- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02212873
Mon corps est en forme et fabuleux à l'école (MyBFF@school)
Programme d'intervention en milieu scolaire - Mon corps est en forme et fabuleux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaisie
- SKPP/ SMK Presint 9(1), 9(2), 11(1), 14(1)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Classé comme en surpoids et obèse sur la base d'un IMC de 85e centile et plus, selon le tableau de croissance de l'OMS.
Aucune condition médicale pouvant mettre en danger leur santé lors de leur participation à MyBFF@school.
Obtention des autorisations parentales et d'assentiment.
Critère d'exclusion:
Avec un handicap physique ou mental. Avec une condition médicale qui l'empêche de participer à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse.
Avec des comorbidités qui peuvent interférer avec l'étude telles que le diabète sucré de type 2 diagnostiqué, l'hypertension, le syndrome néphritique, l'épilepsie, les cardiopathies congénitales et les anomalies squelettiques.
Sous stéroïdes, sous antiépileptiques et sous méthylphénidate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Un nombre égal d'élèves en surpoids et obèses appariés selon l'âge seront sélectionnés dans une école témoin.
Il n'y aura aucune intervention et les élèves participeront à leurs cours habituels d'éducation physique et de santé ainsi qu'à toute autre activité du programme proposée par l'école.
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Expérimental: Programme MyBFF@school
Les élèves participeront aux 3 composantes de MyFF@school pour un total de 32 semaines ; 1 heure de SSG trois fois par semaine plus 30 à 45 minutes de cours de nutrition ou de psychologie une fois par semaine.
Tous les étudiants, y compris ceux du groupe témoin, seront évalués au départ, à la semaine 16 et à la fin de l'étude.
Ils subiront des mesures anthropométriques, une évaluation de la graisse corporelle, un examen clinique et un test de condition physique par un test par étapes de Harvard modifié.
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Les étudiants seront tenus de participer aux 3 composantes de MyBFF@school (SSG, nutrition et psychologie) pendant 16 semaines sous la supervision de chercheurs formés, puis pendant 16 semaines supplémentaires supervisées par leurs professeurs respectifs responsables de l'éducation physique et /ou activité parascolaire.
Chaque session SSG durera une heure, trois fois par semaine, tandis que la session de nutrition ou de psychologie durera 30 à 45 minutes une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z de l'IMC
Délai: 32 semaines d'intervention
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Le résultat principal est la réduction du score z de l'IMC des étudiants participants.
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32 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 32 semaines d'intervention
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La graisse corporelle de tous les étudiants participants sera mesurée au départ, aux semaines 16 et 32 après l'intervention à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Inbody 720 (GE Healthcare).
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32 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, PhD, Institute for Medical Research, Ministry of Health Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR1343916563
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