Metilfenidato OROS (Concerta) en el tratamiento del TDAH en adultos

Criterios de inclusión:

Se inscribirán los adultos que cumplan con los criterios de revisión de texto del DSM-IV para el TDAH, los criterios de Utah para el TDAH y que experimenten al menos un deterioro moderado (una puntuación de 4 o más en la escala de gravedad CGI para el TDAH en las visitas de selección y de referencia). Otros criterios incluyen:

1. Sujetos de 18 a 65 años, inclusive;

2. Las mujeres son elegibles para ingresar y participar en este estudio solo si:

   • Ella no tiene potencial para procrear; tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente; tiene un implante de levonorgestrel, progesterona inyectable o un anticonceptivo oral; tiene un dispositivo intrauterino (DIU); o es sexualmente inactivo con una pareja masculina.
   • O acepta usar un método anticonceptivo de doble barrera (cualquier combinación de métodos físicos y químicos) y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la entrevista de selección.
3. El sujeto debe gozar de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, el ECG y otros análisis que, a juicio del médico del estudio, confirmarían la buena salud del paciente.
4. Los sujetos deben leer y escribir a un nivel suficiente para dar su consentimiento informado por escrito y completar los materiales relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con otros Trastornos actuales del Eje I del DSM-IV, incluidos los antecedentes actuales o de por vida de psicosis, el trastorno bipolar actual tipo I, el Trastorno depresivo mayor actual y el Trastorno de ansiedad actual (a menos que, en opinión del médico de la clínica, el TDAH sea el trastorno primario y cause la discapacidad visto en el paciente);
2. Sujetos con cualquier otro diagnóstico del Eje II del DSM-IV tan grave que sugiera falta de respuesta a la farmacoterapia para el TDAH o incumplimiento del protocolo;
3. Sujetos en riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros;
4. Antecedentes de dependencia de sustancias según los criterios DSM-IV dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
5. Los sujetos que actualmente abusan de drogas ilegales o alcohol están excluidos del estudio;
6. Examen de orina positivo para drogas de abuso en el examen para pacientes que tienen un historial significativo de uso de sustancias pero que aún cumplen con los criterios 4 y 5. A los pacientes que no están en riesgo de abuso de sustancias no se les realizará un examen de drogas en orina;
7. Sujetos en los que los estimulantes representarían un riesgo, como aquellos con antecedentes de abuso de estimulantes,
8. Antecedentes de hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular significativa;
9. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante conocida o sospechosa (p. ej., insuficiencia hepática o renal, trastornos pulmonares (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.), gastrointestinales, endocrinos, neurológicos o metabólicos que, a juicio del investigador, puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o constituyen un problema de seguridad significativo en el contexto del ensayo clínico;
10. Durante el estudio no se permiten medicamentos, incluidos los complementos alimenticios saludables que el investigador considere que probablemente tengan actividad en el sistema nervioso central (por ejemplo, la hierba de San Juan, la hoja de ginkgo y la melatonina). Si el sujeto está tomando el medicamento antes de ingresar al estudio, debe haber un período de lavado de 7 días antes de la Visita 2. Solicitaremos un informe honesto de todos los medicamentos consumidos entre las visitas. En caso de consumir algún medicamento con propiedades psicoactivas, se aconsejará al paciente sobre el uso de medicamentos prohibidos;
11. Uso de cualquier medicamento no considerado aceptable por el investigador clínico o el monitor médico durante el período de 7 días antes del inicio del estudio (Día 1);