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Seattle-PAP Bubble CPAP nasale e lavoro di respirazione (Seattle-PAP)

12 aprile 2016 aggiornato da: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Uno studio per valutare l'efficacia del Seattle-PAP per il supporto respiratorio dei neonati prematuri

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la pressione positiva continua delle vie aeree nasali a bolle di Seattle (Seattle-PAP) supporti la fisiologia respiratoria nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) in modo più efficace rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali a bolle standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabile di esito primaria è il lavoro respiratorio (WOB) per un periodo di due ore, stimato dai prodotti della velocità di pressione, che vengono valutati con cateteri da 6 Fr (2 mm) posizionati nell'esofago distale per monitorare le pressioni esofagee (Pes), stimando così variazioni della pressione pleurica durante i cicli respiratori. Verrebbero valutati anche i seguenti endpoint: saturazione di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) necessaria per mantenere le saturazioni in intervalli accettabili, frequenza cardiaca (FC), anidride carbonica transcutanea (TcPCO2) e frequenza respiratoria per tutto il periodo di studio di 6 ore.

La determinazione obiettiva di quando un bambino richiede più o meno supporto respiratorio è difficile, ma le misurazioni dei prodotti della frequenza di pressione come stime del lavoro respiratorio, utilizzando cateteri esofagei, possono stimare lo sforzo respiratorio di un bambino. Tuttavia, attualmente non esistono metodi e strumenti oggettivi, semplici da usare, a basso costo e non invasivi per determinare lo sforzo respiratorio di un neonato.

Questo studio ha anche lo scopo di testare l'ipotesi che i movimenti del torace e dell'addome dei neonati possano essere valutati quantitativamente da immagini video in modi che possono essere correlati con le pressioni intratoraciche, misurate con cateteri esofagei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino nato a meno di 32 settimane di gestazione
  • ammesso al padiglione del texas per le donne
  • tra 6 e 72 ore dopo la consegna
  • stabile su CPAP nasale a bolla standard
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori o sospette anomalie cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I neonati saranno valutati su CPAP nasale a bolle standard, quindi su CPAP nasale a bolle Seattle-PAP, quindi di nuovo su CPAP nasale a bolle standard.
Dispositivo: Seattle-PAP
Proponiamo di testare l'ipotesi che, introducendo la variazione della pressione delle vie aeree, la pressione positiva continua delle vie aeree nasali con bolle di Seattle (Seattle-PAP) riduca il lavoro respiratorio nei neonati di peso molto basso alla nascita in modo più efficace rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali con bolle standard.
Altri nomi:
  • Mare-PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Sei ore
La variabile di esito primaria è il lavoro respiratorio (WOB) su tre periodi di due ore, stimato dai prodotti della velocità di pressione, che vengono valutati con cateteri da 6 Fr (2 mm) posizionati nell'esofago distale per monitorare le pressioni esofagee (Pes), stimando così variazioni della pressione pleurica durante i cicli respiratori.
Sei ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni video dei movimenti del torace e dell'addome durante la respirazione
Lasso di tempo: Sei ore
Questo studio ha anche lo scopo di testare l'ipotesi che i movimenti del torace e dell'addome dei neonati possano essere valutati quantitativamente da immagini video in modi che possono essere correlati con le pressioni intratoraciche, misurate con cateteri esofagei.
Sei ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2
Lasso di tempo: Sei ore
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) necessaria per mantenere la saturazione di ossigeno in intervalli accettabili sarà valutata durante il periodo di studio di 6 ore.
Sei ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei ore
Le frequenze cardiache saranno valutate durante il periodo di studio.
Sei ore
Livelli transcutanei di anidride carbonica
Lasso di tempo: Sei ore
Saranno valutati i livelli di anidride carbonica transcutanea (TcPCO2).
Sei ore
Frequenze respiratorie
Lasso di tempo: Sei ore
Verranno valutate le frequenze respiratorie.
Sei ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Investigatore principale: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seattle-PAP 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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