OROS Méthylphénidate (Concerta) dans le traitement du TDAH chez l'adulte

Critère d'intégration:

Les adultes répondant aux critères de révision du texte DSM-IV pour le TDAH, les critères de l'Utah pour le TDAH et présentant au moins une déficience modérée (un score de 4 ou plus sur l'échelle de gravité CGI pour le TDAH lors des visites de dépistage et de référence) seront inscrits. D'autres critères incluent:

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans inclus ;

2. Les sujets féminins sont éligibles pour entrer et participer à cette étude uniquement si :

   • Elle est en âge de procréer ; a un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement ; est sous implant de lévonorgestrel, de progestérone injectable ou d'un contraceptif oral ; a un dispositif intra-utérin (DIU); ou est sexuellement inactif avec un partenaire masculin.
   • Ou accepte d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (toute combinaison de méthodes physiques et chimiques) et a un test de grossesse urinaire négatif lors de l'entretien de sélection.
3. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'ECG et d'autres analyses qui, de l'avis du médecin de l'étude, confirmeraient la bonne santé du patient.
4. Les sujets doivent lire et écrire à un niveau suffisant pour fournir un consentement éclairé écrit et compléter les documents liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant d'autres troubles actuels de l'axe I du DSM-IV, y compris des antécédents actuels ou à vie de psychose, un trouble bipolaire actuel de type I, un trouble dépressif majeur actuel et un trouble anxieux actuel (sauf si, de l'avis du médecin de la clinique, le TDAH est le trouble principal et cause l'invalidité vu chez le patient);
2. Sujets avec tout autre diagnostic de l'axe II du DSM-IV si grave qu'il suggérerait une non-réponse à la pharmacothérapie pour le TDAH ou un non-respect du protocole ;
3. Sujets à risque de suicide ou à risque de nuire à autrui ;
4. Antécédents de dépendance à une substance selon les critères du DSM-IV dans les 3 mois suivant le dépistage ;
5. Les sujets qui abusent actuellement de drogues illégales ou d'alcool sont exclus de l'étude ;
6. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage pour les patients qui ont des antécédents importants de consommation de substances mais qui répondent toujours aux critères 4 et 5. Les patients qui ne sont pas à risque de toxicomanie ne recevront pas de dépistage urinaire des drogues ;
7. Les sujets chez qui les stimulants représenteraient un risque tels que ceux ayant des antécédents d'abus de stimulants,
8. Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiovasculaire importante ;
9. Toute maladie médicale ou psychiatrique importante connue ou suspectée (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale, pulmonaire (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.), troubles gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques ou métaboliques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent altérer l'interprétation de résultats de l'étude ou constituer un problème de sécurité important dans le cadre de l'essai clinique ;
10. Les médicaments, y compris les compléments alimentaires de santé jugés par l'investigateur comme susceptibles d'avoir une activité sur le système nerveux central (par exemple, le millepertuis, la feuille de gingko et la mélatonine), ne sont pas autorisés pendant l'étude. Si le sujet prend le médicament avant l'entrée à l'étude, il doit y avoir une période de sevrage de 7 jours avant la visite 2. Nous demanderons un rapport honnête de tous les médicaments consommés entre les visites. En cas de consommation d'un médicament aux propriétés psychoactives, le patient sera conseillé sur l'utilisation des médicaments interdits ;
11. Utilisation de tout médicament non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique ou le moniteur médical pendant la période de 7 jours précédant le début de l'étude (Jour 1) ;