Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av MEDI6469 i kombination med terapeutiska immunmedel eller monoklonala antikroppar (MEDI6469)

1 juni 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC

En öppen fas 1b/2 studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI6469 i kombination med immunterapeutiska medel eller terapeutiska monoklonala antikroppar hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer eller aggressiva B-cellslymfom

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma den bästa dosen av MEDI6469 som är säker och tolererbar när den ges som monoterapi och i kombination med tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) eller rituximab hos deltagare med antingen avancerade solida tumörer eller diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Tremelimumab och MEDI4736 (durvalumab) kommer att testas med MEDI6469 i en uppsättning deltagare med avancerade solida tumörer medan rituximab kommer att testas med MEDI6469 i deltagare med DLBCL. MEDI6469 kommer att testas som monoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >/= 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar (monoterapi och i kohorter A och B)
  • Minst en lesion som kan mätas med RECIST som inte tidigare bestrålats (monoterapi och i kohorter A och B)
  • Histologiskt bekräftad DLBCL (Kohort C)
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Villighet att ge samtycke till biopsiprover

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för immunterapi (antingen som ett medel eller i kombination) inklusive men inte begränsat till CD137- eller OX40-agonister, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1, anti-PD-L2 antikropp eller väginriktade medel
  • Historik av organtransplantationer som kräver användning av immunsuppressiva medel
  • Historik av primär immunbrist eller tuberkulos
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 3 åren
  • Aktiv eller kronisk viral hepatit eller historia av någon typ av hepatit under de senaste 6 månaderna
  • Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI6469 6 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 6 milligram/kilogram (mg/kg) som en enda intravenös (IV) administrering på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkel intravenös (IV) administrering av MEDI6469
Experimentell: MEDI6469 10 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 10 mg/kg som en enda intravenös administrering på dag 1
Biologisk: MEDI6469 Monoterapi
enkel intravenös (IV) administrering av MEDI6469
Experimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
Deltagarna fick MEDI6469 2 mg/kg som en enstaka intravenös administrering på dag 1 plus tremelimumab 3 mg/kg som intravenös administrering på dag 1 sedan var fjärde vecka (Q4W) för 6 doser, varefter var 12:e vecka (Q12W) för 2 doser eller tills PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombination med Tremelimumab
Experimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 2 mg/kg som en enda intravenös administrering på dag 1 plus tremelimumab 10 mg/kg som intravenös administrering på dag 1, sedan Q4W för 6 doser, varefter Q12W för 2 doser eller tills sjukdomsprogression (PD)
Biologisk: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 i kombination med Tremelimumab
Experimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 2 mg/kg som en enda intravenös administrering på dag 1 plus durvalumab 3 mg/kg som intravenös administrering på dag 1 och sedan varannan vecka (Q2W) i 12 månader eller fram till PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Experimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 2 mg/kg som en enda intravenös administrering på dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg som intravenös administrering på dag 1, sedan Q2W i 12 månader eller fram till PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Experimentell: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deltagarna fick MEDI6469 10 mg/kg som en enstaka intravenös administrering på dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg som intravenös administrering på dag 1, sedan Q2W i 12 månader eller fram till PD
Biologisk: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 i kombination med Durvalumab
Experimentell: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltagarna fick MEDI6469 2 mg/kg som en upprepad IV-administrering på dag 3 och sedan Q4W för 11 doser, eller tills bekräftat fullständigt svar (CR) plus 1 cykel, eller PD plus rituximab 375 mg/m^2 som IV-administrering på dag 1, 8 och 29; sedan Q4W för 10 doser, eller tills bekräftad CR plus 1 cykel, eller PD
Biologisk: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 i kombination med Rituximab
Experimentell: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deltagarna fick MEDI6469 10 mg/kg som en upprepad IV-administrering på dag 3 och sedan Q4W i 11 doser, eller tills bekräftad CR plus 1 cykel, eller PD plus rituximab 375 mg/m2 som IV-administrering dag 1, 8 och 29; sedan Q4W för 10 doser, eller tills bekräftad CR plus 1 cykel, eller PD
Biologisk: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 i kombination med Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av MEDI6469
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar efter den första dosen (upp till 28 dagar)
MTD var den högsta dosen inom en kohort där inte mer än 1 av 6 deltagare upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) eller den högsta protokolldefinierade dosen för varje medel i frånvaro av att överskrida MTD.
