- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212873
Mi cuerpo está en forma y fabuloso en la escuela (MyBFF@school)
Programa de intervención basado en la escuela - Mi cuerpo está en forma y fabuloso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malasia
- SKPP/ SMK Presint 9(1), 9(2), 11(1), 14(1)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clasificado como sobrepeso y obeso según el IMC del percentil 85 y superior, según la tabla de crecimiento de la OMS.
No tener condiciones médicas que puedan poner en peligro su salud al participar en MyBFF@school.
Obtenido el consentimiento de los padres y el asentimiento.
Criterio de exclusión:
Con discapacidad física o psíquica. Con condición médica que le impide participar en actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
Con comorbilidades que puedan interferir en el estudio como diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada, hipertensión arterial, síndrome nefrítico, epilepsia, cardiopatías congénitas y anomalías esqueléticas.
Con esteroides, con antiepilépticos y con metilfenidato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se seleccionará el mismo número de estudiantes obesos y con sobrepeso de la misma edad de una escuela de control.
No habrá intervención, y los estudiantes participarán en sus clases habituales de salud y educación física, además de cualquier otra actividad curricular proporcionada por la escuela.
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Experimental: Programa MyBFF@school
Los estudiantes participarán en los 3 componentes de MyFF@school por un total de 32 semanas; 1 hora de SSG tres veces por semana más 30 a 45 minutos de clases de nutrición o psicología una vez por semana.
Todos los estudiantes, incluidos los del grupo de control, serán evaluados al inicio, en la semana 16 y al final del estudio.
Se les realizarán mediciones antropométricas, evaluación de la grasa corporal, examen clínico y prueba de condición física mediante la prueba paso a paso de Harvard modificada.
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Se requerirá que los estudiantes participen en los 3 componentes de MyBFF@school (SSG, sesiones de nutrición y psicología) durante 16 semanas bajo la supervisión de investigadores capacitados, luego durante otras 16 semanas supervisadas por sus respectivos maestros a cargo de educación física y /o actividad cocurricular.
Cada sesión de SSG será de una hora, tres veces por semana, mientras que la sesión de nutrición o psicología será de 30-45 minutos una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 32 semanas de intervención
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El resultado principal es la reducción de la puntuación z del IMC de los estudiantes participantes.
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32 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 32 semanas de intervención
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La grasa corporal de todos los estudiantes participantes se medirá al inicio del estudio, la semana 16 y la semana 32 después de la intervención utilizando el analizador de composición corporal Inbody 720 (GE Healthcare).
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32 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, PhD, Institute for Medical Research, Ministry of Health Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR1343916563
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