Seattle-PAP バブル鼻 CPAP と呼吸仕事量 (Seattle-PAP)
2016年4月12日 更新者：Charles Smith、Seattle Children's Hospital
未熟児の呼吸補助に対するシアトル PAP の有効性を評価する研究
研究者らは、シアトルバブル鼻持続陽気道圧法（シアトル-PAP）が、標準的なバブル鼻持続陽気道陽圧法よりも超低出生体重児（VLBW）児の呼吸生理学をより効果的にサポートするという仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
主な結果変数は、2 時間にわたる呼吸仕事量 (WOB) であり、圧力レート積から推定されます。この積は、食道内圧 (Pes) をモニタリングするために遠位食道に留置された 6 Fr (2 mm) カテーテルで評価され、それによって推定されます。呼吸サイクル中の胸膜圧の変化。 次のエンドポイントも評価されます: 6 時間の研究期間中の酸素飽和度および飽和度を許容範囲内に維持するために必要な吸気酸素分率 (FiO2)、心拍数 (HR)、経皮二酸化炭素 (TcPCO2)、および呼吸数。
乳児が多かれ少なかれ呼吸補助を必要とする時期を客観的に判断することは困難ですが、食道カテーテルを使用して呼吸仕事量の推定値として圧力率積を測定することで、乳児の呼吸努力を推定できます。 しかし、乳児の呼吸努力を測定するための客観的で使いやすく、低コストで非侵襲的な方法およびツールは現在存在していません。
この研究はまた、食道カテーテルで測定される胸腔内圧と相関する方法で、乳児の胸部と腹部の動きをビデオ画像から定量的に評価できるという仮説を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満で生まれた乳児
- 女性のためのテキサスパビリオンに入場
- 配達後6時間から72時間の間
- 標準的なバブル鼻CPAPで安定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な先天異常または染色体異常の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
乳児は、標準バブル鼻CPAP、次にシアトル-PAPバブル鼻CPAP、そして再び標準バブル鼻CPAPで評価されます。
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我々は、気道内圧の変化を導入することにより、シアトルバブル鼻持続的気道陽圧法（シアトル-PAP）が、標準的なバブル鼻腔持続的気道陽圧よりも効果的に超低出生体重児の呼吸仕事量を減少させるという仮説を検証することを提案する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の働き
時間枠：六時間
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主な結果変数は、2 時間の 3 回の呼吸仕事量 (WOB) であり、圧力レート積から推定されます。この積は、食道内圧 (Pes) をモニタリングするために遠位食道に留置された 6 Fr (2 mm) カテーテルで評価され、それによって推定されます。呼吸サイクル中の胸膜圧の変化。
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六時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸中の胸部と腹部の動きのビデオ録画
時間枠：六時間
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この研究はまた、食道カテーテルで測定される胸腔内圧と相関する方法で、乳児の胸部と腹部の動きをビデオ画像から定量的に評価できるという仮説を検証することを目的としています。
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六時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FiO2
時間枠：六時間
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酸素飽和度を許容範囲内に維持するために必要な吸入酸素の割合 (FiO2) が、6 時間の研究期間を通じて評価されます。
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六時間
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心拍数
時間枠：六時間
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心拍数は研究期間中に評価されます。
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六時間
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経皮二酸化炭素レベル
時間枠：六時間
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経皮二酸化炭素 (TcPCO2) レベルが評価されます。
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六時間
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呼吸数
時間枠：六時間
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呼吸数が評価されます。
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六時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles V Smith, PhD、Seattle Children's
- 主任研究者：Stephen E Welty, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シアトル-PAPの臨床試験
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