Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van MEDI6469 in combinatie met therapeutische immuunmiddelen of monoklonale antilichamen (MEDI6469)

1 juni 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI6469 in combinatie met immuuntherapeutische middelen of therapeutische monoklonale antilichamen bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde vaste tumoren of agressieve B-cellymfomen

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de beste dosis MEDI6469 die veilig en verdraagbaar is wanneer gegeven als monotherapie en in combinatie met tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) of rituximab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Tremelimumab en MEDI4736 (durvalumab) zullen worden getest met MEDI6469 bij een groep deelnemers met vergevorderde solide tumoren, terwijl rituximab zal worden getest met MEDI6469 bij deelnemers met DLBCL. MEDI6469 zal worden getest als monotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >/= 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat (monotherapie en in cohorten A en B)
  • Ten minste één laesie meetbaar met RECIST die niet eerder is bestraald (monotherapie en in cohorten A en B)
  • Histologisch bevestigde DLBCL (cohort C)
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Bereidheid om toestemming te geven voor biopsiemonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan immunotherapie (als enkelvoudig middel of in combinatie) inclusief maar niet beperkt tot CD137- of OX40-agonisten, anti-CTLA-4-, anti-PD-1- of anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antilichaam of Pathway-targeting agenten
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of tuberculose
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve of chronische virale hepatitis of voorgeschiedenis van een vorm van hepatitis in de afgelopen 6 maanden
  • Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of nog herstellende van een eerdere operatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI6469 6 mg/kg
Deelnemers kregen MEDI6469 6 milligram/kilogram (mg/kg) als enkelvoudige intraveneuze (IV) toediening op dag 1
Biologisch: MEDI6469 Monotherapie
enkelvoudige intraveneuze (IV) toediening van MEDI6469
Experimenteel: MEDI6469 10 mg/kg
De deelnemers kregen op dag 1 MEDI6469 10 mg/kg als een enkele IV-toediening
Biologisch: MEDI6469 Monotherapie
enkelvoudige intraveneuze (IV) toediening van MEDI6469
Experimenteel: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
De deelnemers kregen MEDI6469 2 mg/kg als enkelvoudige i.v. toediening op dag 1 plus tremelimumab 3 mg/kg als i.v. toediening op dag 1, daarna elke 4 weken (Q4W) voor 6 doses, daarna elke 12 weken (Q12W) voor 2 doses of tot PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in combinatie met Tremelimumab
Experimenteel: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
De deelnemers kregen MEDI6469 2 mg/kg als enkelvoudige intraveneuze toediening op dag 1 plus tremelimumab 10 mg/kg als intraveneuze toediening op dag 1, daarna Q4W voor 6 doses, daarna Q12W voor 2 doses of tot progressie van de ziekte (PD)
Biologisch: MEDI6469 Plus Tremelimumab
MEDI6469 in combinatie met Tremelimumab
Experimenteel: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
Deelnemers kregen MEDI6469 2 mg/kg als enkelvoudige i.v. toediening op dag 1 plus durvalumab 3 mg/kg als i.v. toediening op dag 1 en vervolgens elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 maanden of tot PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in combinatie met Durvalumab
Experimenteel: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Deelnemers kregen MEDI6469 2 mg/kg als enkelvoudige i.v. toediening op dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg als i.v. toediening op dag 1, daarna Q2W gedurende 12 maanden of tot PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in combinatie met Durvalumab
Experimenteel: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
De deelnemers kregen MEDI6469 10 mg/kg als enkelvoudige i.v. toediening op dag 1 plus durvalumab 10 mg/kg als i.v. toediening op dag 1, daarna Q2W gedurende 12 maanden of tot PD
Biologisch: MEDI6469 Plus Durvalumab
MEDI6469 in combinatie met Durvalumab
Experimenteel: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deelnemers kregen MEDI6469 2 mg/kg als een herhaalde IV-toediening op dag 3 en vervolgens Q4W voor 11 doses, of tot bevestigde complete respons (CR) plus 1 cyclus, of PD plus rituximab 375 mg/m^2 als IV-toediening op dag 1, 8 en 29; daarna Q4W voor 10 doses, of tot bevestigde CR plus 1 cyclus, of PD
Biologisch: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 in combinatie met Rituximab
Experimenteel: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Deelnemers kregen MEDI6469 10 mg/kg als een herhaalde IV-toediening op Dag 3, daarna Q4W voor 11 doses, of tot bevestigde CR plus 1 cyclus, of PD plus rituximab 375 mg/m2 als IV-toediening op Dag 1, 8 en 29; daarna Q4W voor 10 doses, of tot bevestigde CR plus 1 cyclus, of PD
Biologisch: MEDI6469 plus Rituximab
MEDI6469 in combinatie met Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MEDI6469
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de eerste dosis (tot 28 dagen)
De MTD was de hoogste dosis binnen een cohort waarin niet meer dan 1 op de 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervond, of de hoogste in het protocol gedefinieerde dosis voor elk middel bij afwezigheid van overschrijding van de MTD.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de eerste dosis (tot 28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de eerste dosis (tot 28 dagen)
De DLT was elke behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger (waaronder levertransaminaseverhoging hoger dan 8×upper limit of normal [ULN] of totaal bilirubine hoger dan 5×ULN; elke >=graad 2 pneumonitis die niet verdween tot <= Graad 1 binnen 3 dagen) die optrad tijdens het DLT-tijdsbestek, en het volgende uitsluit: Graad 3 vermoeidheid gedurende minder dan of gelijk aan (<=) 7 dagen; Graad 3 endocrinopathie die onder controle was en de deelnemer asymptomatisch was; Graad 3 ontstekingsreactie toegeschreven aan een lokale antitumorrespons die binnen 30 dagen overging tot <=Graad 1; gelijktijdige vitiligo of alopecia van welke graad dan ook; Graad 3 infusiegerelateerde reactie die binnen 6 uur verdween; en meer dan of gelijk aan (>=) Graad 3 lymfopenie (tenzij klinisch significant).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de eerste dosis (tot 28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. TEAE's waren voorvallen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verergerden na toediening van de onderzoeksbehandeling of voorvallen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke bijwerking die resulteerde in de dood, onmiddellijk levensbedreigend, vereiste (of verlengde) opname in een (of bestaande) ziekenhuisopname, die resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer , of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende SAE's werden gedefinieerd als SAE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verslechterden na toediening van de onderzoeksbehandeling of SAE's die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Laboratoriumevaluaties van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd, waaronder hematologie (aantal witte bloedcellen [WBC] met differentiële, aantal rode bloedcellen [RBC], hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume [MCV] en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie [MCHC]); serumchemie (calcium, chloride, magnesium, creatinine, natrium, bloedureumstikstof [BUN], bicarbonaat, glucose, aspartaattransaminase [AST], totaal bilirubine, C-reactief proteïne, gamma-glutamyltranspeptidase [GGT], lactaatdehydrogenase, urinezuur zuur, kalium, alaninetransaminase [ALT], alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit, triglyceriden en cholesterol); urineonderzoek; en stollingsparameters.
Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers met vitale functies en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Onderzoek van de vitale functies omvatte beoordeling van temperatuur, bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie. Lichamelijk onderzoek omvatte beoordelingen van hoofd, ogen, oren, neus, keel, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, hematologische/lymfatische en endocriene systemen. De TEAE's gerelateerd aan deze vitale functies en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden gerapporteerd.
Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)
Elektrocardiogram (ECG) parameters omvatten atriale frequentie, PR-interval, QRS-duur, QTC-interval, QT-interval en ventriculaire frequentie. Alle 12-lead ECG's die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werden in drievoud verkregen. De TEAE's gerelateerd aan deze ECG-evaluatieafwijkingen werden gerapporteerd.
Vanaf de toediening van de studiebehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging van de studie (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Beste algehele respons: Percentage (%) deelnemers met CR, partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet-evalueerbare ziekte op basis van herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1 .1) voor monotherapie en gecombineerde tremelimumab- en durvalumab-armen, en Cheson-criteria voor gecombineerde rituximuab-armen. Per RECIST v1.1: CR-verdwijning van alle target/non-target laesies; PR ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies; SD - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD; PD - een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een substantiële verslechtering van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Volgens Cheson-criteria: CR-verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR-regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; SD-onvermogen om CR/PR of PD te bereiken; PD - elke nieuwe laesie of toename met ten minste 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR volgens herziene RECIST v1.1 voor monotherapie en combinatie van tremelimumab en durvalumab-armen, en Cheson-criteria voor combinatie van rituximuab-armen. Bevestigde CR en PR waren degenen die aanhielden bij herhaalde opeenvolgende beoordelingen >= 4 weken na de eerste documentatie van de respons. Tumorbeoordelingen volgens herziene RECIST v1.1 werden als volgt gedefinieerd: CR - verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. Tumorbeoordelingen volgens Cheson-criteria werden als volgt gedefinieerd: CR - verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR-regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Ziektecontrolepercentage: Percentage deelnemers met CR, PR of SD (als ze >= 8 weken SD behielden) volgens herziene RECIST v1.1 voor monotherapie en combinatie van tremelimumab en durvalumab, en Cheson-criteria voor combinatie van rituximuab-armen. Tumorbeoordelingen volgens herziene RECIST v1.1 werden als volgt gedefinieerd: CR - verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies; SD - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD; PD - een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een substantiële verslechtering van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Tumorbeoordelingen volgens Cheson-criteria werden als volgt gedefinieerd: CR - verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR - regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; SD- het niet bereiken van CR/PR of PD; PD - elke nieuwe laesie of toename met ten minste 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
De duur van de respons was de duur vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De progressie was gebaseerd op herziene RECIST v1.1-criteria voor monotherapie en gecombineerde tremelimumab- en durvalumab-armen, en Cheson-criteria voor gecombineerde rituximuab-armen. PD volgens herziene RECIST v1.1 werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een substantiële verslechtering van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. PD per Cheson-criterium werd gedefinieerd als: elke nieuwe laesie of toename met ten minste 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Progressievrije overleving was de duur gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De progressie was gebaseerd op herziene RECIST v1.1-criteria voor monotherapie en gecombineerde tremelimumab- en durvalumab-armen, en Cheson-criteria voor gecombineerde rituximuab-armen. PD volgens herziene RECIST v1.1 werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een substantiële verslechtering van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. PD per Cheson-criterium werd gedefinieerd als: elke nieuwe laesie of toename met ten minste 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
De OS was de duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van ingang studie tot tussentijdse beëindiging (tot 1 jaar)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling
De parameter farmacokinetiek (PK) werd geschat met behulp van de niet-compartimentele analysemethoden, gebaseerd op de serumconcentratie-tijdgegevens van de deelnemer. De concentratie-tijdcurve was het resultaat van bloedafname op gespecificeerde tijdstippen en de gemeten concentratie van MEDI6469
MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
De PK-parameter werd geschat met behulp van de niet-compartimentele analysemethoden, op basis van de serumconcentratie-tijdgegevens van de deelnemer. De concentratie-tijdcurve was het resultaat van bloedafname op gespecificeerde tijdstippen en de gemeten concentratie van MEDI6469
MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
De PK-parameter werd geschat met behulp van de niet-compartimentele analysemethoden, op basis van de serumconcentratie-tijdgegevens van de deelnemer. De concentratie-tijdcurve was het resultaat van bloedafname op gespecificeerde tijdstippen en de gemeten concentratie van MEDI6469
MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
Halveringstijd eliminatie eindfase (T1/2)
Tijdsspanne: MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
De PK-parameter werd geschat met behulp van de niet-compartimentele analysemethoden, op basis van de serumconcentratie-tijdgegevens van de deelnemer. De concentratie-tijdcurve was het resultaat van bloedafname op gespecificeerde tijdstippen en de gemeten concentratie van MEDI6469
MEDI6469 monotherapie: dag 1, 2, 3, 8, 15 en 29; MEDI6469 + tremelimumab of durvalumab: dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar); MEDI6469 + rituximab: Dag 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, daarna elke 28 dagen en einde van de behandeling.
Aantal deelnemers positief voor menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA)
Tijdsspanne: Alle behandelingsgroepen: dag 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar). Aanvullend voor MEDI6469 + rituximab-arm: dag 3, 31, 59 en daarna elke 28 dagen tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)
Het aantal deelnemers dat detecteerbare HAMA heeft ontwikkeld, wordt weergegeven. ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA-testsysteem werd gebruikt voor detectie, bevestiging en titratie van HAMA in menselijk serum met een HAMA-positiviteitsgrenswaarde van 74 nanogram per milliliter (ng/ml).
Alle behandelingsgroepen: dag 8, 15, 29 en einde van de behandeling (tot 1 jaar). Aanvullend voor MEDI6469 + rituximab-arm: dag 3, 31, 59 en daarna elke 28 dagen tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4981C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren