Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2 sikkerhet og tolerabilitetsstudie av MEDI6469 i kombinasjon med terapeutiske immunmidler eller monoklonale antistoffer (MEDI6469)

1. juni 2017 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI6469 i kombinasjon med immunterapeutiske midler eller terapeutiske monoklonale antistoffer hos personer med utvalgte avanserte solide svulster eller aggressive B-celle lymfomer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme den beste dosen av MEDI6469 som er trygg og tolerabel når gitt som monoterapi og i kombinasjon med tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) eller rituximab hos deltakere med enten avanserte solide svulster eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Tremelimumab og MEDI4736 (durvalumab) vil bli testet med MEDI6469 i et sett med deltakere med avanserte solide svulster, mens rituximab vil bli testet med MEDI6469 hos deltakere med DLBCL. MEDI6469 vil bli testet som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardterapi eller som det ikke finnes standardterapi for (monoterapi og i kohorter A og B)
  • Minst én lesjon som kan måles med RECIST som ikke tidligere er bestrålet (monoterapi og i kohorter A og B)
  • Histologisk bekreftet DLBCL (Kohort C)
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Vilje til å gi samtykke til biopsiprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for immunterapi (enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon) inkludert, men ikke begrenset til, CD137- eller OX40-agonister, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistoff eller veimålrettede agenter
  • Historie med organtransplantasjon som krever bruk av immundempende midler
  • Anamnese med primær immunsvikt eller tuberkulose
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 3 årene
  • Aktiv eller kronisk viral hepatitt eller historie med noen type hepatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • Større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI6469 6 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 6 milligram/kilogram (mg/kg) som en enkelt intravenøs (IV) administrering på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkelt intravenøs (IV) administrering av MEDI6469
Eksperimentell: MEDI6469 10 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 10 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkelt intravenøs (IV) administrering av MEDI6469
Eksperimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
Deltakerne fikk MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1 pluss tremelimumab 3 mg/kg som IV-administrasjon på dag 1, deretter hver 4. uke (Q4W) for 6 doser, hvoretter hver 12. uke (Q12W) for 2 doser eller til PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombinasjon med Tremelimumab
Eksperimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1 pluss tremelimumab 10 mg/kg som IV-administrasjon på dag 1, deretter Q4W for 6 doser, hvoretter Q12W for 2 doser eller inntil sykdomsprogresjon (PD)
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombinasjon med Tremelimumab
Eksperimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1 pluss durvalumab 3 mg/kg som IV-administrasjon på dag 1, deretter annenhver uke (Q2W) i 12 måneder eller frem til PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombinasjon med Durvalumab
Eksperimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 2 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1 pluss durvalumab 10 mg/kg som IV-administrasjon på dag 1, deretter Q2W i 12 måneder eller frem til PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombinasjon med Durvalumab
Eksperimentell: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltakerne fikk MEDI6469 10 mg/kg som en enkelt IV-administrasjon på dag 1 pluss 10 mg/kg durvalumab som IV-administrasjon på dag 1, deretter Q2W i 12 måneder eller frem til PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombinasjon med Durvalumab
Eksperimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltakerne fikk MEDI6469 2 mg/kg som gjentatt IV-administrasjon på dag 3, deretter Q4W for 11 doser, eller inntil bekreftet fullstendig respons (CR) pluss 1 syklus, eller PD pluss rituximab 375 mg/m^2 som IV-administrasjon på dag 1, 8 og 29; deretter Q4W for 10 doser, eller til bekreftet CR pluss 1 syklus, eller PD
