Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seattle-PAP Bubble Nosní CPAP a práce s dýcháním (Seattle-PAP)

12. dubna 2016 aktualizováno: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Studie k vyhodnocení účinnosti Seattle-PAP na podporu dýchání předčasně narozených kojenců

Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s bublinami v Seattle (Seattle-PAP) podporuje fyziologii dýchání u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) účinněji než standardní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s bublinami v nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výslednou proměnnou je dechová práce (WOB) po dobu dvou hodin, odhadovaná z tlakově-rychlostních produktů, které jsou hodnoceny pomocí 6 Fr (2 mm) katétrů umístěných v distálním jícnu pro monitorování jícnových tlaků (Pes), čímž se odhaduje změny pleurálních tlaků během dechových cyklů. Posuzovány by byly také následující koncové body: saturace kyslíkem a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) potřebné k udržení saturace v přijatelných mezích, srdeční frekvence (HR), transkutánní oxid uhličitý (TcPCO2) a frekvence dýchání po dobu 6 hodin studie.

Objektivní určení toho, kdy kojenec vyžaduje větší či menší podporu dýchání, je obtížné, ale měření tlakově-rychlostních produktů jako odhady dechové práce pomocí jícnových katétrů může odhadnout dechové úsilí kojence. V současnosti však neexistují objektivní, snadno použitelné, levné a neinvazivní metody a nástroje pro stanovení dechového úsilí kojence.

Tato studie je také navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pohyby hrudníku a břicha kojenců mohou být kvantitativně hodnoceny z video snímků způsoby, které lze korelovat s nitrohrudními tlaky, měřenými pomocí jícnových katétrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě narozené před méně než 32. týdnem těhotenství
  • přijat do texaského pavilonu pro ženy
  • mezi 6 a 72 hodinami po doručení
  • stabilní na standardním bublinovém nazálním CPAP
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie nebo podezření na chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Kojenci budou vyšetřeni na standardním bublinkovém nasálním CPAP, poté na Seattle-PAP bublinkovém nasálním CPAP, pak znovu na standardním bublinkovém nazálním CPAP.
Přístroj: Seattle-PAP
Navrhujeme otestovat hypotézu, že zavedením změny tlaku v dýchacích cestách Seattle bubble nasal continuous positive airway pressure (Seattle-PAP) snižuje dechovou práci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností účinněji než standardní bublinkový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • Moře-PAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce dýchání
Časové okno: Šest hodin
Primární výslednou proměnnou je práce dýchání (WOB) během tří dvouhodinových období, odhadovaná z tlakově-rychlostních produktů, které jsou hodnoceny pomocí 6 Fr (2 mm) katétrů umístěných v distálním jícnu pro monitorování jícnových tlaků (Pes), čímž se odhaduje změny pleurálních tlaků během dechových cyklů.
Šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Videozáznamy pohybů hrudníku a břicha při dýchání
Časové okno: Šest hodin
Tato studie je také navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pohyby hrudníku a břicha kojenců mohou být kvantitativně hodnoceny z video snímků způsoby, které lze korelovat s nitrohrudními tlaky, měřenými pomocí jícnových katétrů.
Šest hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FiO2
Časové okno: Šest hodin
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) potřebná k udržení saturace kyslíkem v přijatelných mezích bude hodnocena během 6hodinového období studie.
Šest hodin
Srdeční frekvence
Časové okno: Šest hodin
Srdeční frekvence bude hodnocena během období studie.
Šest hodin
Transkutánní hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: Šest hodin
Budou hodnoceny hladiny transkutánního oxidu uhličitého (TcPCO2).
Šest hodin
Respirační frekvence
Časové okno: Šest hodin
Hodnotí se frekvence dýchání.
Šest hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seattle-PAP 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seattle-PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit