Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости MEDI6469 фазы 1b/2 в сочетании с терапевтическими иммунными агентами или моноклональными антителами (MEDI6469)

1 июня 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и переносимости MEDI6469 в сочетании с иммунными терапевтическими агентами или терапевтическими моноклональными антителами у субъектов с выбранными запущенными солидными опухолями или агрессивными В-клеточными лимфомами

Основная цель этого исследования — определить наилучшую дозу MEDI6469, безопасную и переносимую при монотерапии и в комбинации с тремелимумабом, MEDI4736 (дурвалумаб) или ритуксимабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. (ДЛБКЛ). Тремелимумаб и MEDI4736 (дурвалумаб) будут протестированы с MEDI6469 на группе участников с запущенными солидными опухолями, а ритуксимаб будет протестирован с MEDI6469 на участниках с ДВККЛ. MEDI6469 будет тестироваться в качестве монотерапии у участников с солидными опухолями поздних стадий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии (монотерапия и когорты A и B)
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST, ранее не облученное (монотерапия и когорты A и B)
  • Гистологически подтвержденный DLBCL (когорта C)
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Готовность дать согласие на получение образцов биопсии

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие иммунотерапии (в качестве одного агента или в комбинации), включая, помимо прочего, агонисты CD137 или OX40, антитела против CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1, анти-PD-L2 или агенты, нацеленные на путь
  • История трансплантации органов, которая требует использования иммунодепрессантов
  • История первичного иммунодефицита или туберкулеза
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 3 лет.
  • Активный или хронический вирусный гепатит или любой тип гепатита в анамнезе в течение последних 6 месяцев
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или восстановление после предшествующей операции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI6469 6 мг/кг
Участники получали MEDI6469 6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в виде однократного внутривенного (в/в) введения в 1-й день.
Биологический: MEDI6469 Монотерапия
однократное внутривенное (в/в) введение MEDI6469
Экспериментальный: MEDI6469 10 мг/кг
Участники получали MEDI6469 10 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день.
Биологический: MEDI6469 Монотерапия
однократное внутривенное (в/в) введение MEDI6469
Экспериментальный: MEDI6469 2 мг/кг + тремелимумаб 3 мг/кг
Участники получали MEDI6469 2 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день плюс тремелимумаб 3 мг/кг в виде внутривенного введения в 1-й день, затем каждые 4 недели (Q4W) в течение 6 доз, после чего каждые 12 недель (Q12W) в течение 2 доз или до PD
Биологический: MEDI6469 Плюс Тремелимумаб
MEDI6469 в комбинации с тремелимумабом
Экспериментальный: MEDI6469 2 мг/кг + тремелимумаб 10 мг/кг
Участники получали MEDI6469 2 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день плюс тремелимумаб 10 мг/кг в виде внутривенного введения в 1-й день, затем 6 доз каждые 4 недели, после чего 2 дозы каждые 12 недель или до прогрессирования заболевания (PD).
Биологический: MEDI6469 Плюс Тремелимумаб
MEDI6469 в комбинации с тремелимумабом
Экспериментальный: MEDI6469 2 мг/кг + дурвалумаб 3 мг/кг
Участники получали MEDI6469 2 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день плюс дурвалумаб 3 мг/кг в виде внутривенного введения в 1-й день, затем каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 12 месяцев или до ПД.
Биологический: MEDI6469 Плюс Дурвалумаб
MEDI6469 в сочетании с дурвалумабом
Экспериментальный: MEDI6469 2 мг/кг + дурвалумаб 10 мг/кг
Участники получали MEDI6469 2 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день плюс дурвалумаб 10 мг/кг в виде внутривенного введения в 1-й день, затем каждые 2 недели в течение 12 месяцев или до ПД.
Биологический: MEDI6469 Плюс Дурвалумаб
MEDI6469 в сочетании с дурвалумабом
Экспериментальный: MEDI6469 10 мг/кг + дурвалумаб 10 мг/кг
Участники получали MEDI6469 10 мг/кг в виде однократного внутривенного введения в 1-й день плюс дурвалумаб 10 мг/кг в виде внутривенного введения в 1-й день, затем каждые 2 недели в течение 12 месяцев или до ПД.
Биологический: MEDI6469 Плюс Дурвалумаб
MEDI6469 в сочетании с дурвалумабом
Экспериментальный: MEDI6469 2 мг/кг+ритуксимаб 375 мг/м^2
Участники получали MEDI6469 2 мг/кг в виде повторного внутривенного введения в 3-й день, затем Q4W в течение 11 доз или до подтверждения полного ответа (CR) плюс 1 цикл, или PD плюс ритуксимаб 375 мг/м^2 в виде внутривенного введения в 1-й день, 8 и 29; затем Q4W для 10 доз, или до подтвержденного CR плюс 1 цикл, или PD
Биологический: MEDI6469 плюс ритуксимаб
MEDI6469 в комбинации с ритуксимабом
Экспериментальный: MEDI6469 10 мг/кг+ритуксимаб 375 мг/м^2
Участники получали MEDI6469 10 мг/кг в виде повторного внутривенного введения в 3-й день, затем через каждые 4 недели в течение 11 доз или до подтверждения полного ответа плюс 1 цикл, или ПД плюс ритуксимаб 375 мг/м2 в виде внутривенного введения в 1-й, 8-й и 29-й дни; затем Q4W для 10 доз, или до подтвержденного CR плюс 1 цикл, или PD
Биологический: MEDI6469 плюс ритуксимаб
MEDI6469 в комбинации с ритуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) MEDI6469
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после первой дозы (до 28 дней)
MTD была самой высокой дозой в когорте, в которой не более 1 из 6 участников испытывали дозолимитирующую токсичность (DLT), или самой высокой дозой, определенной протоколом для каждого агента при отсутствии превышения MTD.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после первой дозы (до 28 дней)
Количество участников с DLT
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после первой дозы (до 28 дней)
DLT представлял собой любую связанную с лечением токсичность 3-й степени или выше (включая повышение активности печеночных трансаминаз выше 8-кратного верхнего предела нормы [ВГН] или общего билирубина выше 5-кратного ВГН; любой пневмонит >=2-й степени тяжести, который не разрешился <= Степень 1 в течение 3 дней), которая возникла в течение временных рамок DLT, и исключала следующее: усталость степени 3 менее или равной (<=) 7 дням; Эндокринопатия 3 степени, которая лечилась, и у участника не было симптомов; Воспалительная реакция 3 степени, связанная с местной противоопухолевой реакцией, которая разрешилась до <= степени 1 в течение 30 дней; одновременное витилиго или алопеция любой степени; Инфузионная реакция 3 степени, разрешившаяся в течение 6 часов; и любая более или равная (>=) лимфопения 3 степени (если не имеет клинического значения).
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после первой дозы (до 28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Нежелательным явлением (НЯ) был любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого лечения, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым лечением. TEAE представляли собой исходные явления, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или исходно отсутствовавшие явления, возникшие после введения исследуемого препарата.
С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое НЯ, которое привело к смерти, немедленно угрожало жизни, потребовало (или пролонгировало) стационарную (или существующую) госпитализацию, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту у потомства участника. или важное медицинское событие, которое может подвергнуть опасности участника или потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов. СНЯ, возникшие на фоне лечения, определялись как СНЯ, которые присутствовали на исходном уровне и ухудшились по интенсивности после введения исследуемого лечения, или СНЯ, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого лечения.
С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Были проведены лабораторные оценки образцов крови и мочи, включая гематологию (количество лейкоцитов [лейкоцитов] с дифференциалом, количество эритроцитов [эритроцитов], гематокрит, гемоглобин, количество тромбоцитов, средний объем эритроцитов [MCV] и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах. [МСНС]); биохимический анализ сыворотки (кальций, хлорид, магний, креатинин, натрий, азот мочевины крови [АМК], бикарбонат, глюкоза, аспартатаминотрансфераза [АСТ], общий билирубин, С-реактивный белок, гамма-глутамилтранспептидаза [ГГТ], лактатдегидрогеназа, мочевая кислота, калий, аланинтрансаминаза [АЛТ], щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок, триглицериды и холестерин); анализ мочи; и параметры коагуляции.
С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Количество участников с жизненными показателями и отклонениями при физическом осмотре, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Обследование основных показателей жизнедеятельности включало оценку температуры, артериального давления, частоты пульса и частоты дыхания. Физикальное обследование включало оценку состояния головы, глаз, ушей, носа, горла, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочеполовой, костно-мышечной, неврологической, психиатрической, дерматологической, гематологической/лимфатической и эндокринной систем. Сообщалось о TEAE, связанных с этими отклонениями показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) включали частоту предсердий, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTC, интервал QT и частоту желудочков. Все ЭКГ в 12 отведениях, выполненные в ходе исследования, были получены в трех экземплярах. Сообщалось о TEAE, связанных с этими отклонениями оценки ЭКГ.
