Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP og Work of Breathing (Seattle-PAP)

12. april 2016 oppdatert av: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

En studie for å evaluere effekten av Seattle-PAP for respiratorisk støtte til premature spedbarn

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at Seattle boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (Seattle-PAP) støtter respiratorisk fysiologi hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) mer effektivt enn standard boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den primære utfallsvariabelen er pustearbeid (WOB) over en to timers periode, estimert fra trykkhastighetsprodukter, som er vurdert med 6 Fr (2 mm) katetre plassert i den distale spiserøret for å overvåke esophageal trykk (Pes), og dermed estimere endringer i pleuratrykk under pustesykluser. Følgende endepunkter vil også bli vurdert: Oksygenmetninger og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) som er nødvendig for å holde metninger innenfor akseptable områder, hjertefrekvenser (HR), transkutan karbondioksid (TcPCO2) og respirasjonsfrekvenser gjennom hele 6 timers studieperioden.

Objektiv bestemmelse av når et spedbarn trenger mer eller mindre respirasjonsstøtte er vanskelig, men målinger av trykkhastighetsprodukter som estimater av pustearbeid, ved bruk av spiserørskatetre, kan estimere et spedbarns respirasjonsanstrengelse. Imidlertid eksisterer ikke objektive, enkle å bruke, lave kostnader og ikke-invasive metoder og verktøy for å bestemme et spedbarns respirasjonsanstrengelse for øyeblikket.

Denne studien er også utformet for å teste hypotesen om at spedbarns bryst- og magebevegelser kan vurderes kvantitativt fra videobilder på måter som kan korreleres med intratorakalt trykk, målt med esophageal katetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskap
  • innlagt i texas paviljong for kvinner
  • mellom 6 og 72 timer etter levering
  • stabil på standard boble nasal CPAP
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier eller mistanke om kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Spedbarn vil bli vurdert på standard boble nasal CPAP, deretter på Seattle-PAP boble nasal CPAP, så igjen på standard boble nasal CPAP.
Vi foreslår å teste hypotesen om at ved introduksjon av variasjon i luftveistrykket reduserer Seattle-boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (Seattle-PAP) pustearbeidet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt mer effektivt enn standard boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Andre navn:
  • Sjø-PAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid med å puste
Tidsramme: Seks timer
Den primære utfallsvariabelen er pustearbeid (WOB) over tre totimersperioder, estimert fra trykkhastighetsprodukter, som er vurdert med 6 Fr (2 mm) katetre plassert i den distale spiserøret for å overvåke esophageal trykk (Pes), og dermed estimere endringer i pleuratrykk under pustesykluser.
Seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videoopptak av bryst- og magebevegelser under pusting
Tidsramme: Seks timer
Denne studien er også utformet for å teste hypotesen om at spedbarns bryst- og magebevegelser kan vurderes kvantitativt fra videobilder på måter som kan korreleres med intratorakalt trykk, målt med esophageal katetre.
Seks timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FiO2
Tidsramme: Seks timer
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) som er nødvendig for å holde oksygenmetninger i akseptable områder vil bli vurdert gjennom den 6 timers studieperioden.
Seks timer
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Seks timer
Hjertefrekvenser vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Seks timer
Transkutane karbondioksidnivåer
Tidsramme: Seks timer
Transkutane karbondioksid (TcPCO2) nivåer vil bli vurdert.
Seks timer
Respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: Seks timer
Respirasjonsfrekvenser vil bli vurdert.
Seks timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Hovedetterforsker: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere