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Effets du mélange concentré de plantes sur le stress oxydatif chez les humains en bonne santé

7 août 2014 mis à jour par: Access Business Group
Cette étude évalue la réponse au stress oxydatif chez des hommes et des femmes en bonne santé après avoir pris un mélange de concentré de plantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des mélanges de concentrés de plantes sur le stress oxydatif chez l'homme. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront mesurés à trois moments au cours d'une intervention de 3 mois. Sur la base de notre étude dose-réponse de preuve de concept, il a été démontré que le concentré de plante à la dose proposée peut abaisser les marqueurs de dommages oxydatifs et induire la production d'enzymes antioxydantes. Nous aimerions confirmer ces résultats et évaluer davantage l'implication d'enzymes antioxydantes accrues comme le montre notre étude de preuve de concept. Un stress oxydatif aigu sera induit par une boisson glycémique élevée et un exercice aérobie court et la réponse lors de l'induction d'un stress oxydatif aigu ainsi que la récupération d'un stress oxydatif aigu. Étant donné que l'induction d'enzymes antioxydantes est non seulement liée à la protection des protéines et des lipides contre les dommages oxydatifs, elle est également liée à la protection contre les dommages à l'ADN. Par conséquent, dans cette étude, un test de comète sera effectué pour évaluer l'intégrité de l'ADN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Southbay Pharma Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans ayant une faible consommation de fruits et légumes.
  2. Personne ayant une faible consommation de fruits et légumes et consommant moins de 12 aliments trouvés sur la liste de contrôle des aliments recommandés (RFC) (ANNEXE I) par semaine. (note < 12 points
  3. Données de sécurité : Résultats de la chimie du sang, en particulier l'azote uréique sanguin (BUN), la créatinine sérique, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), la bilirubine totale et la phosphatase alcaline et les résultats d'analyse d'urine, en particulier le pH de l'urine, taux de protéines, de glucose, de cétones et de bilirubine à +/- 20 % de la valeur normale indiquée dans le rapport de laboratoire.
  4. Les sujets dont les résultats des tests de laboratoire dépassent > 20 % de la limite supérieure de la plage de référence pour la créatine phosphokinase, l'acide urique ou la glycémie peuvent être inclus dans l'étude si l'investigateur principal décide que ces sujets sont en suffisamment bonne santé pour participer en toute sécurité à l'étude.
  5. La personne doit être jugée en bonne santé générale sur la base d'un entretien et un médecin effectuera un examen physique abrégé.
  6. La personne comprend les procédures et accepte de participer à l'étude.
  7. La personne est disposée à maintenir ses habitudes d'exercice et son régime alimentaire pendant toute la durée de l'essai, sauf indication contraire pour éviter une teneur élevée en quercétine (par exemple, la quercétine peut être trouvée dans la pomme et l'oignon), le romarin, le curcuma pendant toute la durée de l'essai.
  8. L'individu est prêt à consommer un régime ou des boissons dépourvues de teneur élevée en quercétine (par exemple, la quercétine peut être trouvée dans la pomme et l'oignon), le romarin, le curcuma pendant toute la durée de l'essai.
  9. La personne est capable et disposée à fournir un consentement éclairé écrit et un accord de confidentialité.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes seront dispensées de participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

    1. Utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le jour 1. Les suppléments comprennent toutes les vitamines, minéraux et produits à base de plantes, y compris les boissons à base de plantes.
    2. Présence ou antécédents cliniques significatifs de cancer, de troubles cardiovasculaires, endocriniens, rénaux, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinaux, métaboliques, de troubles de l'absorption tels que la maladie coeliaque ou la maladie de Crohn et/ou de tout autre problème de santé chronique tel que le diabète identifié à partir des résultats de l'interview.
    3. Présence de calculs biliaires ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire.
    4. Présence ou antécédents de diabète.
    5. Présence de maladies cardiovasculaires et d'hypertension avec un régime médicamenteux incohérent, des conditions instables et sans la supervision d'un médecin approprié identifiée à partir des résultats de l'entretien.
    6. Dix heures avant le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des médicaments tels que les statines (par exemple, la simvastatine, la fluvastatine), les AINS, y compris l'aspirine, les activateurs ou les inhibiteurs de l'oxyde nitrique (eNOS) (par exemple, la sélégiline, le Viagra), et l'angiotensine II bloqueur des récepteurs (par exemple, Telmisartan (tension artérielle)), prendre l'un de ces médicaments Participant qui mange des aliments épicés (par exemple, la capsaïcine du piment) et/ou boit du café et des thés, y compris des tisanes, dans les 10 heures précédant le prélèvement de sang et d'urine collecte d'échantillons.
    7. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
    8. Antécédents ou abus actuel de nicotine, de drogues ou d'alcool, ou consommation > 3 boissons alcoolisées par jour
    9. Avoir une allergie connue aux ingrédients des échantillons testés tels que la quercétine, le romarin, le curcuma, le basilic sacré, le wasabi, les graines de brocoli et la réglisse.
    10. Toute condition qui, selon le chercheur principal, peut exposer le sujet à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Autres noms:
  • Pilule de sucre placebo
Comparateur actif: Mélange AOX
Romarin:Quercétine:Curcuma (300 mg au total)
Supplément antioxydant
Autres noms:
  • Mélange antioxydant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'isoprostane urinaire
Délai: Baseline, 3 mois
Changement par rapport au départ du biomarqueur antioxydant urinaire en 3 mois.
Baseline, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'isoprostane plasmatique
Délai: ligne de base, 3 mois
Changement du marqueur antioxydant sanguin de base de la ligne de base à 3 mois
ligne de base, 3 mois
Modification de la superoxyde dismutase du lysat érythrocytaire
Délai: ligne de base, 3,0 mois
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base à 3 mois
ligne de base, 3,0 mois
Modification de la superoxyde dismutase plasmatique
Délai: ligne de base, 3,0 mois
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base à 3 mois
ligne de base, 3,0 mois
Modification de la catalase plasmatique
Délai: ligne de base, 3,0 mois
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base à 3 mois
ligne de base, 3,0 mois
Modification de la 3-nitrotyrosine plasmatique
Délai: ligne de base, 3,0 mois
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base à 3 mois
ligne de base, 3,0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABG AOX-2 Efficacy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Placebo

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