С момента введения исследуемого препарата (день 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Наилучший общий ответ: процент (%) участников с полным ответом, частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD), прогрессирующим заболеванием (PD) или не поддающимся оценке заболеванием на основе пересмотренных критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1). .1) для монотерапии и комбинированных групп тремелимумаба и дурвалумаба и критерии Чесона для комбинированных групп ритуксимумаба. Согласно RECIST v1.1: CR-исчезновение всех целевых/нецелевых поражений; PR не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров пораженных участков; SD - ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD; ПД - увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, или существенное ухудшение нецелевого поражения, или появление новых поражений. По критериям Cheson: CR-исчезновение всех признаков болезни; PR-регрессия измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; SD-неспособность достичь CR/PR или PD; PD - любое новое поражение или увеличение не менее чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Частота объективного ответа определялась как процент участников с подтвержденным CR или подтвержденным PR в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 для монотерапии и комбинированных групп тремелимумаба и дурвалумаба и критериями Чесона для комбинированных групп ритуксимуаба. Подтвержденными CR и PR были те, которые сохранялись при повторной последовательной оценке >= 4 недель после первоначального документирования ответа. Оценки опухоли в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 определялись следующим образом: CR - исчезновение всех целевых/нецелевых поражений; PR - уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Оценки опухоли по критериям Чесона определялись следующим образом: ПО - исчезновение всех признаков заболевания; PR- регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Показатель контроля заболевания: процент участников с полной или полной устойчивостью (если они сохраняли SD в течение >= 8 недель) в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 для монотерапии и комбинированных групп тремелимумаба и дурвалумаба и критериями Чесона для комбинированных групп ритуксимуаба. Оценки опухолей в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 определялись следующим образом: CR - исчезновение всех целевых/нецелевых поражений; PR - уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30%; SD - ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD; PD - не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, или существенное ухудшение нецелевого поражения, или появление новых поражений. Оценки опухоли по критериям Чесона определялись следующим образом: CR - исчезновение всех признаков заболевания; PR - регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; SD-неспособность достичь CR/PR или PD; PD - любое новое поражение или увеличение не менее чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Продолжительность ответа представляла собой продолжительность от первого задокументированного объективного ответа до первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование основывалось на пересмотренных критериях RECIST v1.1 для монотерапии и комбинированных групп тремелимумаба и дурвалумаба, а также на критериях Чесона для комбинированных групп ритуксимуаба. БП в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 определяли как: увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, или существенное ухудшение нецелевого поражения, или появление новых поражений. ПД в соответствии с критериями Чесона определяли как: любое новое поражение или увеличение не менее чем на 50% ранее вовлеченных участков от надира.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Выживаемость без прогрессирования представляла собой продолжительность, измеряемую с начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование основывалось на пересмотренных критериях RECIST v1.1 для монотерапии и комбинированных групп тремелимумаба и дурвалумаба, а также на критериях Чесона для комбинированных групп ритуксимуаба. БП в соответствии с пересмотренным RECIST v1.1 определяли как: увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, или существенное ухудшение нецелевого поражения, или появление новых поражений. ПД в соответствии с критериями Чесона определяли как: любое новое поражение или увеличение не менее чем на 50% ранее вовлеченных участков от надира.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
OS представляла собой продолжительность от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
От начала обучения до досрочного окончания (до 1 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения
Параметр фармакокинетики (ФК) оценивали с использованием методов некомпартментного анализа на основе данных о концентрации в сыворотке участников в зависимости от времени. Кривая зависимости концентрации от времени была получена в результате отбора проб крови в определенные моменты времени и измеренной концентрации MEDI6469.
Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Параметр PK оценивали с использованием методов некомпартментного анализа на основе данных о концентрации в сыворотке участников в зависимости от времени. Кривая зависимости концентрации от времени была получена в результате отбора проб крови в определенные моменты времени и измеренной концентрации MEDI6469.
Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Параметр PK оценивали с использованием методов некомпартментного анализа на основе данных о концентрации в сыворотке участников в зависимости от времени. Кривая зависимости концентрации от времени была получена в результате отбора проб крови в определенные моменты времени и измеренной концентрации MEDI6469.
Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2)
Временное ограничение: Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Параметр PK оценивали с использованием методов некомпартментного анализа на основе данных о концентрации в сыворотке участников в зависимости от времени. Кривая зависимости концентрации от времени была получена в результате отбора проб крови в определенные моменты времени и измеренной концентрации MEDI6469.
Монотерапия MEDI6469: дни 1, 2, 3, 8, 15 и 29; MEDI6469 + тремелимумаб или дурвалумаб: дни 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года); MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, затем каждые 28 дней и конец лечения.
Количество участников с положительным результатом на антимышиные антитела человека (HAMA)
Временное ограничение: Все группы лечения: дни 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года). Дополнительно для группы MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 31, 59 и затем каждые 28 дней до окончания лечения (до 1 года)
Представлено количество участников, у которых развился обнаруживаемый HAMA. Тест-система ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA использовалась для обнаружения, подтверждения и титрования HAMA в сыворотке человека с пороговым уровнем положительности HAMA 74 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
Все группы лечения: дни 8, 15, 29 и конец лечения (до 1 года). Дополнительно для группы MEDI6469 + ритуксимаб: дни 3, 31, 59 и затем каждые 28 дней до окончания лечения (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4981C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования MEDI6469 Монотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться