Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seattle-PAP Bubble Nasal CPAP en ademwerk (Seattle-PAP)

12 april 2016 bijgewerkt door: Charles Smith, Seattle Children's Hospital

Een studie om de werkzaamheid van Seattle-PAP voor de ademhalingsondersteuning van premature baby's te evalueren

De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat Seattle bubble nasal continuous positive airway pressure (Seattle-PAP) de ademhalingsfysiologie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) effectiever ondersteunt dan standaard bubble nasal continuous positive airway pressure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstvariabele is ademhalingsinspanning (WOB) gedurende een periode van twee uur, geschat op basis van druksnelheidsproducten, die worden beoordeeld met 6 Fr (2 mm) katheters die in de distale slokdarm zijn geplaatst voor het bewaken van de slokdarmdruk (Pes), waardoor een schatting wordt gemaakt van veranderingen in pleurale druk tijdens ademhalingscycli. De volgende eindpunten zouden ook worden beoordeeld: zuurstofverzadiging en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) die nodig zijn om de verzadiging binnen aanvaardbare bereiken te houden, hartslag (HR), transcutaan kooldioxide (TcPCO2) en ademhalingsfrequentie gedurende de 6 uur durende onderzoeksperiode.

Objectieve bepaling van wanneer een baby meer of minder ademhalingsondersteuning nodig heeft, is moeilijk, maar metingen van druksnelheidsproducten als schattingen van de ademhalingsinspanning, met behulp van slokdarmkatheters, kunnen de ademhalingsinspanning van een baby schatten. Er bestaan ​​momenteel echter geen objectieve, eenvoudig te gebruiken, goedkope en niet-invasieve methoden en hulpmiddelen om de ademhalingsinspanning van een baby te bepalen.

Deze studie is ook bedoeld om de hypothese te testen dat de borst- en buikbewegingen van baby's kwantitatief kunnen worden beoordeeld aan de hand van videobeelden op manieren die kunnen worden gecorreleerd met intrathoracale druk, zoals gemeten met slokdarmkatheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby geboren minder dan 32 weken zwangerschap
  • toegelaten tot texas paviljoen voor vrouwen
  • tussen 6 en 72 uur na levering
  • stabiel op standaard bubble nasale CPAP
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen of vermoedelijke chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Baby's worden beoordeeld op standaard luchtbellen-CPAP, vervolgens op Seattle-PAP luchtbellen-CPAP en vervolgens weer op standaard luchtbellen-CPAP.
Apparaat: Seattle-PAP
We stellen voor om de hypothese te testen dat door introductie van variatie in luchtwegdruk Seattle bubble nasal continuous positive airway pressure (Seattle-PAP) de ademhalingsinspanning bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht effectiever vermindert dan standaard bubble nasal continuous positive airway pressure.
Andere namen:
  • Zee-PAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingswerk
Tijdsspanne: Zes uur
De primaire uitkomstvariabele is ademhalingsinspanning (WOB) gedurende drie perioden van twee uur, geschat op basis van druksnelheidsproducten, die worden beoordeeld met 6 Fr (2 mm) katheters die in de distale slokdarm zijn geplaatst voor het bewaken van de slokdarmdruk (Pes), waardoor een schatting wordt gemaakt van de veranderingen in pleurale druk tijdens ademhalingscycli.
Zes uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video-opnamen van borst- en buikbewegingen tijdens het ademen
Tijdsspanne: Zes uur
Deze studie is ook bedoeld om de hypothese te testen dat de borst- en buikbewegingen van baby's kwantitatief kunnen worden beoordeeld aan de hand van videobeelden op manieren die kunnen worden gecorreleerd met intrathoracale druk, zoals gemeten met slokdarmkatheters.
Zes uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FiO2
Tijdsspanne: Zes uur
De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) die nodig is om de zuurstofverzadiging binnen aanvaardbare grenzen te houden, zal gedurende de 6 uur durende onderzoeksperiode worden beoordeeld.
Zes uur
Hartslagen
Tijdsspanne: Zes uur
Tijdens de studieperiode wordt de hartslag gemeten.
Zes uur
Transcutane kooldioxidegehalten
Tijdsspanne: Zes uur
Transcutane koolstofdioxide (TcPCO2) niveaus zullen worden beoordeeld.
Zes uur
Ademhalingstarieven
Tijdsspanne: Zes uur
Ademhalingsfrequenties worden beoordeeld.
Zes uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Seattle-PAP 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren