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Seattle-PAP Bubble CPAP nasal y trabajo respiratorio (Seattle-PAP)

12 de abril de 2016 actualizado por: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Un estudio para evaluar la eficacia de Seattle-PAP para el soporte respiratorio de bebés prematuros

Los investigadores proponen probar la hipótesis de que la presión positiva continua en las vías respiratorias con burbujas nasales de Seattle (Seattle-PAP) respalda la fisiología respiratoria en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) de manera más eficaz que la presión positiva continua con burbujas nasal en las vías respiratorias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La variable de resultado primaria es el trabajo respiratorio (WOB) durante un período de dos horas, estimado a partir de productos de tasa de presión, que se evalúan con catéteres de 6 Fr (2 mm) colocados en el esófago distal para monitorear las presiones esofágicas (Pes), estimando así cambios en las presiones pleurales durante los ciclos respiratorios. También se evaluarían los siguientes criterios de valoración: saturaciones de oxígeno y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) necesarios para mantener las saturaciones en rangos aceptables, frecuencia cardíaca (FC), dióxido de carbono transcutáneo (TcPCO2) y frecuencia respiratoria durante el período de estudio de 6 horas.

La determinación objetiva de cuándo un bebé requiere más o menos apoyo respiratorio es difícil, pero las mediciones de los productos de tasa de presión como estimaciones del trabajo respiratorio, utilizando catéteres esofágicos, pueden estimar el esfuerzo respiratorio de un bebé. Sin embargo, actualmente no existen métodos y herramientas objetivos, fáciles de usar, de bajo costo y no invasivos para determinar el esfuerzo respiratorio de un bebé.

Este estudio también está diseñado para probar la hipótesis de que los movimientos torácicos y abdominales de los bebés pueden evaluarse cuantitativamente a partir de imágenes de video de manera que puedan correlacionarse con las presiones intratorácicas, medidas con catéteres esofágicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebé nacido con menos de 32 semanas de gestación
  • admitido en el pabellón de mujeres de texas
  • entre 6 y 72 horas post entrega
  • estable en CPAP nasal de burbuja estándar
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas sospechosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los bebés serán evaluados con CPAP nasal de burbuja estándar, luego con CPAP nasal de burbuja Seattle-PAP y luego nuevamente con CPAP nasal de burbuja estándar.
Dispositivo: Seattle-PAP
Proponemos probar la hipótesis de que mediante la introducción de la variación en la presión de las vías respiratorias, la presión positiva continua en las vías respiratorias con burbujas nasales de Seattle (Seattle-PAP) reduce el trabajo respiratorio en lactantes de muy bajo peso al nacer de manera más eficaz que la presión positiva continua en las vías respiratorias con burbujas nasales estándar.
Otros nombres:
  • Mar-PAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Seis horas
La variable de resultado primaria es el trabajo respiratorio (WOB) durante tres períodos de dos horas, estimado a partir de productos de tasa de presión, que se evalúan con catéteres de 6 Fr (2 mm) colocados en el esófago distal para monitorear las presiones esofágicas (Pes), estimando así cambios en las presiones pleurales durante los ciclos respiratorios.
Seis horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabaciones en video de los movimientos del tórax y el abdomen durante la respiración
Periodo de tiempo: Seis horas
Este estudio también está diseñado para probar la hipótesis de que los movimientos torácicos y abdominales de los bebés pueden evaluarse cuantitativamente a partir de imágenes de video de manera que puedan correlacionarse con las presiones intratorácicas, medidas con catéteres esofágicos.
Seis horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FiO2
Periodo de tiempo: Seis horas
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) necesaria para mantener las saturaciones de oxígeno en rangos aceptables se evaluará durante el período de estudio de 6 horas.
Seis horas
Frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: Seis horas
La frecuencia cardíaca se evaluará durante el período de estudio.
Seis horas
Niveles de dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Seis horas
Se evaluarán los niveles de dióxido de carbono transcutáneo (TcPCO2).
Seis horas
Tasas Respiratorias
Periodo de tiempo: Seis horas
Se evaluarán las frecuencias respiratorias.
Seis horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Investigador principal: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Seattle-PAP 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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