Från den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar efter den första dosen (upp till 28 dagar)
Antal deltagare med DLT
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar efter den första dosen (upp till 28 dagar)
DLT var någon behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre (inklusive förhöjning av levertransaminaser högre än 8×övre gräns för normal [ULN] eller total bilirubin högre än 5×ULN; någon >=Grad 2 pneumonit som inte gick över till <= Grad 1 inom 3 dagar) som inträffade under DLT-tidsramen och exkluderade följande: Grad 3 trötthet under mindre än eller lika med (<=) 7 dagar; Grad 3 endokrinopati som hanterades och deltagaren var asymtomatisk; Grad 3 inflammatorisk reaktion som tillskrivs ett lokalt antitumörsvar som försvann till <=Grad 1 inom 30 dagar; samtidig vitiligo eller alopeci av någon grad; Grad 3 infusionsrelaterad reaktion som försvann inom 6 timmar; och högst eller lika med (>=) grad 3 lymfopeni (såvida inte kliniskt signifikant).
Från den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar efter den första dosen (upp till 28 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
En biverkning (AE) var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. TEAE var händelser som förekom vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studiebehandling eller händelser som saknades vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studiebehandling.
Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
En allvarlig biverkning (SAE) var varje biverkning som resulterade i död, omedelbart livshotande, krävde (eller långvarig) slutenvård (eller befintlig) sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada hos deltagarens avkomma. , eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller krävde medicinsk ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna SAE definierades som SAE närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studiebehandlingen eller SAE frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studiebehandling.
Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Laboratorieutvärderingar av blod- och urinprover utfördes, inklusive hematologi (antal vita blodkroppar [WBC] med differentiellt antal röda blodkroppar [RBC], hematokrit, hemoglobin, antal blodplättar, genomsnittlig korpuskulär volym [MCV] och genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration [MCHC]); serumkemi (kalcium, klorid, magnesium, kreatinin, natrium, blodkarbamidkväve [BUN], bikarbonat, glukos, aspartattransaminas [AST], totalt bilirubin, C-reaktivt protein, gamma-glutamyltranspeptidas [GGT], laktatdehydrogenas, urinsyra syra, kalium, alanintransaminas [ALT], alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein, triglycerider och kolesterol); urinprov; och koagulationsparametrar.
Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Antal deltagare med vitala tecken och fysiska undersökningsavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Undersökning av vitala tecken inkluderade bedömning av temperatur, blodtryck, puls och andningsfrekvens. Fysisk undersökning innefattade bedömningar av huvud, ögon, öron, näsa, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, urogenitala, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska, hematologiska/lymfatiska och endokrina system. TEAEs relaterade till dessa vitala tecken och fysiska undersökningsavvikelser rapporterades.
Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)
Elektrokardiogramparametrar (EKG) inkluderade förmaksfrekvens, PR-intervall, QRS-duration, QTC-intervall, QT-intervall och ventrikulär frekvens. Alla 12-avlednings-EKG som utfördes under studien erhölls i tre exemplar. TEAE relaterade till dessa EKG-utvärderingsavvikelser rapporterades.