Biologisk: MEDI6469 pluss Rituximab
MEDI6469 i kombinasjon med Rituximab
Eksperimentell: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltakerne fikk MEDI6469 10 mg/kg som gjentatt IV-administrasjon på dag 3, deretter Q4W for 11 doser, eller inntil bekreftet CR pluss 1 syklus, eller PD pluss rituximab 375 mg/m2 som IV-administrasjon på dag 1, 8 og 29; deretter Q4W for 10 doser, eller til bekreftet CR pluss 1 syklus, eller PD
Biologisk: MEDI6469 pluss Rituximab
MEDI6469 i kombinasjon med Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av MEDI6469
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den første dosen (opptil 28 dager)
MTD var den høyeste dosen i en kohort der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLTs) eller den høyeste protokolldefinerte dosen for hvert middel i fravær av overskridelse av MTD.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den første dosen (opptil 28 dager)
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den første dosen (opptil 28 dager)
DLT var enhver behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere (inkludert økning i levertransaminase høyere enn 8×øvre grense for normal [ULN] eller total bilirubin høyere enn 5×ULN; enhver >=grad 2 pneumonitt som ikke gikk over til <= Grad 1 innen 3 dager) som skjedde i løpet av DLT-tidsrammen, og ekskluderte følgende: Grad 3 tretthet i mindre enn eller lik (<=) 7 dager; Grad 3 endokrinopati som ble behandlet og deltakeren var asymptomatisk; Grad 3 inflammatorisk reaksjon tilskrevet en lokal antitumorrespons som gikk over til <=grad 1 innen 30 dager; samtidig vitiligo eller alopecia av hvilken som helst grad; Grad 3 infusjonsrelatert reaksjon som forsvant innen 6 timer; og mer enn eller lik (>=) grad 3 lymfopeni (med mindre klinisk signifikant).
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den første dosen (opptil 28 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE var hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiebehandling eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiebehandling.
Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver bivirkning som resulterte i død, umiddelbart livstruende, nødvendig (eller langvarig) innleggelse på sykehus (eller eksisterende) sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt hos deltakerens avkom. , eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsfremkomne SAE-er ble definert som SAE-er tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiebehandling eller SAE-er fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studiebehandling.
Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Laboratorieevalueringer av blod- og urinprøver ble utført, inkludert hematologi (tall hvite blodlegemer [WBC] med differensialt antall røde blodlegemer [RBC], hematokritt, hemoglobin, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV] og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC]); serumkjemi (kalsium, klorid, magnesium, kreatinin, natrium, blod urea nitrogen [BUN], bikarbonat, glukose, aspartat transaminase [AST], total bilirubin, C-reaktivt protein, gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], laktat dehydrogenase, urinsyre syre, kalium, alanintransaminase [ALT], alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein, triglyserider og kolesterol); urinanalyse; og koagulasjonsparametere.
Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Antall deltakere med vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Undersøkelse av vitale tegn inkluderte vurdering av temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Fysisk undersøkelse inkluderte vurderinger av hode, øyne, ører, nese, svelg, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, nevrologiske, psykiatriske, dermatologiske, hematologiske/lymfatiske og endokrine systemer. TEAE relatert til disse vitale tegn og fysiske undersøkelsesavvik ble rapportert.
Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)
Elektrokardiogramparametere (EKG) inkluderte atriefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QTC-intervall, QT-intervall og ventrikkelfrekvens. Alle 12-avledningers EKG utført under studien ble tatt i tre eksemplarer. TEAE-ene relatert til disse EKG-evalueringsabnormalitetene ble rapportert.
Fra administrering av studiebehandling (dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller tidlig avslutning av studien (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Beste samlede respons: Andel (%) av deltakerne med CR, delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke-evaluerbar sykdom basert på reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1 .1) for monoterapi og kombinasjon tremelimumab og durvalumab armer, og Cheson kriterier for kombinasjon rituximuab armer. Per RECIST v1.1: CR-forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; SD-verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; PD - minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en betydelig forverring i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Per Cheson-kriterier: CR-forsvinning av alle tegn på sykdom; PR-regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder; SD-unnlatelse av å oppnå CR/PR eller PD; PD - enhver ny lesjon eller økning med minst 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til revidert RECIST v1.1 for monoterapi og kombinasjon tremelimumab og durvalumab armer, og Cheson kriterier for kombinasjon rituximuab armer. Bekreftet CR og PR var de som vedvarte ved gjentatt påfølgende vurdering >= 4 uker etter den første dokumentasjonen av respons. Tumorvurderinger i henhold til revidert RECIST v1.1 ble definert som følger: CR - forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner. Tumorvurderinger i henhold til Cheson-kriterier ble definert som følger: CR - forsvinning av alle tegn på sykdom; PR- regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Sykdomskontrollrate: Andel av deltakerne med CR, PR eller SD (hvis de opprettholdt SD i >= 8 uker) i henhold til revidert RECIST v1.1 for monoterapi og kombinasjon tremelimumab og durvalumab armer, og Cheson kriterier for kombinasjon rituximuab armer. Tumorvurderinger i henhold til revidert RECIST v1.1 ble definert som følger: CR - forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR - minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; SD - verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; PD - minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en betydelig forverring i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Tumorvurderinger i henhold til Cheson-kriterier ble definert som følger: CR- forsvinning av alle tegn på sykdom; PR - regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder; SD- manglende oppnåelse av CR/PR eller PD; PD- enhver ny lesjon eller økning med minst 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig avslutning (inntil 1 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
Varighet av respons var varigheten fra den første dokumenterte objektive responsen til den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på reviderte RECIST v1.1-kriterier for monoterapi og kombinasjon tremelimumab og durvalumab-armer, og Cheson-kriterier for kombinasjons-rituximuab-armer. PD i henhold til revidert RECIST v1.1 ble definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en betydelig forverring i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. PD per Cheson-kriterier ble definert som: enhver ny lesjon eller økning med minst 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
Progresjonsfri overlevelse var varigheten målt fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på reviderte RECIST v1.1-kriterier for monoterapi og kombinasjon tremelimumab og durvalumab-armer, og Cheson-kriterier for kombinasjons-rituximuab-armer. PD i henhold til revidert RECIST v1.1 ble definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en betydelig forverring i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. PD per Cheson-kriterier ble definert som: enhver ny lesjon eller økning med minst 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
OS var varigheten fra starten av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra studiestart til tidlig avslutning (opptil 1 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dager 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt
Farmakokinetikkparameteren (PK) ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder, basert på deltakerens serumkonsentrasjon-tidsdata. Konsentrasjons-tid-kurven var et resultat av blodprøvetaking på angitte tidspunkter og dens målte konsentrasjon av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dager 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
PK-parameteren ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder, basert på deltakerens serumkonsentrasjon-tidsdata. Konsentrasjons-tid-kurven var et resultat av blodprøvetaking på angitte tidspunkter og dens målte konsentrasjon av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
PK-parameteren ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder, basert på deltakerens serumkonsentrasjon-tidsdata. Konsentrasjons-tid-kurven var et resultat av blodprøvetaking på angitte tidspunkter og dens målte konsentrasjon av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
Terminalfase eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
PK-parameteren ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder, basert på deltakerens serumkonsentrasjon-tidsdata. Konsentrasjons-tid-kurven var et resultat av blodprøvetaking på angitte tidspunkter og dens målte konsentrasjon av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 og behandlingsslutt (opptil 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, hver 28. dag deretter, og behandlingsslutt.
Antall deltakere positive for humane anti-mus antistoffer (HAMA)
Tidsramme: Alle behandlingsarmer: Dag 8, 15, 29 og behandlingsslutt (inntil 1 år). I tillegg for MEDI6469 + rituximab-armen: Dag 3, 31, 59 og hver 28. dag deretter frem til avsluttet behandling (opptil 1 år)
Antall deltakere som utviklet påviselig HAMA presenteres. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA testsystem ble brukt for påvisning, bekreftelse og titrering av HAMA i humant serum med et HAMA-positivitetsgrensenivå på 74 nanogram per milliliter (ng/ml).
Alle behandlingsarmer: Dag 8, 15, 29 og behandlingsslutt (inntil 1 år). I tillegg for MEDI6469 + rituximab-armen: Dag 3, 31, 59 og hver 28. dag deretter frem til avsluttet behandling (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4981C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere