Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 bezpieczeństwa i tolerancji MEDI6469 w połączeniu z terapeutycznymi czynnikami immunologicznymi lub przeciwciałami monoklonalnymi (MEDI6469)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI6469 w połączeniu z immunoterapeutycznymi czynnikami lub terapeutycznymi przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi lub agresywnymi chłoniakami z komórek B

Głównym celem tego badania jest określenie najlepszej dawki MEDI6469, która jest bezpieczna i tolerowana, gdy jest podawana w monoterapii oraz w połączeniu z tremelimumabem, MEDI4736 (durwalumabem) lub rytuksymabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). Tremelimumab i MEDI4736 (durvalumab) będą testowane z MEDI6469 w grupie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, podczas gdy rytuksymab będzie testowany z MEDI6469 u uczestników z DLBCL. MEDI6469 będzie testowany w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >/= 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie (monoterapia oraz kohorty A i B)
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna za pomocą RECIST, która nie była wcześniej napromieniowana (monoterapia oraz kohorty A i B)
  • Histologicznie potwierdzony DLBCL (kohorta C)
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Gotowość do wyrażenia zgody na biopsje

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię (pojedynczo lub w skojarzeniu), w tym między innymi agonistów CD137 lub OX40, przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub środki ukierunkowane na szlak
  • Historia przeszczepu narządu wymagającego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności lub gruźlicy
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 3 lat
  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub jakiekolwiek zapalenie wątroby w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub okres rekonwalescencji po poprzedniej operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI6469 6 mg/kg
Uczestnicy otrzymali MEDI6469 6 miligramów/kilogram (mg/kg) jako pojedyncze podanie dożylne (IV) pierwszego dnia
Biologiczny: MEDI6469 Monoterapia
pojedyncze dożylne (IV) podanie MEDI6469
Eksperymentalny: MEDI6469 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymali MEDI6469 10 mg/kg jako pojedyncze podanie dożylne pierwszego dnia
Biologiczny: MEDI6469 Monoterapia
pojedyncze dożylne (IV) podanie MEDI6469
Eksperymentalny: MEDI6469 2 mg/kg + tremelimumab 3 mg/k
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 w dawce 2 mg/kg w pojedynczym podaniu dożylnym w dniu 1 plus tremelimumab w dawce 3 mg/kg w podaniu dożylnym w dniu 1, następnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 6 dawek, następnie co 12 tygodni (Q12W) w przypadku 2 dawek lub aż do PD
Biologiczny: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 w połączeniu z Tremelimumabem
Eksperymentalny: MEDI6469 2 mg/kg + tremelimumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 2 mg/kg w pojedynczym podaniu dożylnym w dniu 1 plus tremelimumab w dawce 10 mg/kg w podaniu dożylnym w dniu 1, następnie co 4 tygodnie przez 6 dawek, po czym co 12 tygodni przez 2 dawki lub do progresji choroby (PD)
Biologiczny: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 w połączeniu z Tremelimumabem
Eksperymentalny: MEDI6469 2 mg/kg + durwalumab 3 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 2 mg/kg w pojedynczym podaniu dożylnym w dniu 1 plus durwalumab w dawce 3 mg/kg w podaniu dożylnym w dniu 1, a następnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 miesięcy lub do PD
Biologiczny: MEDI6469 Plus Durwalumab
MEDI6469 w połączeniu z Durwalumabem
Eksperymentalny: MEDI6469 2 mg/kg + durwalumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 2 mg/kg w pojedynczym podaniu dożylnym w dniu 1 plus durwalumab w dawce 10 mg/kg w podaniu dożylnym w dniu 1, następnie co 2 tyg. przez 12 miesięcy lub do PD
Biologiczny: MEDI6469 Plus Durwalumab
MEDI6469 w połączeniu z Durwalumabem
Eksperymentalny: MEDI6469 10 mg/kg + durwalumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 w dawce 10 mg/kg w pojedynczym podaniu dożylnym w dniu 1 plus durwalumab w dawce 10 mg/kg w podaniu dożylnym w dniu 1, następnie co 2 tyg. przez 12 miesięcy lub do PD
Biologiczny: MEDI6469 Plus Durwalumab
MEDI6469 w połączeniu z Durwalumabem
Eksperymentalny: MEDI6469 2 mg/kg + Rytuksymab 375 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 w dawce 2 mg/kg powtórnie dożylnie w dniu 3, a następnie co 4 tyg. przez 11 dawek lub do potwierdzenia całkowitej odpowiedzi (CR) plus 1 cykl, lub PD plus rytuksymab w dawce 375 mg/m²2 jako podanie dożylne w dniach 1, 8 i 29; następnie co 4 tyg. przez 10 dawek lub do potwierdzenia CR plus 1 cykl lub PD
Biologiczny: MEDI6469 plus rytuksymab
MEDI6469 w połączeniu z rytuksymabem
Eksperymentalny: MEDI6469 10 mg/kg + Rytuksymab 375 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali MEDI6469 10 mg/kg jako powtórne podanie IV w dniu 3, a następnie co 4 tygodnie przez 11 dawek lub do potwierdzenia CR plus 1 cykl, lub PD plus rytuksymab 375 mg/m2 jako podanie IV w dniach 1, 8 i 29; następnie co 4 tyg. przez 10 dawek lub do potwierdzenia CR plus 1 cykl lub PD
Biologiczny: MEDI6469 plus rytuksymab
MEDI6469 w połączeniu z rytuksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MEDI6469
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce (do 28 dni)
MTD była najwyższą dawką w kohorcie, w której nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub najwyższą dawką zdefiniowaną w protokole dla każdego środka przy braku przekroczenia MTD.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce (do 28 dni)
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce (do 28 dni)
DLT oznaczało jakąkolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego związaną z leczeniem (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych powyżej 8 × górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 5 × GGN; jakiekolwiek zapalenie płuc >= stopnia 2., które nie ustąpiło do <= stopnia 1. w ciągu 3 dni), które wystąpiły w przedziale czasowym DLT i wykluczyły następujące: zmęczenie stopnia 3 przez mniej niż lub równo (<=) 7 dni; Endokrynopatia stopnia 3, która została opanowana, a uczestnik był bezobjawowy; Reakcja zapalna stopnia 3 przypisywana miejscowej odpowiedzi przeciwnowotworowej, która ustąpiła do <= stopnia 1 w ciągu 30 dni; współistniejące bielactwo lub łysienie dowolnego stopnia; reakcja związana z infuzją stopnia 3., która ustąpiła w ciągu 6 godzin; i więcej lub równo (>=) limfopenii stopnia 3 (chyba że klinicznie istotna).
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce (do 28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym leczeniem. TEAE były zdarzeniami obecnymi na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzeniami nieobecnymi na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, bezpośrednie zagrożenie życia, wymagało (lub przedłużono) hospitalizacji (lub już było) w szpitalu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną u potomstwa uczestnika lub ważne zdarzenie medyczne, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. SAE pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako SAE obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku lub SAE nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Przeprowadzono oceny laboratoryjne próbek krwi i moczu, w tym badania hematologiczne (liczba krwinek białych [WBC] z rozmazem, liczba krwinek czerwonych [RBC], hematokryt, hemoglobina, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek [MCV] i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach) [MCHC]); biochemia surowicy (wapń, chlorek, magnez, kreatynina, sód, azot mocznikowy we krwi [BUN], wodorowęglany, glukoza, transaminaza asparaginianowa [AST], bilirubina całkowita, białko C-reaktywne, transpeptydaza gamma-glutamylowa [GGT], dehydrogenaza mleczanowa, mocznik kwaśna, potasowa, transaminaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa, albumina, białko całkowite, trójglicerydy i cholesterol); analiza moczu; i parametry krzepnięcia.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych i nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Badanie parametrów życiowych obejmowało ocenę temperatury, ciśnienia krwi, częstości tętna i częstości oddechów. Badanie fizykalne obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego, hematologicznego/limfatycznego i hormonalnego. Zgłoszono TEAE związane z tymi nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych i badania fizykalnego.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)
Parametry elektrokardiogramu (EKG) obejmowały częstość przedsionków, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QTC, odstęp QT i częstość komór. Wszystkie 12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania uzyskano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono TEAE związane z tymi nieprawidłowościami oceny EKG.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wcześniejszego zakończenia badania (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Najlepsza ogólna odpowiedź: odsetek (%) uczestników z CR, częściową odpowiedzią (PR), chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub chorobą niemożliwą do oceny na podstawie poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1 .1) dla monoterapii i kombinacji tremelimumabu i durwalumabu oraz kryteria Chesona dla kombinacji rytuksymuabu. Według RECIST v1.1: Zniknięcie CR wszystkich zmian docelowych/niebędących docelowymi; PR co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; SD – ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; PD – co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub znaczne pogorszenie w zmianie niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Kryteria Per Chesona: CR – zniknięcie wszystkich dowodów choroby; regresja PR mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; SD – nieosiągnięcie CR/PR lub PD; PD – jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o co najmniej 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR zgodnie z poprawioną wersją RECIST v1.1 dla monoterapii i kombinacji tremelimumabu i durwalumabu oraz kryteriami Chesona dla kombinacji rytuksymuabu. Potwierdzone CR i PR to te, które utrzymywały się podczas kolejnych kolejnych ocen >= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Oceny guza zgodnie z poprawionym RECIST v1.1 zdefiniowano w następujący sposób: CR – zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Oceny guza zgodnie z kryteriami Chesona zdefiniowano następująco: CR – zniknięcie wszystkich dowodów choroby; PR- regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Wskaźnik kontroli choroby: Odsetek uczestników z CR, PR lub SD (jeśli utrzymywali SD przez >= 8 tygodni) zgodnie z poprawionym RECIST v1.1 dla monoterapii i kombinacji tremelimumabu i durwalumabu oraz kryteria Chesona dla kombinacji rytuksymuabu. Oceny guza zgodnie z poprawioną wersją RECIST v1.1 zdefiniowano następująco: CR – zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; SD - ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; PD - co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub znaczne pogorszenie w zmianie innej niż cel lub pojawienie się nowych zmian. Oceny guza zgodnie z kryteriami Chesona zdefiniowano następująco: CR – zanik wszystkich dowodów choroby; PR – regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; SD- nieosiągnięcie CR/PR lub PD; PD- jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o co najmniej 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia (do 1 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
Czas trwania odpowiedzi był czasem trwania od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na poprawionych kryteriach RECIST v1.1 dla monoterapii i kombinacji tremelimumabu i durwalumabu oraz kryteriach Chesona dla kombinacji rytuksymuabu. PD zgodnie z poprawioną wersją RECIST v1.1 zdefiniowano jako: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych lub znaczne pogorszenie zmiany niebędącej celem lub pojawienie się nowych zmian. PD według kryteriów Chesona zdefiniowano jako: każdą nową zmianę lub wzrost o co najmniej 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
Czas przeżycia bez progresji był czasem mierzonym od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na poprawionych kryteriach RECIST v1.1 dla monoterapii i kombinacji tremelimumabu i durwalumabu oraz kryteriach Chesona dla kombinacji rytuksymuabu. PD zgodnie z poprawioną wersją RECIST v1.1 zdefiniowano jako: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych lub znaczne pogorszenie zmiany niebędącej celem lub pojawienie się nowych zmian. PD według kryteriów Chesona zdefiniowano jako: każdą nową zmianę lub wzrost o co najmniej 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
OS był czasem trwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia studiów do wcześniejszego zakończenia studiów (do 1 roku)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia
Parametr farmakokinetyczny (PK) oszacowano przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej, w oparciu o dane dotyczące stężenia w surowicy uczestnika w czasie. Krzywa stężenie-czas była wynikiem pobierania krwi w określonych punktach czasowych i zmierzonego stężenia MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Parametr PK oszacowano przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej, w oparciu o dane dotyczące stężenia w surowicy uczestnika w czasie. Krzywa stężenie-czas była wynikiem pobierania krwi w określonych punktach czasowych i zmierzonego stężenia MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Parametr PK oszacowano przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej, w oparciu o dane dotyczące stężenia w surowicy uczestnika w czasie. Krzywa stężenie-czas była wynikiem pobierania krwi w określonych punktach czasowych i zmierzonego stężenia MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Eliminacja fazy końcowej Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Parametr PK oszacowano przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej, w oparciu o dane dotyczące stężenia w surowicy uczestnika w czasie. Krzywa stężenie-czas była wynikiem pobierania krwi w określonych punktach czasowych i zmierzonego stężenia MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: dni 1, 2, 3, 8, 15 i 29; MEDI6469 + tremelimumab lub durwalumab: dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku); MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, następnie co 28 dni i koniec leczenia.
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA)
Ramy czasowe: Wszystkie ramiona leczenia: dni 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku). Dodatkowo dla ramienia MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 31, 59, a następnie co 28 dni do końca leczenia (do 1 roku)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których rozwinęła się wykrywalna HAMA. Systemu testowego ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA użyto do wykrywania, potwierdzania i miareczkowania HAMA w ludzkiej surowicy z poziomem odcięcia wyniku dodatniego HAMA wynoszącym 74 nanogramów na mililitr (ng/ml).
Wszystkie ramiona leczenia: dni 8, 15, 29 i koniec leczenia (do 1 roku). Dodatkowo dla ramienia MEDI6469 + rytuksymab: dni 3, 31, 59, a następnie co 28 dni do końca leczenia (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4981C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na MEDI6469 Monoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj