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치료용 면역 제제 또는 단클론 항체와 조합된 MEDI6469의 1b/2상 안전성 및 내약성 연구 (MEDI6469)

2017년 6월 1일 업데이트: MedImmune LLC

선별된 진행성 고형 종양 또는 공격적인 B세포 림프종이 있는 피험자에서 면역 치료제 또는 치료용 단클론 항체와 병용한 MEDI6469의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 종양 또는 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 요법으로 트레멜리무맙, MEDI4736(두르발루맙) 또는 리툭시맙과 병용할 때 안전하고 내약성이 있는 MEDI6469의 최고 용량을 결정하는 것입니다. (DLBCL). Tremelimumab 및 MEDI4736(durvalumab)은 진행성 고형 종양이 있는 참가자 세트에서 MEDI6469로 테스트되고 rituximab은 DLBCL 참가자에서 MEDI6469로 테스트됩니다. MEDI6469는 진행성 고형암 참가자를 대상으로 단독요법으로 시험될 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >/= 18세
  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(단독 요법 및 코호트 A 및 B)
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변(단일 요법 및 코호트 A 및 B에서)
  • 조직학적으로 확인된 DLBCL(코호트 C)
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 생검 샘플에 대한 동의 제공 의지

제외 기준:

  • CD137 또는 OX40 작용제, 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1, 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역요법(단일 제제 또는 병용 요법)에 대한 사전 노출 또는 경로-표적화제
  • 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
  • 원발성 면역결핍 또는 결핵의 병력
  • 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
  • 활동성 또는 만성 바이러스성 간염 또는 지난 6개월 이내에 모든 유형의 간염 병력
  • 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI6469 6mg/kg
참가자는 제1일에 단일 정맥(IV) 투여로 MEDI6469 6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 받았습니다.
생물학적: MEDI6469 단독요법
MEDI6469의 단일 정맥내(IV) 투여
실험적: MEDI6469 10mg/kg
참가자는 제1일에 단일 IV 투여로 MEDI6469 10 mg/kg을 받았습니다.
생물학적: MEDI6469 단독요법
MEDI6469의 단일 정맥내(IV) 투여
실험적: MEDI6469 2 mg/kg + 트레멜리무맙 3 mg/k
참가자는 1일째에 MEDI6469 2 mg/kg을 단일 IV 투여로 투여받았고, 1일째에는 트레멜리무맙 3 mg/kg을 IV 투여로 6회 투여(Q4W), 그 후 12주마다(Q12W) 2회 투여 또는 PD까지
생물학적: MEDI6469 플러스 트레멜리무맙
MEDI6469와 트레멜리무맙 병용
실험적: MEDI6469 2 mg/kg + 트레멜리무맙 10 mg/kg
참가자들은 1일째에 MEDI6469 2 mg/kg을 단일 IV 투여로 플러스 1일째 IV 투여로 트레멜리무맙 10 mg/kg을 투여받은 후 6회 용량 동안 Q4W를 투여받았고, 그 후 2회 용량 동안 또는 질병(PD)이 진행될 때까지 Q12W를 투여 받았습니다.
생물학적: MEDI6469 플러스 트레멜리무맙
MEDI6469와 트레멜리무맙 병용
실험적: MEDI6469 2mg/kg + 듀르발루맙 3mg/kg
참가자들은 1일차에 MEDI6469 2mg/kg을 단일 IV 투여하고 1일차에 더발루맙 3mg/kg을 IV 투여한 후 12개월 동안 또는 PD가 될 때까지 2주마다(Q2W) 투여받았습니다.
생물학적: MEDI6469 플러스 듀발루맙
MEDI6469와 Durvalumab 병용
실험적: MEDI6469 2mg/kg + 듀르발루맙 10mg/kg
참가자들은 1일차에 MEDI6469 2 mg/kg을 단일 IV 투여하고 1일차에 durvalumab 10 mg/kg을 IV 투여한 다음 12개월 동안 또는 PD가 될 때까지 Q2W를 받았습니다.
생물학적: MEDI6469 플러스 듀발루맙
MEDI6469와 Durvalumab 병용
실험적: MEDI6469 10mg/kg + 듀르발루맙 10mg/kg
참가자는 1일차에 MEDI6469 10mg/kg을 단일 IV 투여하고 1일차에 durvalumab 10mg/kg을 IV 투여한 후 12개월 동안 또는 PD가 될 때까지 Q2W를 받았습니다.
생물학적: MEDI6469 플러스 듀발루맙
MEDI6469와 Durvalumab 병용
실험적: MEDI6469 2 mg/kg + 리툭시맙 375 mg/m^2
참가자는 3일차에 MEDI6469 2mg/kg을 반복 IV 투여한 후 Q4W를 11회 또는 확인된 완전 반응(CR) + 1주기까지 또는 1일차에 PD + 리툭시맙 375mg/m^2를 IV 투여로 받았습니다. 8, 29; 그런 다음 10회 용량에 대해 Q4W, 또는 확인된 CR + 1주기 또는 PD까지
생물학적: MEDI6469 + 리툭시맙
MEDI6469와 리툭시맙 병용
실험적: MEDI6469 10mg/kg + 리툭시맙 375mg/m^2
참가자는 3일차에 MEDI6469 10mg/kg을 반복 IV 투여한 다음 Q4W를 11회 투여하거나 CR + 1주기가 확인될 때까지 또는 PD + 리툭시맙 375mg/m2를 1일, 8일 및 29일에 IV 투여로 받았습니다. 그런 다음 10회 용량에 대해 Q4W, 또는 확인된 CR + 1주기 또는 PD까지
생물학적: MEDI6469 + 리툭시맙
MEDI6469와 리툭시맙 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI6469의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지(최대 28일)
MTD는 6명의 참가자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 코호트 내에서 가장 높은 용량이거나 MTD를 초과하지 않는 경우 각 제제에 대해 가장 높은 프로토콜 정의 용량이었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지(최대 28일)
DLT 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지(최대 28일)
DLT는 3등급 이상의 치료 관련 독성(8×정상 상한[ULN]보다 높은 간 트랜스아미나제 상승 또는 5×ULN보다 높은 총 빌리루빈 포함; <= 3일 이내 1등급) DLT 기간 동안 발생했으며 다음은 제외: 7일 이하(<=) 동안 3등급 피로; 관리되고 참가자가 무증상인 등급 3 내분비병증; 30일 이내에 <=등급 1로 해결된 국소 항종양 반응에 기인한 등급 3 염증 반응; 모든 등급의 동시 백반증 또는 탈모증; 6시간 이내에 해결된 3등급 주입 관련 반응; 및 3등급 림프구 감소증 이상(>=) 이상(임상적으로 유의하지 않은 경우).
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지(최대 28일)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
부작용(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. TEAE는 연구 치료제 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 치료제 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건이었습니다.
연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
치료 긴급 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
심각한 유해 사례(SAE)는 참가자의 자손에서 사망, 즉각적인 생명 위협, 필요한(또는 장기간) 입원 환자(또는 기존) 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래한 모든 AE였습니다. , 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 이벤트. 치료-응급 SAE는 연구 치료제 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 SAE 또는 연구 치료제 투여 후 나타난 기준선에 없는 SAE로 정의되었습니다.
연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
혈액학(차등적 백혈구[WBC] 수, 적혈구[RBC] 수, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판 수, 평균 미립자 용적[MCV] 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도를 포함한 혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가가 수행되었습니다. [MCHC]); 혈청 화학(칼슘, 염화물, 마그네슘, 크레아티닌, 나트륨, 혈액요소질소[BUN], 중탄산염, 포도당, 아스파르트산 트랜스아미나제[AST], 총 빌리루빈, C-반응성 단백질, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제[GGT], 젖산 탈수소효소, 요산 산, 칼륨, 알라닌 트랜스아미나제[ALT], 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질, 트리글리세리드 및 콜레스테롤); 소변검사; 및 응고 매개변수.
연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
TEAE로 보고된 활력 징후 및 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
활력 징후 검사에는 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수 평가가 포함되었습니다. 신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 근골격계, 신경계, 정신과, 피부과, 혈액/림프계 및 내분비계의 평가가 포함되었습니다. 이러한 활력 징후 및 신체 검사 이상과 관련된 TEAE가 보고되었습니다.
연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
TEAE로 보고된 심전도(ECG) 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지
심전도(ECG) 매개변수에는 심방수, PR 간격, QRS 지속 시간, QTC 간격, QT 간격 및 심실 박동수가 포함됩니다. 연구 중에 수행된 모든 12-리드 ECG는 3중으로 획득되었습니다. 이러한 ECG 평가 이상과 관련된 TEAE가 보고되었습니다.
