Seattle-PAP Bubble CPAP nasal e trabalho respiratório (Seattle-PAP)
Um estudo para avaliar a eficácia do Seattle-PAP para o suporte respiratório de prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variável de resultado primário é o trabalho respiratório (WOB) durante um período de duas horas, estimado a partir de produtos de taxa de pressão, que são avaliados com cateteres de 6 Fr (2 mm) colocados no esôfago distal para monitorar as pressões esofágicas (Pes), estimando assim alterações nas pressões pleurais durante os ciclos respiratórios. Os seguintes endpoints também seriam avaliados: saturações de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (FiO2) necessária para manter as saturações em faixas aceitáveis, frequências cardíacas (FC), dióxido de carbono transcutâneo (TcPCO2) e frequências respiratórias durante o período de estudo de 6 horas.
A determinação objetiva de quando um lactente requer mais ou menos suporte respiratório é difícil, mas medições dos produtos pressão-taxa como estimativas do trabalho respiratório, usando cateteres esofágicos, podem estimar o esforço respiratório de um lactente. No entanto, atualmente não existem métodos e ferramentas objetivos, simples de usar, de baixo custo e não invasivos para determinar o esforço respiratório de uma criança.
Este estudo também foi elaborado para testar a hipótese de que os movimentos torácicos e abdominais de bebês podem ser avaliados quantitativamente a partir de imagens de vídeo de maneiras que possam ser correlacionadas com as pressões intratorácicas, medidas com cateteres esofágicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança nascida com menos de 32 semanas de gestação
- admitida no pavilhão do texas para mulheres
- entre 6 e 72 horas após a entrega
- estável em CPAP nasal de bolha padrão
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas ou anomalias cromossômicas suspeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os bebês serão avaliados em CPAP nasal de bolha padrão, depois em CPAP nasal de bolha Seattle-PAP e novamente em CPAP nasal de bolha padrão.
|
Propomos testar a hipótese de que, pela introdução de variação na pressão das vias aéreas, a pressão positiva contínua nas vias aéreas com bolhas de Seattle (Seattle-PAP) reduz o trabalho respiratório em recém-nascidos de muito baixo peso de forma mais eficaz do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas com bolhas nasais padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trabalho de Respiração
Prazo: Seis horas
|
A variável de resultado primário é o trabalho respiratório (WOB) durante três períodos de duas horas, estimado a partir de produtos de taxa de pressão, que são avaliados com cateteres de 6 Fr (2 mm) colocados no esôfago distal para monitorar as pressões esofágicas (Pes), estimando assim alterações nas pressões pleurais durante os ciclos respiratórios.
|
Seis horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravações de vídeo dos movimentos do tórax e do abdômen durante a respiração
Prazo: Seis horas
|
Este estudo também foi elaborado para testar a hipótese de que os movimentos torácicos e abdominais de bebês podem ser avaliados quantitativamente a partir de imagens de vídeo de maneiras que possam ser correlacionadas com as pressões intratorácicas, medidas com cateteres esofágicos.
|
Seis horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FiO2
Prazo: Seis horas
|
A fração de oxigênio inspirado (FiO2) necessária para manter as saturações de oxigênio em faixas aceitáveis será avaliada durante o período de estudo de 6 horas.
|
Seis horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Seis horas
|
As frequências cardíacas serão avaliadas durante o período do estudo.
|
Seis horas
|
|
Níveis Transcutâneos de Dióxido de Carbono
Prazo: Seis horas
|
Os níveis transcutâneos de dióxido de carbono (TcPCO2) serão avaliados.
|
Seis horas
|
|
Taxas respiratórias
Prazo: Seis horas
|
As taxas respiratórias serão avaliadas.
|
Seis horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles V Smith, PhD, Seattle Children's
- Investigador principal: Stephen E Welty, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndromes da Apneia do Sono
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- Seattle-PAP 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .