Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP i praca oddechowa (Seattle-PAP)
Badanie mające na celu ocenę skuteczności Seattle-PAP we wspomaganiu oddychania wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową zmienną wynikową jest praca oddechowa (WOB) w okresie dwóch godzin, oszacowana na podstawie iloczynów ciśnienia, które są oceniane za pomocą cewników 6 Fr (2 mm) umieszczonych w dystalnej części przełyku w celu monitorowania ciśnienia w przełyku (Pes), szacując w ten sposób zmiany ciśnienia opłucnowego podczas cykli oddechowych. Ocenie podlegałyby również następujące punkty końcowe: wysycenie tlenem i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) potrzebne do utrzymania nasycenia w akceptowalnych zakresach, tętno (HR), przezskórny dwutlenek węgla (TcPCO2) i częstość oddechów przez cały 6-godzinny okres badania.
Obiektywne określenie, kiedy niemowlę wymaga większego lub mniejszego wspomagania oddychania, jest trudne, ale pomiary iloczynów ciśnienia jako oszacowanie pracy oddechowej za pomocą cewników przełykowych mogą oszacować wysiłek oddechowy niemowlęcia. Jednak obecnie nie istnieją obiektywne, proste w użyciu, tanie i nieinwazyjne metody i narzędzia do określania wysiłku oddechowego niemowlęcia.
Badanie to ma również na celu przetestowanie hipotezy, że ruchy klatki piersiowej i brzucha niemowląt można ocenić ilościowo na podstawie obrazów wideo w sposób, który można skorelować z ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej, mierzonym za pomocą cewników przełykowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlę urodzone przed 32 tygodniem ciąży
- przyjęty do texas pavilion dla kobiet
- od 6 do 72 godzin po dostarczeniu
- stabilny na standardowym CPAP do nosa z pęcherzykiem powietrza
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone lub podejrzenie anomalii chromosomalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Niemowlęta zostaną ocenione za pomocą standardowego balonikowego nosowego CPAP, następnie Seattle-PAP pęcherzykowego nosowego CPAP, a następnie ponownie za pomocą standardowego pęcherzykowego nosowego CPAP.
|
Proponujemy przetestować hipotezę, że wprowadzając zmienność ciśnienia w drogach oddechowych Seattle bubble nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (Seattle-PAP) zmniejsza pracę oddechową u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową skuteczniej niż standardowe pęcherzykowe nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Podstawową zmienną wynikową jest praca oddechowa (WOB) w ciągu trzech dwugodzinnych okresów, oszacowana na podstawie iloczynów ciśnienia, które są oceniane za pomocą cewników 6 Fr (2 mm) umieszczonych w dystalnej części przełyku w celu monitorowania ciśnienia w przełyku (Pes), szacując w ten sposób zmiany ciśnienia opłucnowego podczas cykli oddechowych.
|
Sześć godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrania wideo ruchów klatki piersiowej i brzucha podczas oddychania
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Badanie to ma również na celu przetestowanie hipotezy, że ruchy klatki piersiowej i brzucha niemowląt można ocenić ilościowo na podstawie obrazów wideo w sposób, który można skorelować z ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej, mierzonym za pomocą cewników przełykowych.
|
Sześć godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FiO2
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) potrzebna do utrzymania nasycenia tlenem w dopuszczalnych zakresach będzie oceniana przez cały 6-godzinny okres badania.
|
Sześć godzin
|
|
Tętna serca
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Tętno zostanie ocenione podczas okresu badania.
|
Sześć godzin
|
|
Przezskórne poziomy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Ocenione zostaną przezskórne poziomy dwutlenku węgla (TcPCO2).
|
Sześć godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Częstość oddechów zostanie oceniona.
|
Sześć godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
- Główny śledczy: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zespoły bezdechu sennego
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Bezdech senny, centralny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seattle-PAP 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .