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Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP und Atemarbeit (Seattle-PAP)

12. April 2016 aktualisiert von: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Seattle-PAP zur Atemunterstützung von Frühgeborenen

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass der kontinuierliche positive Atemwegsdruck der Seattle-Blase in der Nase (Seattle-PAP) die Atmungsphysiologie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) effektiver unterstützt als der standardmäßige kontinuierliche positive Atemwegsdruck in der Nase der Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Ergebnisvariable ist die Atemarbeit (WOB) über einen Zeitraum von zwei Stunden, geschätzt aus Druckratenprodukten, die mit 6 Fr (2 mm)-Kathetern bewertet werden, die in der distalen Speiseröhre platziert werden, um den Ösophagusdruck (Pes) zu überwachen und dadurch abzuschätzen Veränderungen des Pleuradrucks während der Atemzyklen. Die folgenden Endpunkte würden ebenfalls bewertet: Sauerstoffsättigung und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der erforderlich ist, um die Sättigung in akzeptablen Bereichen zu halten, Herzfrequenz (HR), transkutanes Kohlendioxid (TcPCO2) und Atemfrequenz während des 6-stündigen Studienzeitraums.

Die objektive Bestimmung, wann ein Säugling mehr oder weniger Atemunterstützung benötigt, ist schwierig, aber Messungen von Druck-Raten-Produkten als Schätzungen der Atemarbeit mithilfe von Ösophaguskathetern können die Atemanstrengung eines Säuglings abschätzen. Derzeit gibt es jedoch keine objektiven, einfach anzuwendenden, kostengünstigen und nicht-invasiven Methoden und Werkzeuge zur Bestimmung der Atemanstrengung eines Säuglings.

Diese Studie soll auch die Hypothese testen, dass die Brust- und Bauchbewegungen von Säuglingen quantitativ anhand von Videobildern auf eine Weise beurteilt werden können, die mit dem intrathorakalen Druck korreliert werden kann, der mit Ösophaguskathetern gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Zugelassen zum Texas-Pavillon für Frauen
  • zwischen 6 und 72 Stunden nach Lieferung
  • Stabil bei Standard-Bubble-Nasen-CPAP
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Anomalien oder vermutete Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Säuglinge werden mit Standard-Bubble-Nasen-CPAP, dann mit Seattle-PAP-Bubble-Nasen-CPAP und dann noch einmal mit Standard-Bubble-Nasen-CPAP untersucht.
Gerät: Seattle-PAP
Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass durch die Einführung einer Variation des Atemwegsdrucks der Seattle Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Seattle-PAP) die Atemarbeit bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht effektiver reduziert als der Standard Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure.
Andere Namen:
  • Sea-PAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Die primäre Ergebnisvariable ist die Atemarbeit (WOB) über drei Zwei-Stunden-Zeiträume, geschätzt aus Druckratenprodukten, die mit 6 Fr (2 mm)-Kathetern bewertet werden, die in der distalen Speiseröhre platziert werden, um den Ösophagusdruck (Pes) zu überwachen und dadurch abzuschätzen Veränderungen des Pleuradrucks während der Atemzyklen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videoaufzeichnungen von Brust- und Bauchbewegungen während der Atmung
Zeitfenster: 6 Stunden
Diese Studie soll auch die Hypothese testen, dass die Brust- und Bauchbewegungen von Säuglingen quantitativ anhand von Videobildern auf eine Weise beurteilt werden können, die mit dem intrathorakalen Druck korreliert werden kann, der mit Ösophaguskathetern gemessen wird.
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FiO2
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), der erforderlich ist, um die Sauerstoffsättigung in akzeptablen Bereichen zu halten, wird während des 6-stündigen Studienzeitraums bewertet.
6 Stunden
Herzfrequenzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Herzfrequenz wird während des Studienzeitraums gemessen.
6 Stunden
Transkutane Kohlendioxidwerte
Zeitfenster: 6 Stunden
Der transkutane Kohlendioxidgehalt (TcPCO2) wird bestimmt.
6 Stunden
Atemfrequenzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Atemfrequenz wird beurteilt.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Hauptermittler: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seattle-PAP 001

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