연구 치료제 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 조기 종료(최대 1년)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
최상의 종합 반응: CR, 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 개정된 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST v1 .1) 단독요법 및 트레멜리무맙과 더발루맙 병용 요법의 경우, 리툭시무맙 병용 요법의 경우 Cheson 기준. RECIST v1.1에 따라: 모든 표적/비표적 병변의 CR-사라짐; PR 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소; SD - PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님; PD - 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변이 실질적으로 악화되거나, 새로운 병변이 나타남. Per Cheson 기준: 질병의 모든 증거의 CR-사라짐; 측정 가능한 질병의 PR-퇴행 및 새로운 부위 없음; SD-CR/PR 또는 PD 달성 실패; PD - 어떤 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 적어도 50% 증가.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
객관적 반응률은 단일 요법 및 트레멜리무맙과 더발루맙 병용 요법에 대한 개정된 RECIST v1.1과 리툭시무압 병용 요법에 대한 Cheson 기준에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 확인된 CR 및 PR은 반응의 초기 문서화 후 >= 4주 반복 연속 평가에서 지속된 것들이었습니다. 개정된 RECIST v1.1에 따른 종양 평가는 다음과 같이 정의되었습니다: CR - 모든 표적/비표적 병변의 소실; PR - 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. Cheson 기준에 따른 종양 평가는 다음과 같이 정의되었다: CR - 질병의 모든 증거가 소실됨; 측정 가능한 질병의 PR- 퇴행 및 새로운 부위 없음.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
질병관리율
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
질병 조절률: 단일 요법 및 조합 트레멜리무맙 및 더발루맙 병용 요법에 대한 개정된 RECIST v1.1 및 리툭시무압 병용 요법에 대한 Cheson 기준에 따른 CR, PR 또는 SD(SD를 >= 8주 동안 유지한 경우)가 있는 참가자의 백분율. 개정된 RECIST v1.1에 따른 종양 평가는 다음과 같이 정의되었습니다: CR - 모든 표적/비표적 병변의 소실; PR - 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; SD - PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD - 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변이 상당히 악화되거나 새로운 병변이 나타납니다. Cheson 기준에 따른 종양 평가는 다음과 같이 정의되었습니다: CR-질병의 모든 증거가 소실됨; PR - 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; SD- CR/PR 또는 PD 달성 실패; PD - 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 최소 50% 증가.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
응답 기간(DOR)
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
반응 기간은 처음으로 기록된 객관적 반응부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간이었습니다. 진행은 단일 요법 및 트레멜리무맙과 더발루맙 병용 요법에 대한 수정된 RECIST v1.1 기준과 리툭시무압 병용 요법에 대한 Cheson 기준을 기반으로 했습니다. 개정된 RECIST v1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 상당히 악화되거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. Cheson 기준에 따른 PD는 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여한 부위의 최소 50% 증가.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
무진행 생존 기간은 연구 치료 시작부터 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 측정된 기간이었습니다. 진행은 단일 요법 및 트레멜리무맙과 더발루맙 병용 요법에 대한 수정된 RECIST v1.1 기준과 리툭시무압 병용 요법에 대한 Cheson 기준을 기반으로 했습니다. 개정된 RECIST v1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 상당히 악화되거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. Cheson 기준에 따른 PD는 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여한 부위의 최소 50% 증가.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간이었습니다.
연구 시작부터 조기 종료까지(최대 1년)
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59일, 이후 28일마다 및 치료 종료
약동학(PK) 매개변수는 참가자 혈청 농도-시간 데이터를 기반으로 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다. 농도-시간 곡선은 특정 시점에서 채혈하여 MEDI6469의 농도를 측정한 결과입니다.
MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59일, 이후 28일마다 및 치료 종료
0시간에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
PK 매개변수는 참가자 혈청 농도-시간 데이터를 기반으로 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다. 농도-시간 곡선은 특정 시점에서 채혈하여 MEDI6469의 농도를 측정한 결과입니다.
MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
전신 클리어런스(CL)
기간: MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
PK 매개변수는 참가자 혈청 농도-시간 데이터를 기반으로 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다. 농도-시간 곡선은 특정 시점에서 채혈하여 MEDI6469의 농도를 측정한 결과입니다.
MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
말단 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
PK 매개변수는 참가자 혈청 농도-시간 데이터를 기반으로 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다. 농도-시간 곡선은 특정 시점에서 채혈하여 MEDI6469의 농도를 측정한 결과입니다.
MEDI6469 단일요법: 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 29일; MEDI6469 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29일 및 치료 종료(최대 1년); MEDI6469 + 리툭시맙: 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 31일, 59일, 이후 매 28일 및 치료 종료.
인간 항마우스 항체(HAMA) 양성인 참가자 수
기간: 모든 치료군: 8일, 15일, 29일 및 치료 종료(최대 1년). 추가로 MEDI6469 + 리툭시맙 부문: 3일, 31일, 59일 및 그 후 치료가 끝날 때까지 28일마다(최대 1년)
감지 가능한 HAMA를 개발한 참가자의 수가 표시됩니다. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA 테스트 시스템은 HAMA 양성 컷오프 수준이 74ng/mL인 인간 혈청에서 HAMA의 검출, 확인 및 적정에 사용되었습니다.
모든 치료군: 8일, 15일, 29일 및 치료 종료(최대 1년). 추가로 MEDI6469 + 리툭시맙 부문: 3일, 31일, 59일 및 그 후 치료가 끝날 때까지 28일마다(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4981C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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