Från administrering av studiebehandling (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller tidigt avslutad studie (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Bästa övergripande svar: Andel (%) av deltagare med CR, partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller icke-evaluerbar sjukdom baserat på reviderade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1 .1) för monoterapi och kombinationsarmarna tremelimumab och durvalumab, och Cheson-kriterier för kombinationsarmar med rituximuab. Per RECIST v1.1: CR-försvinnande av alla mål/icke-målskador; PR minst en 30 % minskning av summan av diametrar för målskador; SD-varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; PD-minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, eller en avsevärd försämring i en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Enligt Cheson kriterier: CR-försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR-regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; SD-misslyckande att uppnå CR/PR eller PD; PD - varje ny lesion eller ökning med minst 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller bekräftad PR enligt reviderad RECIST v1.1 för monoterapi och kombination av tremelimumab och durvalumab, och Cheson-kriterier för kombinationsrituximuab-armar. Bekräftad CR och PR var de som fortsatte med upprepad konsekutiv bedömning >= 4 veckor efter den första dokumentationen av svar. Tumörbedömningar enligt reviderad RECIST v1.1 definierades enligt följande: CR - försvinnande av alla mål/icke-målskador; PR - minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. Tumörbedömningar enligt Cheson-kriterier definierades enligt följande: CR - försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR- regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Sjukdomskontrollfrekvens: Andel deltagare med CR, PR eller SD (om de bibehöll SD i >= 8 veckor) enligt reviderad RECIST v1.1 för monoterapi och kombination av tremelimumab och durvalumab, och Cheson-kriterier för kombinationsrituximuab-armar. Tumörbedömningar enligt reviderad RECIST v1.1 definierades enligt följande: CR -försvinnande av alla mål/icke-målskador; PR - minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador; SD - varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; PD - minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, eller en avsevärd försämring i en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Tumörbedömningar enligt Chesons kriterier definierades enligt följande: CR- försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR - regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; SD- misslyckande att uppnå CR/PR eller PD; PD- varje ny lesion eller ökning med minst 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Varaktighet av svar var varaktigheten från det första dokumenterade objektiva svaret till den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Progressionen baserades på reviderade RECIST v1.1-kriterier för monoterapi och kombination av tremelimumab och durvalumab, och Cheson-kriterier för kombinerade rituximuab-armar. PD enligt reviderad RECIST v1.1 definierades som: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, eller en avsevärd försämring av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. PD per Cheson-kriterier definierades som: varje ny lesion eller ökning med minst 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Progressionsfri överlevnad var den varaktighet som uppmättes från starten av studiebehandlingen tills den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Progressionen baserades på reviderade RECIST v1.1-kriterier för monoterapi och kombination av tremelimumab och durvalumab, och Cheson-kriterier för kombinerade rituximuab-armar. PD enligt reviderad RECIST v1.1 definierades som: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, eller en avsevärd försämring av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. PD per Cheson-kriterier definierades som: varje ny lesion eller ökning med minst 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
OS var varaktigheten från början av studiebehandlingen tills döden på grund av någon orsak.
Från studiestart till förtida avslutning (upp till 1 år)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut
Farmakokinetikparametern (PK) uppskattades med användning av icke-kompartmentala analysmetoder, baserat på deltagarens serumkoncentration-tid-data. Koncentration-tid-kurvan var resultatet av blodprov vid specificerade tidpunkter och dess uppmätta koncentration av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
PK-parametern uppskattades med hjälp av icke-kompartmentala analysmetoder, baserat på deltagarens serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurvan var resultatet av blodprov vid specificerade tidpunkter och dess uppmätta koncentration av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
PK-parametern uppskattades med hjälp av icke-kompartmentala analysmetoder, baserat på deltagarens serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurvan var resultatet av blodprov vid specificerade tidpunkter och dess uppmätta koncentration av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
Halveringstid för eliminering av terminalfas (T1/2)
Tidsram: MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
PK-parametern uppskattades med hjälp av icke-kompartmentala analysmetoder, baserat på deltagarens serumkoncentration-tidsdata. Koncentration-tid-kurvan var resultatet av blodprov vid specificerade tidpunkter och dess uppmätta koncentration av MEDI6469
MEDI6469 monoterapi: Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 29; MEDI6469 + tremelimumab eller durvalumab: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 och behandlingsslut (upp till 1 år); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, var 28:e dag därefter, och behandlingens slut.
Antal deltagare positiva för humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
Tidsram: Alla behandlingsarmar: Dag 8, 15, 29 och slutet av behandlingen (upp till 1 år). Dessutom för MEDI6469 + rituximab-armen: Dag 3, 31, 59 och var 28:e dag därefter fram till slutet av behandlingen (upp till 1 år)
Antalet deltagare som utvecklat detekterbar HAMA presenteras. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA testsystem användes för detektion, bekräftelse och titrering av HAMA i humant serum med en HAMA-positivitetsgräns på 74 nanogram per milliliter (ng/ml).
Alla behandlingsarmar: Dag 8, 15, 29 och slutet av behandlingen (upp till 1 år). Dessutom för MEDI6469 + rituximab-armen: Dag 3, 31, 59 och var 28:e dag därefter fram till slutet av behandlingen (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4981C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera