1 blev defineret som: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, eller en væsentlig forværring i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PD pr. Cheson-kriterier blev defineret som: enhver ny læsion eller stigning med mindst 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Progressionsfri overlevelse var varigheden målt fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på reviderede RECIST v1.1-kriterier for monoterapi og kombination af tremelimumab og durvalumab-arme og Cheson-kriterier for kombinations-rituximuab-arme. PD i henhold til revideret RECIST v1.1 blev defineret som: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, eller en væsentlig forværring i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PD pr. Cheson-kriterier blev defineret som: enhver ny læsion eller stigning med mindst 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
OS var varigheden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra studiestart til tidlig afslutning (op til 1 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen
Farmakokinetikparameteren (PK) blev estimeret ved hjælp af de ikke-kompartmentelle analysemetoder baseret på deltagernes serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurven var resultatet af blodprøvetagning på bestemte tidspunkter og dens målte koncentration af MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
PK-parameteren blev estimeret ved hjælp af de ikke-kompartmentelle analysemetoder, baseret på deltagernes serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurven var resultatet af blodprøvetagning på bestemte tidspunkter og dens målte koncentration af MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
PK-parameteren blev estimeret ved hjælp af de ikke-kompartmentelle analysemetoder, baseret på deltagernes serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurven var resultatet af blodprøvetagning på bestemte tidspunkter og dens målte koncentration af MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
Halveringstid for terminalfase-eliminering (T1/2)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
PK-parameteren blev estimeret ved hjælp af de ikke-kompartmentelle analysemetoder, baseret på deltagernes serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurven var resultatet af blodprøvetagning på bestemte tidspunkter og dens målte koncentration af MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dage 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dage 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag derefter og afslutning af behandlingen.
Antal deltagere positive for humane anti-mus antistoffer (HAMA)
Tidsramme: Alle behandlingsarme: Dage 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år). Derudover for MEDI6469 + rituximab arm: Dage 3, 31, 59 og hver 28. dag derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (op til 1 år)
Antallet af deltagere, der udviklede påviselig HAMA, præsenteres. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA-testsystem blev brugt til påvisning, bekræftelse og titrering af HAMA i humant serum med et HAMA-positivitetsgrænseværdi på 74 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Alle behandlingsarme: Dage 8, 15, 29 og afslutning af behandlingen (op til 1 år). Derudover for MEDI6469 + rituximab arm: Dage 3, 31, 59 og hver 28. dag derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4981C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEDI6469 Monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner