Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP og Work of Breathing (Seattle-PAP)

12. april 2016 opdateret af: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Seattle-PAP til respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at Seattle-boble nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (Seattle-PAP) understøtter respiratorisk fysiologi hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) mere effektivt end standard boble nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære udfaldsvariabel er vejrtrækningsarbejde (WOB) over en to timers periode, estimeret ud fra trykhastighedsprodukter, som vurderes med 6 Fr (2 mm) katetre placeret i den distale esophagus til overvågning af esophageal tryk (Pes), og derved estimeres ændringer i pleuratrykket under åndedrætscyklusser. Følgende endepunkter vil også blive vurderet: Oxygenmætninger og fraktion af inspireret ilt (FiO2), der er nødvendige for at holde mætninger inden for acceptable områder, hjertefrekvenser (HR), transkutan kuldioxid (TcPCO2) og respirationsfrekvenser gennem hele undersøgelsesperioden på 6 timer.

Objektiv bestemmelse af, hvornår et spædbarn har behov for mere eller mindre respiratorisk støtte, er vanskeligt, men målinger af trykhastighedsprodukter som estimater af vejrtrækningsarbejde ved brug af spiserørskatetre kan estimere et spædbarns respirationsindsats. Men objektive, brugervenlige, billige og ikke-invasive metoder og værktøjer til at bestemme et spædbarns respirationsindsats eksisterer ikke i øjeblikket.

Denne undersøgelse er også designet til at teste hypotesen om, at spædbørns bryst- og abdominale bevægelser kan vurderes kvantitativt ud fra videobilleder på måder, der kan korreleres med intrathorax tryk, som målt med esophageal katetre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbarn født mindre end 32 ugers svangerskab
  • optaget i texas pavillon for kvinder
  • mellem 6 og 72 timer efter levering
  • stabil på standard boble nasal CPAP
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødte anomalier eller formodede kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Spædbørn vil blive vurderet på standard boble nasal CPAP, derefter på Seattle-PAP boble nasal CPAP og derefter igen på standard boble nasal CPAP.
Enhed: Seattle-PAP
Vi foreslår at teste hypotesen om, at ved introduktion af variation i luftvejstrykket reducerer Seattle-boble nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (Seattle-PAP) åndedrætsarbejdet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt mere effektivt end standard boble nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Andre navne:
  • Hav-PAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Seks timer
Den primære udfaldsvariabel er work of breathing (WOB) over tre to-timers perioder, estimeret ud fra trykhastighedsprodukter, som vurderes med 6 Fr (2 mm) katetre placeret i den distale esophagus for at overvåge esophageal tryk (Pes), og derved estimere ændringer i pleuratrykket under åndedrætscyklusser.
Seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videooptagelser af bryst- og mavebevægelser under vejrtrækning
Tidsramme: Seks timer
Denne undersøgelse er også designet til at teste hypotesen om, at spædbørns bryst- og abdominale bevægelser kan vurderes kvantitativt ud fra videobilleder på måder, der kan korreleres med intrathorax tryk, som målt med esophageal katetre.
Seks timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FiO2
Tidsramme: Seks timer
Fraktion af inspireret ilt (FiO2), der er nødvendig for at holde iltmætninger inden for acceptable områder, vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden på 6 timer.
Seks timer
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Seks timer
Hjertefrekvenser vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Seks timer
Transkutane kuldioxidniveauer
Tidsramme: Seks timer
Transkutane kuldioxidniveauer (TcPCO2) vil blive vurderet.
Seks timer
Åndedrætsfrekvenser
Tidsramme: Seks timer
Respirationsfrekvenser vil blive vurderet.
Seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Ledende efterforsker: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seattle-PAP 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Seattle-PAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner