- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210026
Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP og Work of Breathing (Seattle-PAP)
En studie for å evaluere effekten av Seattle-PAP for respiratorisk støtte til premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære utfallsvariabelen er pustearbeid (WOB) over en to timers periode, estimert fra trykkhastighetsprodukter, som er vurdert med 6 Fr (2 mm) katetre plassert i den distale spiserøret for å overvåke esophageal trykk (Pes), og dermed estimere endringer i pleuratrykk under pustesykluser. Følgende endepunkter vil også bli vurdert: Oksygenmetninger og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) som er nødvendig for å holde metninger innenfor akseptable områder, hjertefrekvenser (HR), transkutan karbondioksid (TcPCO2) og respirasjonsfrekvenser gjennom hele 6 timers studieperioden.
Objektiv bestemmelse av når et spedbarn trenger mer eller mindre respirasjonsstøtte er vanskelig, men målinger av trykkhastighetsprodukter som estimater av pustearbeid, ved bruk av spiserørskatetre, kan estimere et spedbarns respirasjonsanstrengelse. Imidlertid eksisterer ikke objektive, enkle å bruke, lave kostnader og ikke-invasive metoder og verktøy for å bestemme et spedbarns respirasjonsanstrengelse for øyeblikket.
Denne studien er også utformet for å teste hypotesen om at spedbarns bryst- og magebevegelser kan vurderes kvantitativt fra videobilder på måter som kan korreleres med intratorakalt trykk, målt med esophageal katetre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskap
- innlagt i texas paviljong for kvinner
- mellom 6 og 72 timer etter levering
- stabil på standard boble nasal CPAP
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier eller mistanke om kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Spedbarn vil bli vurdert på standard boble nasal CPAP, deretter på Seattle-PAP boble nasal CPAP, så igjen på standard boble nasal CPAP.
|
Vi foreslår å teste hypotesen om at ved introduksjon av variasjon i luftveistrykket reduserer Seattle-boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (Seattle-PAP) pustearbeidet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt mer effektivt enn standard boble nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: Seks timer
|
Den primære utfallsvariabelen er pustearbeid (WOB) over tre totimersperioder, estimert fra trykkhastighetsprodukter, som er vurdert med 6 Fr (2 mm) katetre plassert i den distale spiserøret for å overvåke esophageal trykk (Pes), og dermed estimere endringer i pleuratrykk under pustesykluser.
|
Seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoopptak av bryst- og magebevegelser under pusting
Tidsramme: Seks timer
|
Denne studien er også utformet for å teste hypotesen om at spedbarns bryst- og magebevegelser kan vurderes kvantitativt fra videobilder på måter som kan korreleres med intratorakalt trykk, målt med esophageal katetre.
|
Seks timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FiO2
Tidsramme: Seks timer
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) som er nødvendig for å holde oksygenmetninger i akseptable områder vil bli vurdert gjennom den 6 timers studieperioden.
|
Seks timer
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Seks timer
|
Hjertefrekvenser vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
|
Seks timer
|
|
Transkutane karbondioksidnivåer
Tidsramme: Seks timer
|
Transkutane karbondioksid (TcPCO2) nivåer vil bli vurdert.
|
Seks timer
|
|
Respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: Seks timer
|
Respirasjonsfrekvenser vil bli vurdert.
|
Seks timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
- Hovedetterforsker: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Søvnapné, sentral
Andre studie-ID-numre
- Seattle-PAP 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .