Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b/2 fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a MEDI6469-ről terápiás immunanyagokkal vagy monoklonális antitestekkel kombinálva (MEDI6469)

2017. június 1. frissítette: MedImmune LLC

1b/2. fázis, nyílt vizsgálat a MEDI6469 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére immunterápiás szerekkel vagy terápiás monoklonális antitestekkel kombinálva kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos vagy agresszív B-sejtes limfómában szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a MEDI6469 legjobb adagjának meghatározása, amely biztonságos és tolerálható monoterápiában és tremelimumabbal, MEDI4736-tal (durvalumabbal) vagy rituximabbal kombinálva előrehaladott szolid tumorban vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél. (DLBCL). A tremelimumabot és a MEDI4736-ot (durvalumab) a MEDI6469-cel tesztelik előrehaladott szolid daganatos résztvevők csoportjában, míg a rituximabot MEDI6469-cel a DLBCL-ben szenvedő betegeknél. A MEDI6469-et monoterápiaként fogják tesztelni előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >/= 18 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia (monoterápia, valamint az A és B kohorszban)
  • Legalább egy RECIST-szel mérhető, korábban nem besugárzott lézió (monoterápia, valamint az A és B kohorszban)
  • Szövettanilag megerősített DLBCL (C kohorsz)
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Hajlandó beleegyezés a biopsziás mintákhoz

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes immunterápiás expozíció (egyszeri hatóanyagként vagy kombinációban), beleértve, de nem kizárólagosan, CD137 vagy OX40 agonisták, anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1, anti-PD-L2 antitestek vagy útvonal-célzó szerek
  • Immunszuppresszív szerek használatát igénylő szervátültetés anamnézisében
  • Primer immunhiány vagy tuberkulózis a kórtörténetben
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 3 évben
  • Aktív vagy krónikus vírusos hepatitis, vagy bármilyen típusú hepatitis a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős műtéti beavatkozás a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a korábbi műtét után még lábadozik
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI6469 6 mg/kg
A résztvevők 6 milligramm/kg (mg/kg) MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás (IV) beadásban az 1. napon.
Biológiai: MEDI6469 Monoterápia
MEDI6469 egyszeri intravénás (IV) beadása
Kísérleti: MEDI6469 10 mg/kg
A résztvevők 10 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon
Biológiai: MEDI6469 Monoterápia
MEDI6469 egyszeri intravénás (IV) beadása
Kísérleti: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
A résztvevők 2 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon, valamint 3 mg/kg tremelimumabot IV beadásként az 1. napon, majd 4 hetente (Q4W) 6 adagig, ezt követően 12 hetente (Q12W) 2 adagban, ill. PD-ig
Biológiai: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 Tremelimumabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon, plusz 10 mg/kg tremelimumabot IV beadásként az 1. napon, majd Q4W-t 6 adagig, ezt követően Q12W-t 2 adagig vagy a betegség progressziójáig.
Biológiai: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 Tremelimumabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon, plusz 3 mg/kg durvalumabot IV beadásként az 1. napon, majd 2 hetente (Q2W) 12 hónapon keresztül vagy a PD-ig
Biológiai: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 Durvalumabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon, plusz 10 mg/kg durvalumabot IV beadásként az 1. napon, majd Q2W-t 12 hónapig vagy a PD-ig.
Biológiai: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 Durvalumabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
A résztvevők 10 mg/kg MEDI6469-et kaptak egyszeri intravénás beadásként az 1. napon, plusz 10 mg/kg durvalumabot IV beadásként az 1. napon, majd Q2W-t 12 hónapig vagy a PD-ig.
Biológiai: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 Durvalumabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
A résztvevők MEDI6469 2 mg/ttkg-ot kaptak ismételt IV beadásként a 3. napon, majd Q4W-ben 11 adagig, vagy a megerősített teljes válasz (CR) plusz 1 ciklusig, vagy PD plusz 375 mg/m^2 rituximab IV beadásként az 1. napon, 8. és 29.; majd Q4W 10 adagig, vagy a megerősített CR plusz 1 ciklusig vagy PD
Biológiai: MEDI6469 plusz Rituximab
MEDI6469 Rituximabbal kombinálva
Kísérleti: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
A résztvevők MEDI6469 10 mg/ttkg-ot kaptak ismételt IV beadásként a 3. napon, majd Q4W-ben 11 adagban, vagy amíg megerősítették a CR plusz 1 ciklust, vagy PD plusz 375 mg/m2 rituximabot kaptak IV beadásként az 1., 8. és 29. napon; majd Q4W 10 adagig, vagy a megerősített CR plusz 1 ciklusig vagy PD
Biológiai: MEDI6469 plusz Rituximab
MEDI6469 Rituximabbal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEDI6469 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első adag utáni 28 napig (legfeljebb 28 napig)
Az MTD volt a legmagasabb dózis egy kohorszon belül, ahol 6 résztvevőből legfeljebb 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT), vagy a protokollban meghatározott legmagasabb dózist minden egyes ágens esetében az MTD túllépésének hiányában.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első adag utáni 28 napig (legfeljebb 28 napig)
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első adag utáni 28 napig (legfeljebb 28 napig)
A DLT bármely 3-as vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő toxicitás volt (beleértve a máj transzaminázszintjének 8-szorosát meghaladó emelkedést a normál felső határa [ULN] vagy az összbilirubinszint 5-szörös feletti felső határa felett; minden olyan >=2. fokozatú tüdőgyulladás, amely nem szűnt meg <= 1. fokozat 3 napon belül), amely a DLT időkeret alatt következett be, és kizárta a következőket: 3. fokozatú fáradtság legfeljebb (<=) 7 napig; 3. fokozatú endokrinopátia, amelyet kezeltek, és a résztvevő tünetmentes volt; 3. fokozatú gyulladásos reakció, amely helyi daganatellenes válaszreakciónak tulajdonítható, amely 30 napon belül <=1. fokúra rendeződött; egyidejű vitiligo vagy alopecia bármilyen fokozatú; 3. fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció, amely 6 órán belül megszűnt; és nagyobb vagy egyenlő (>=) 3. fokozatú limfopenia (kivéve, ha klinikailag jelentős).
