Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2 studie bezpečnosti a snášenlivosti MEDI6469 v kombinaci s terapeutickými imunitními látkami nebo monoklonálními protilátkami (MEDI6469)

1. června 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI6469 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami nebo terapeutickými monoklonálními protilátkami u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory nebo agresivními B-buněčnými lymfomy

Hlavním účelem této studie je určit nejlepší dávku MEDI6469, která je bezpečná a tolerovatelná, když je podávána jako monoterapie a v kombinaci s tremelimumabem, MEDI4736 (durvalumabem) nebo rituximabem u účastníků buď s pokročilými solidními nádory, nebo s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Tremelimumab a MEDI4736 (durvalumab) budou testovány s MEDI6469 u skupiny účastníků s pokročilými solidními nádory, zatímco rituximab bude testován s MEDI6469 u účastníků s DLBCL. MEDI6469 bude testován jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje (Monoterapie a v kohortách A a B)
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí RECIST, která nebyla dříve ozářena (monoterapie a v kohortách A a B)
  • Histologicky potvrzený DLBCL (Kohorta C)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ochota poskytnout souhlas k odběru vzorků biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice imunoterapii (buď jako samostatné činidlo nebo v kombinaci), včetně, ale bez omezení na, agonistů CD137 nebo OX40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, anti-PD-L2 protilátky nebo agenti zaměřující se na cestu
  • Anamnéza transplantace orgánů, která vyžaduje použití imunosupresiv
  • Primární imunodeficience nebo tuberkulóza v anamnéze
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 3 let
  • Aktivní nebo chronická virová hepatitida nebo jakýkoli typ hepatitidy v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI6469 6 mg/kg
Účastníci dostali MEDI6469 6 miligramů/kilogram (mg/kg) jako jednorázové intravenózní (IV) podání v den 1
Biologický: MEDI6469 Monoterapie
jednorázové intravenózní (IV) podání MEDI6469
Experimentální: MEDI6469 10 mg/kg
Účastníci dostali MEDI6469 10 mg/kg jako jediné IV podání v den 1
Biologický: MEDI6469 Monoterapie
jednorázové intravenózní (IV) podání MEDI6469
Experimentální: MEDI6469 2 mg/kg + Tremelimumab 3 mg/k
Účastníci dostávali MEDI6469 2 mg/kg jako jednu IV aplikaci v den 1 plus tremelimumab 3 mg/kg jako IV aplikaci v den 1, poté každé 4 týdny (Q4W) po 6 dávek, poté každých 12 týdnů (Q12W) na 2 dávky nebo do PD
Biologický: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 v kombinaci s Tremelimumabem
Experimentální: MEDI6469 2 mg/kg + Tremelimumab 10 mg/kg
Účastníci dostali MEDI6469 2 mg/kg jako jednu IV aplikaci v den 1 plus tremelimumab 10 mg/kg jako IV aplikaci v den 1, poté Q4W pro 6 dávek a poté Q12W pro 2 dávky nebo do progrese onemocnění (PD)
Biologický: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 v kombinaci s Tremelimumabem
Experimentální: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Účastníci dostávali MEDI6469 2 mg/kg jako jednu IV aplikaci v den 1 plus durvalumab 3 mg/kg jako IV aplikaci v den 1, poté každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 měsíců nebo do PD
Biologický: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 v kombinaci s Durvalumabem
Experimentální: MEDI6469 2 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Účastníci dostávali MEDI6469 2 mg/kg jako jednu IV aplikaci v den 1 plus durvalumab 10 mg/kg jako IV aplikaci v den 1, poté Q2W po dobu 12 měsíců nebo do PD
Biologický: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 v kombinaci s Durvalumabem
Experimentální: MEDI6469 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg/kg
Účastníci dostávali MEDI6469 10 mg/kg jako jednu IV aplikaci v den 1 plus durvalumab 10 mg/kg jako IV aplikaci v den 1, poté Q2W po dobu 12 měsíců nebo do PD
Biologický: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 v kombinaci s Durvalumabem
Experimentální: MEDI6469 2 mg/kg + rituximab 375 mg/m2
Účastníci dostávali MEDI6469 2 mg/kg jako opakované IV podání v den 3, poté Q4W pro 11 dávek, nebo dokud nebyla potvrzena kompletní odpověď (CR) plus 1 cyklus, nebo PD plus rituximab 375 mg/m^2 jako IV podání ve dnech 1, 8 a 29; pak Q4W po 10 dávek, nebo do potvrzení CR plus 1 cyklus, nebo PD
Biologický: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 v kombinaci s Rituximabem
Experimentální: MEDI6469 10 mg/kg + rituximab 375 mg/m2
Účastníci dostávali MEDI6469 10 mg/kg jako opakované IV podání v den 3, poté Q4W pro 11 dávek, nebo dokud nebyla potvrzena CR plus 1 cyklus, nebo PD plus rituximab 375 mg/m2 jako IV podání ve dnech 1, 8 a 29; pak Q4W po 10 dávek, nebo do potvrzení CR plus 1 cyklus, nebo PD
Biologický: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 v kombinaci s Rituximabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MEDI6469
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 28 dnů po první dávce (až 28 dnů)
MTD byla nejvyšší dávka v rámci kohorty, kde ne více než 1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT) nebo nejvyšší dávku definovanou protokolem pro každou látku bez překročení MTD.
Od první dávky hodnocené léčby do 28 dnů po první dávce (až 28 dnů)
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 28 dnů po první dávce (až 28 dnů)
DLT byla jakákoli toxicita související s léčbou stupně 3 nebo vyšší (včetně zvýšení jaterních transamináz vyšší než 8× horní hranice normy [ULN] nebo celkového bilirubinu vyššího než 5× ULN; jakákoli pneumonitida >=stupně 2, která nevyřešila <= Stupeň 1 do 3 dnů), ke kterým došlo během časového rámce DLT, a vyloučily následující: Únava stupně 3 po dobu kratší nebo rovnou (<=) 7 dnům; endokrinopatie 3. stupně, která byla zvládnuta a účastník byl asymptomatický; Zánětlivá reakce 3. stupně přisuzovaná lokální protinádorové odpovědi, která vymizela na <=1. stupeň během 30 dnů; současné vitiligo nebo alopecie jakéhokoli stupně; Reakce 3. stupně související s infuzí, která odezněla do 6 hodin; a jakákoli vyšší nebo rovna (>=) lymfopenie 3. stupně (pokud není klinicky významná).
Od první dávky hodnocené léčby do 28 dnů po první dávce (až 28 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je či není považováno za související se studovanou léčbou. TEAE byly příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studijní léčby, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studijní léčby.
Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli AE, která měla za následek smrt, bezprostředně ohrožující život, vyžadovala (nebo prodloužila) hospitalizaci (nebo existující) hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu u potomků účastníka. , nebo důležitá zdravotní událost, která by mohla ohrozit účastníka, nebo vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků. SAE vzniklé při léčbě byly definovány jako SAE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studijní léčby, nebo SAE nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studijní léčby.
Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Byla provedena laboratorní hodnocení vzorků krve a moči, včetně hematologie (počet bílých krvinek [WBC] s diferenciálem, počet červených krvinek [RBC], hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem [MCV] a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu [MCHC]); chemie séra (vápník, chlorid, hořčík, kreatinin, sodík, dusík močoviny v krvi [BUN], hydrogenuhličitan, glukóza, aspartáttransamináza [AST], celkový bilirubin, C-reaktivní protein, gama-glutamyltranspeptidáza [GGT], laktátdehydrogenáza, močová kyselina, draslík, alanintransamináza [ALT], alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein, triglyceridy a cholesterol); analýza moči; a koagulační parametry.
Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Počet účastníků s vitálními funkcemi a abnormalitami fyzického vyšetření hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo měření teploty, krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence. Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, respiračního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, urogenitálního, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického, hematologického/lymfatického a endokrinního systému. Byly hlášeny TEAE související s těmito abnormalitami vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)
Parametry elektrokardiogramu (EKG) zahrnovaly síňovou frekvenci, PR interval, trvání QRS, QTC interval, QT interval a komorovou frekvenci. Všechny 12svodové EKG provedené během studie byly získány trojmo. Byly hlášeny TEAE související s těmito abnormalitami hodnocení EKG.
Od podání studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného ukončení studie (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Nejlepší celková odpověď: Procento (%) účastníků s CR, částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelným onemocněním na základě revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1 .1) pro monoterapii a kombinaci ramen tremelimumabu a durvalumabu a Chesonova kritéria pro ramena s kombinací rituximuab. Podle RECIST v1.1: CR-zmizení všech cílových/necílových lézí; PR alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; SD – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD; PD - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo podstatné zhoršení u necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Per Cheson kritéria: CR-vymizení všech známek onemocnění; PR-regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; SD-selhání při dosažení CR/PR nebo PD; PD – jakákoli nová léze nebo zvýšení nejméně o 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle revidovaného RECIST v1.1 pro větve s monoterapií a kombinací tremelimumab a durvalumab a podle Chesonových kritérií pro větve s kombinací rituximuab. Potvrzené CR a PR byly ty, které přetrvávaly při opakovaném následném hodnocení >= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. Hodnocení nádorů podle revidovaného RECIST v1.1 bylo definováno následovně: CR - vymizení všech cílových/necílových lézí; PR - alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí. Hodnocení nádorů podle Chesonových kritérií bylo definováno následovně: CR - vymizení všech známek onemocnění; PR- regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Míra kontroly onemocnění: Procento účastníků s CR, PR nebo SD (pokud si udrželi SD po dobu >= 8 týdnů) podle revidovaného RECIST v1.1 pro monoterapii a kombinaci větví tremelimumab a durvalumab a podle Chesonových kritérií pro větve s kombinací rituximuab. Hodnocení nádorů podle revidovaného RECIST v1.1 byla definována následovně: CR - vymizení všech cílových/necílových lézí; PR - alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; SD - ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; PD - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo podstatné zhoršení u necílové léze nebo výskyt nových lézí. Hodnocení nádoru podle Chesonových kritérií bylo definováno následovně: CR - vymizení všech známek onemocnění; PR - regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; SD- nedosažení CR/PR nebo PD; PD – jakákoli nová léze nebo zvýšení nejméně o 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Doba trvání odpovědi byla doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na revidovaných kritériích RECIST v1.1 pro monoterapii a kombinaci větví tremelimumab a durvalumab a Chesonových kritérií pro větve s kombinací rituximuab. PD podle revidovaného RECIST v1.1 byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo podstatné zhoršení u necílové léze nebo výskyt nových lézí. PD podle Chesonova kritéria byla definována jako: jakákoli nová léze nebo zvýšení nejméně o 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Přežití bez progrese bylo trvání měřené od začátku studijní léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na revidovaných kritériích RECIST v1.1 pro monoterapii a kombinaci větví tremelimumab a durvalumab a Chesonových kritérií pro větve s kombinací rituximuab. PD podle revidovaného RECIST v1.1 byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo podstatné zhoršení u necílové léze nebo výskyt nových lézí. PD podle Chesonova kritéria byla definována jako: jakákoli nová léze nebo zvýšení nejméně o 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
OS bylo trvání od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od vstupu do studia do předčasného ukončení (až 1 rok)
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. den, poté každých 28 dní a konec léčby
Parametr farmakokinetiky (PK) byl odhadnut pomocí metod nekompartmentální analýzy na základě údajů o koncentraci v séru účastníka v čase. Křivka koncentrace-čas byla výsledkem odběru krve ve specifikovaných časových bodech a její naměřené koncentrace MEDI6469
Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. den, poté každých 28 dní a konec léčby
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Parametr PK byl odhadnut pomocí metod nekompartmentové analýzy na základě údajů o koncentraci v séru účastníka v čase. Křivka koncentrace-čas byla výsledkem odběru krve ve specifikovaných časových bodech a její naměřené koncentrace MEDI6469
Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Parametr PK byl odhadnut pomocí metod nekompartmentové analýzy na základě údajů o koncentraci v séru účastníka v čase. Křivka koncentrace-čas byla výsledkem odběru krve ve specifikovaných časových bodech a její naměřené koncentrace MEDI6469
Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2)
Časové okno: Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Parametr PK byl odhadnut pomocí metod nekompartmentové analýzy na základě údajů o koncentraci v séru účastníka v čase. Křivka koncentrace-čas byla výsledkem odběru krve ve specifikovaných časových bodech a její naměřené koncentrace MEDI6469
Monoterapie MEDI6469: 1., 2., 3., 8., 15. a 29. den; MEDI6469 + tremelimumab nebo durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok); MEDI6469 + rituximab: Dny 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, každých 28 dní poté a konec léčby.
Počet účastníků pozitivních na lidské protilátky proti myším (HAMA)
Časové okno: Všechna léčebná ramena: 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok). Navíc pro rameno MEDI6469 + rituximab: 3., 31., 59. den a poté každých 28 dní až do konce léčby (až 1 rok)
Je uveden počet účastníků, u kterých se vyvinul detekovatelný HAMA. Testovací systém ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA byl použit pro detekci, potvrzení a titraci HAMA v lidském séru s hraniční hladinou pozitivity HAMA 74 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Všechna léčebná ramena: 8., 15., 29. den a konec léčby (až 1 rok). Navíc pro rameno MEDI6469 + rituximab: 3., 31., 59. den a poté každých 28 dní až do konce léčby (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4981C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MEDI6469 Monoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit