OROS metylofenidat (Concerta) w leczeniu dorosłych ADHD

Kryteria przyjęcia:

Dorośli spełniający kryteria DSM-IV-Text Revision dla ADHD, kryteria Utah dla ADHD i doświadczający co najmniej umiarkowanego upośledzenia (wynik 4 lub wyższy w skali CGI-Severity Scale dla ADHD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych) zostaną zapisani. Inne kryteria obejmują:

1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie;

2. Kobiety kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu tylko wtedy, gdy:

   • Nie jest w stanie zajść w ciążę; ma partnera seksualnego, który jest wysterylizowany chirurgicznie; przyjmuje implant lewonorgestrelu, progesteron we wstrzyknięciach lub doustny środek antykoncepcyjny; ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); lub jest nieaktywna seksualnie z partnerem płci męskiej.
   • Lub zgadza się na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (dowolnej kombinacji metod fizycznych i chemicznych) i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wywiadu przesiewowego.
3. Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, EKG i innych analiz, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie potwierdzą dobry stan zdrowia pacjenta.
4. Uczestnicy muszą czytać i pisać na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i kompletnych materiałów związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi aktualnymi zaburzeniami osi I DSM-IV, w tym psychozą występującą obecnie lub w ciągu całego życia, obecną chorobą afektywną dwubiegunową typu I, obecną dużą depresją i obecnym zaburzeniem lękowym (chyba że w opinii lekarza kliniki ADHD jest zaburzeniem pierwotnym i powoduje niepełnosprawność obserwowane u pacjenta);
2. Osoby z jakąkolwiek inną diagnozą osi II DSM-IV tak poważną, że sugerowałaby brak odpowiedzi na farmakoterapię ADHD lub nieprzestrzeganie protokołu;
3. Osoby zagrożone samobójstwem lub wyrządzeniem krzywdy innym;
4. Historia uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
5. Osoby obecnie nadużywające nielegalnych narkotyków lub alkoholu są wyłączone z badania;
6. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego u pacjentów, którzy w przeszłości używali substancji, ale nadal spełniają kryteria 4 i 5. Pacjenci, u których nie występuje ryzyko nadużywania substancji, nie zostaną poddani badaniu moczu na obecność narkotyków;
7. Osoby, u których stymulanty stanowiłyby ryzyko, takie jak osoby z historią nadużywania stymulantów,
8. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
9. Wszelkie znane lub podejrzewane istotne choroby medyczne lub psychiczne (np. niewydolność wątroby lub nerek, płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub metaboliczne, które w ocenie badacza mogą zaburzać interpretację wyniki badań lub stanowią istotne zagrożenie bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego;
10. Leki, w tym zdrowe suplementy diety, które zdaniem badacza mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład ziele dziurawca, liść miłorzębu i melatonina), nie są dozwolone podczas badania. Jeśli pacjent przyjmuje lek przed włączeniem do badania, przed Wizytą 2 musi nastąpić 7-dniowy okres wypłukiwania. Poprosimy o rzetelny raport dotyczący wszystkich leków przyjmowanych między wizytami. W przypadku zażycia leku o właściwościach psychoaktywnych pacjent zostanie poinformowany o stosowaniu leków zabronionych;
11. Stosowanie jakichkolwiek leków uznanych za niedopuszczalne przez badacza klinicznego lub monitora medycznego w okresie 7 dni przed rozpoczęciem badania (Dzień 1);