OROS-metyylifenidaatti (Concerta) aikuisten ADHD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-Text Revision -kriteerit, Utahin ADHD-kriteerit, ja joilla on vähintään kohtalainen vajaatoiminta (pisteet 4 tai enemmän ADHD:n CGI-vakavuusasteikolla sekä seulonta- että peruskäynneillä) otetaan mukaan. Muita kriteerejä ovat:

1. Kohteet 18–65-vuotiaat mukaan lukien;

2. Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos:

   • Hän ei ole raskaana; hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti; on levonorgestreelin, injektoitavan progesteronin tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen implantissa; on kohdunsisäinen laite (IUD); tai on seksuaalisesti passiivinen miespuolisen kumppanin kanssa.
   • Tai suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (mikä tahansa fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien yhdistelmä) ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontahaastattelussa.
3. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, EKG:n ja muun analyysin perusteella, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan vahvistaisi potilaan hyvän terveyden.
4. Tutkittavien tulee lukea ja kirjoittaa tasolla, joka riittää antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täydellinen tutkimukseen liittyvä materiaali.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muita DSM-IV Axis I -häiriöitä, mukaan lukien nykyinen tai elinikäinen psykoosi, nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I, nykyinen vakava masennushäiriö ja nykyinen ahdistuneisuushäiriö (ellei klinikan lääkärin mielestä ADHD ole ensisijainen häiriö ja aiheuttaa vamman nähty potilaalla);
2. Koehenkilöt, joilla on jokin muu DSM-IV Axis II -diagnoosi niin vakava, että se viittaa siihen, että ADHD:n lääkehoito ei ole reagoinut tai protokollaa ei noudateta;
3. Kohteet, joilla on itsemurhariski tai vaara vahingoittaa muita;
4. DSM-IV-kriteerien mukainen aineriippuvuus 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
5. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle;
6. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet päihteitä, mutta täyttävät silti kriteerit 4 ja 5. Potilaille, joilla ei ole päihteiden väärinkäytön riskiä, ​​ei tehdä virtsan huumeseulontaa;
7. Koehenkilöt, joille stimulantit muodostaisivat riskin, kuten ne, joilla on ollut stimulanttien väärinkäyttöä,
8. Aiempi hallitsematon verenpainetauti tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
9. Kaikki tunnetut tai epäillyt merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhko (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tutkijan arvion mukaan heikentää tulkintaa tutkimustulokset tai muodostavat merkittävän turvallisuusongelman kliinisen tutkimuksen yhteydessä;
10. Lääkkeet, mukaan lukien terveysravintolisät, jotka tutkijan arvioi todennäköisesti vaikuttavan keskushermostoon (esimerkiksi mäkikuisma, gingko-lehti ja melatoniini), eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö ottaa lääkkeen ennen tutkimukseen tuloa, tulee olla 7 päivän huuhtelujakso ennen käyntiä 2. Pyydämme rehellistä selvitystä kaikista käyntien välillä kulutetuista lääkkeistä. Mikäli psykoaktiivisia ominaisuuksia omaavaa lääkettä käytetään, potilasta neuvotaan kiellettyjen lääkkeiden käytöstä;
11. Sellaisen lääkkeen käyttö, jota kliininen tutkija tai lääkäri ei pidä hyväksyttävinä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1);