A vizsgálati kezelés első adagjától az első adag utáni 28 napig (legfeljebb 28 napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. A TEAE-k olyan kiindulási események voltak, amelyek intenzitása rosszabbodott a vizsgálati kezelés beadása után, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati kezelés beadása után nem voltak kiinduláskor.
A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, azonnali életveszélyt okozó, fekvőbeteg (vagy meglévő) kórházi kezelést igényelt (vagy hosszan tartó), tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett a résztvevő utódaiban. , vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során fellépő SAE-ket úgy határoztuk meg, mint a kiindulási állapotban jelenlévő SAE-ket, amelyek intenzitása rosszabbodott a vizsgálati kezelés beadása után, vagy a kiindulási állapotban hiányzó SAE-ként, amely a vizsgálati kezelés beadása után jelentkezett.
A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
A TEAE-ként bejelentett klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
A vér- és vizeletminták laboratóriumi kiértékelését elvégezték, beleértve a hematológiát (fehérvérsejt-szám differenciálással, vörösvérsejt-szám, hematokrit, hemoglobin, thrombocytaszám, átlagos testtérfogat [MCV] és átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció [MCHC]); szérumkémia (kalcium, klorid, magnézium, kreatinin, nátrium, vér karbamid nitrogén [BUN], bikarbonát, glükóz, aszpartát transzamináz [AST], összbilirubin, C-reaktív fehérje, gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT], laktát-dehidrogenáz, uricus sav, kálium, alanin transzamináz [ALT], alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje, trigliceridek és koleszterin); vizeletvizsgálat; és koagulációs paraméterek.
A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
A TEAE-ként bejelentett életjelekkel és fizikális vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
Az életjelek vizsgálata magában foglalta a hőmérséklet, a vérnyomás, a pulzusszám és a légzési gyakoriság felmérését. A fizikális vizsgálat magában foglalta a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a légzőszervi, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, az urogenitális, a mozgásszervi, a neurológiai, a pszichiátriai, a bőrgyógyászati, a hematológiai/nyirokrendszeri és az endokrin rendszer vizsgálatát. Az ezekkel az életjel- és fizikális vizsgálati rendellenességekkel kapcsolatos TEAE-ket jelentettek.
A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
Azok a résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) rendellenességeit TEAE-ként jelentették
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterei között szerepelt a pitvari frekvencia, a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QTC-intervallum, a QT-intervallum és a kamrai frekvencia. A vizsgálat során végzett mind a 12 elvezetéses EKG-t három párhuzamosban vettük fel. Az EKG-értékelési rendellenességekhez kapcsolódó TEAE-ket jelentettek.
A vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a vizsgálat korai befejezése után 90 napig (legfeljebb 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
A legjobb általános válasz: CR-ben, részleges válaszreakcióban (PR), stabil betegségben (SD), progresszív betegségben (PD) vagy nem értékelhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (%) a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1) felülvizsgált válaszértékelési kritériumok alapján .1) a monoterápiás és kombinált tremelimumab- és durvalumab-karokra, valamint a Cheson-kritériumok a kombinált rituximuab-karokra. RECIST v1.1 szerint: az összes cél/nem céllézió CR-eltűnése; PR legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében; SD – sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; PD - a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió jelentős romlása, vagy új léziók megjelenése. Cheson-kritériumok szerint: CR-a betegség minden bizonyítékának eltűnése; Mérhető betegség PR-regressziója, új helyszínek hiánya; SD-hiba a CR/PR vagy a PD elérésében; PD – bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek legalább 50%-os növekedése a mélyponttól kezdve.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
Az objektív válaszarányt a monoterápiás és kombinált tremelimumab- és durvalumab-karokra vonatkozó, felülvizsgált RECIST v1.1-ben, valamint a kombinált rituximuab-karoknál a Cheson-kritériumok szerint megerősített CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A megerősített CR és PR azok voltak, amelyek a válasz kezdeti dokumentálása után >= 4 héttel az ismételt egymást követő értékelés során is megmaradtak. A felülvizsgált RECIST v1.1 szerinti tumorértékelést a következőképpen határoztuk meg: CR - az összes cél/nem céllézió eltűnése; PR - a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. A Cheson-kritériumok szerinti tumorértékelést a következőképpen határoztuk meg: CR - a betegség minden bizonyítékának eltűnése; PR – mérhető betegség regressziója, új helyek hiánya.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
Betegségkontroll aránya: A CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (ha az SD-t több mint 8 hétig fenntartották) a felülvizsgált RECIST v1.1 szerint a monoterápiás és kombinált tremelimumab és durvalumab karokra, valamint a Cheson-kritériumok a kombinált rituximuab karokra vonatkozóan. A felülvizsgált RECIST v1.1 szerinti tumorértékelést a következőképpen határoztuk meg: CR - minden cél/nem céllézió eltűnése; PR - a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése; SD - sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; PD - a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió jelentős romlása, vagy új léziók megjelenése. A Cheson-kritériumok szerinti tumorértékelést a következőképpen határoztuk meg: CR – a betegség minden bizonyítékának eltűnése; PR - a mérhető betegség regressziója, új helyek hiánya; SD – a CR/PR vagy a PD elérésének kudarca; PD – bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek legalább 50%-os növekedése a mélyponttól kezdve.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (1 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
A válasz időtartama az első dokumentált objektív választól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig terjedő időtartam volt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió a felülvizsgált RECIST v1.1 kritériumokon alapult a monoterápiás és kombinált tremelimumab és durvalumab karoknál, valamint a Cheson kritériumokon a kombinált rituximuab karoknál. A PD a felülvizsgált RECIST v1.1 szerint a következőképpen volt definiálva: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió jelentős romlása, vagy új léziók megjelenése. A PD per Cheson kritériumokat a következőképpen határozták meg: bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek legalább 50%-os növekedése a mélyponttól számítva.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
A progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig mért időtartam volt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió a felülvizsgált RECIST v1.1 kritériumokon alapult a monoterápiás és kombinált tremelimumab és durvalumab karoknál, valamint a Cheson kritériumokon a kombinált rituximuab karoknál. A PD a felülvizsgált RECIST v1.1 szerint a következőképpen volt definiálva: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió jelentős romlása, vagy új léziók megjelenése. A PD per Cheson kritériumokat a következőképpen határozták meg: bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek legalább 50%-os növekedése a mélyponttól számítva.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartam volt.
A tanulmányba lépéstől a korai befejezésig (max. 1 év)
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként és a kezelés vége
A farmakokinetikai (PK) paramétert nem kompartmentális elemzési módszerekkel becsültük meg, a résztvevők szérumkoncentráció-idő adatai alapján. A koncentráció-idő görbe a meghatározott időpontokban vett vérvétel és a mért MEDI6469 koncentráció eredménye.
MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként és a kezelés vége
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
A PK paraméter becslése nem kompartmentális analízis módszerekkel történt, a résztvevők szérumkoncentráció-idő adatai alapján. A koncentráció-idő görbe a meghatározott időpontokban vett vérvétel és a mért MEDI6469 koncentráció eredménye.
MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
A PK paraméter becslése nem kompartmentális analízis módszerekkel történt, a résztvevők szérumkoncentráció-idő adatai alapján. A koncentráció-idő görbe a meghatározott időpontokban vett vérvétel és a mért MEDI6469 koncentráció eredménye.
MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
A terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (T1/2)
Időkeret: MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
A PK paraméter becslése nem kompartmentális analízis módszerekkel történt, a résztvevők szérumkoncentráció-idő adatai alapján. A koncentráció-idő görbe a meghatározott időpontokban vett vérvétel és a mért MEDI6469 koncentráció eredménye.
MEDI6469 monoterápia: 1., 2., 3., 8., 15. és 29. nap; MEDI6469 + tremelimumab vagy durvalumab: 1., 2., 3., 4., 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (legfeljebb 1 év); MEDI6469 + rituximab: 3., 4., 8., 15., 29., 31., 59. nap, ezt követően 28 naponként, és a kezelés vége.
Humán egér elleni antitestekre (HAMA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési kar: 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (1 évig). Ezenkívül a MEDI6469 + rituximab karon: 3., 31., 59. napon, majd ezt követően 28 naponként a kezelés végéig (1 évig)
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél kimutatható HAMA alakult ki. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA tesztrendszert használtunk a HAMA kimutatására, megerősítésére és titrálására humán szérumban 74 nanogramm/ml (ng/ml) HAMA pozitivitás határértékkel.
Minden kezelési kar: 8., 15., 29. nap és a kezelés vége (1 évig). Ezenkívül a MEDI6469 + rituximab karon: 3., 31., 59. napon, majd ezt követően 28 naponként a kezelés végéig (1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4981C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel