Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пузырьковый назальный CPAP Seattle-PAP и работа дыхания (Seattle-PAP)

12 апреля 2016 г. обновлено: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Исследование по оценке эффективности Seattle-PAP для респираторной поддержки недоношенных детей

Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что назальное непрерывное положительное давление в дыхательных путях Сиэтлского пузыря (Seattle-PAP) поддерживает физиологию дыхания у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) более эффективно, чем стандартное назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной переменной является работа дыхания (WOB) в течение двухчасового периода, оцениваемая по продуктам скорости давления, которые оцениваются с помощью катетеров 6 Fr (2 мм), установленных в дистальном отделе пищевода для мониторинга пищеводного давления (Pes), таким образом оценивая изменения плеврального давления во время дыхательных циклов. Также будут оцениваться следующие конечные точки: насыщение кислородом и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), необходимая для поддержания насыщения в допустимых диапазонах, частота сердечных сокращений (ЧСС), чрескожный диоксид углерода (TcPCO2) и частота дыхания в течение 6-часового периода исследования.

Объективное определение того, когда младенец нуждается в большей или меньшей респираторной поддержке, затруднено, но измерения продуктов скорости давления как оценки работы дыхания с использованием пищеводных катетеров могут оценить респираторное усилие младенца. Однако в настоящее время не существует объективных, простых в применении, недорогих и неинвазивных методов и инструментов для определения дыхательного усилия младенца.

Это исследование также предназначено для проверки гипотезы о том, что движения грудной клетки и живота младенцев можно количественно оценить по видеоизображениям таким образом, чтобы это можно было соотнести с внутригрудным давлением, измеренным с помощью пищеводных катетеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенец, рожденный до 32 недель гестации
  • допущен в техасский павильон для женщин
  • от 6 до 72 часов после доставки
  • стабилен при стандартном пузырьковом назальном СИПАП
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные аномалии или подозрение на хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Младенцы будут оцениваться по стандартному пузырьковому назальному CPAP, затем по Seattle-PAP с пузырьковым назальным CPAP, затем снова по стандартному пузырьковому назальному CPAP.
Устройство: Сиэтл-PAP
Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что путем введения вариации давления в дыхательных путях назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях с помощью пузырька Сиэтла (Сиэтл-PAP) снижает работу дыхания у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении более эффективно, чем стандартное постоянное положительное давление в дыхательных путях с помощью пузырькового носа.
Другие имена:
  • Море-ПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа дыхания
Временное ограничение: Шесть часов
Первичной конечной переменной является работа дыхания (WOB) в течение трех двухчасовых периодов, оцениваемая по продуктам скорости давления, которые оцениваются с помощью катетеров 6 Fr (2 мм), установленных в дистальном отделе пищевода для мониторинга пищеводного давления (Pes), тем самым оценивая изменения плеврального давления во время дыхательных циклов.
Шесть часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видеозаписи движений грудной клетки и живота во время дыхания
Временное ограничение: Шесть часов
Это исследование также предназначено для проверки гипотезы о том, что движения грудной клетки и живота младенцев можно количественно оценить по видеоизображениям таким образом, чтобы это можно было соотнести с внутригрудным давлением, измеренным с помощью пищеводных катетеров.
Шесть часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FiO2
Временное ограничение: Шесть часов
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), необходимая для поддержания насыщения кислородом в приемлемых диапазонах, будет оцениваться в течение 6-часового периода исследования.
Шесть часов
ЧСС
Временное ограничение: Шесть часов
Частота сердечных сокращений будет оцениваться в течение периода исследования.
Шесть часов
Чрескожные уровни углекислого газа
Временное ограничение: Шесть часов
Будут оцениваться уровни чрескожного диоксида углерода (TcPCO2).
Шесть часов
Частота дыхания
Временное ограничение: Шесть часов
Будет оцениваться частота дыхания.
Шесть часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Главный следователь: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Seattle-PAP 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться