Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP et travail respiratoire (Seattle-PAP)
Une étude pour évaluer l'efficacité de Seattle-PAP pour le soutien respiratoire des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale variable de résultat est le travail respiratoire (WOB) sur une période de deux heures, estimé à partir des produits de taux de pression, qui sont évalués avec des cathéters de 6 Fr (2 mm) placés dans l'œsophage distal pour surveiller les pressions œsophagiennes (Pes), estimant ainsi variations des pressions pleurales au cours des cycles respiratoires. Les critères d'évaluation suivants seraient également évalués : les saturations en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) nécessaire pour maintenir les saturations dans des plages acceptables, les fréquences cardiaques (FC), le dioxyde de carbone transcutané (TcPCO2) et les fréquences respiratoires tout au long de la période d'étude de 6 heures.
Il est difficile de déterminer objectivement quand un nourrisson a besoin d'une assistance respiratoire plus ou moins importante, mais les mesures des produits de taux de pression en tant qu'estimations du travail respiratoire, à l'aide de cathéters œsophagiens, peuvent estimer l'effort respiratoire d'un nourrisson. Cependant, il n'existe pas actuellement de méthodes et d'outils objectifs, simples à utiliser, peu coûteux et non invasifs pour déterminer l'effort respiratoire d'un nourrisson.
Cette étude est également conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les mouvements thoraciques et abdominaux des nourrissons peuvent être évalués quantitativement à partir d'images vidéo d'une manière qui peut être corrélée avec les pressions intrathoraciques, telles que mesurées avec des cathéters œsophagiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant né à moins de 32 semaines de gestation
- admis au pavillon du texas pour les femmes
- entre 6 et 72 heures après la livraison
- stable sur CPAP nasale à bulles standard
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques suspectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les nourrissons seront évalués sur la CPAP nasale à bulles standard, puis sur la CPAP nasale à bulles Seattle-PAP, puis à nouveau sur la CPAP nasale à bulles standard.
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Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle, en introduisant une variation de la pression des voies respiratoires, la pression positive continue nasale à bulle de Seattle (PAP de Seattle) réduit le travail respiratoire chez les nourrissons de très faible poids de naissance plus efficacement que la pression positive continue nasale à bulle standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail de respiration
Délai: Six heures
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La principale variable de résultat est le travail respiratoire (WOB) sur trois périodes de deux heures, estimé à partir des produits de taux de pression, qui sont évalués avec des cathéters de 6 Fr (2 mm) placés dans l'œsophage distal pour surveiller les pressions œsophagiennes (Pes), estimant ainsi variations des pressions pleurales au cours des cycles respiratoires.
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Six heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements vidéo des mouvements de la poitrine et de l'abdomen pendant la respiration
Délai: Six heures
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Cette étude est également conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les mouvements thoraciques et abdominaux des nourrissons peuvent être évalués quantitativement à partir d'images vidéo d'une manière qui peut être corrélée avec les pressions intrathoraciques, telles que mesurées avec des cathéters œsophagiens.
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Six heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FiO2
Délai: Six heures
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) nécessaire pour maintenir les saturations en oxygène dans des plages acceptables sera évaluée tout au long de la période d'étude de 6 heures.
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Six heures
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La fréquence cardiaque
Délai: Six heures
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Les fréquences cardiaques seront évaluées pendant la période d'étude.
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Six heures
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Niveaux de dioxyde de carbone transcutané
Délai: Six heures
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Les niveaux transcutanés de dioxyde de carbone (TcPCO2) seront évalués.
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Six heures
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Fréquences respiratoires
Délai: Six heures
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Les fréquences respiratoires seront évaluées.
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Six heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
- Chercheur principal: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- Seattle-PAP 001
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