OROS Methylphenidat (Concerta) in der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Erwachsene, die die DSM-IV-Text-Revisionskriterien für ADHS, die Utah-Kriterien für ADHS, erfüllen und mindestens eine mittelschwere Beeinträchtigung aufweisen (eine Punktzahl von 4 oder höher auf der CGI-Schweregradskala für ADHS sowohl beim Screening als auch bei Baseline-Besuchen), werden aufgenommen. Weitere Kriterien sind:

1. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65;

2. Weibliche Probanden sind nur berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn:

   • Sie ist nicht gebärfähig; einen männlichen Sexualpartner hat, der chirurgisch sterilisiert wurde; auf einem Levonorgestrel-Implantat, injizierbarem Progesteron oder einem oralen Kontrazeptivum steht; hat ein Intrauterinpessar (IUP); oder mit einem männlichen Partner sexuell inaktiv ist.
   • Oder stimmt zu, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (jede Kombination aus physikalischen und chemischen Methoden) anzuwenden und hat beim Screening-Interview einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
3. Der Proband muss allgemein guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, EKG und andere Analysen bestimmt, die nach Einschätzung des Studienarztes die gute Gesundheit des Patienten bestätigen würden.
4. Die Probanden müssen auf einem Niveau lesen und schreiben können, das ausreicht, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen aktuellen DSM-IV-Achse-I-Störungen, einschließlich aktueller oder lebenslanger Psychose, aktueller bipolarer Störung Typ I, aktueller Major Depression und aktueller Angststörung (es sei denn, ADHS ist nach Ansicht des Klinikarztes die primäre Störung und verursacht die Behinderung beim Patienten gesehen);
2. Patienten mit einer anderen DSM-IV-Achse-II-Diagnose, die so schwerwiegend ist, dass sie auf ein Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie für ADHS oder eine Nichteinhaltung des Protokolls hindeutet;
3. Suizidgefährdete oder gefährdete Personen, anderen zu schaden;
4. Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
5. Probanden, die derzeit illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen, sind von der Studie ausgeschlossen;
6. Positiver Urin-Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening für Patienten, die eine signifikante Vorgeschichte von Substanzkonsum haben, aber immer noch die Kriterien 4 und 5 erfüllen. Patienten ohne Risiko für Drogenmissbrauch werden nicht einem Urin-Drogen-Screening unterzogen;
7. Personen, bei denen Stimulanzien ein Risiko darstellen würden, z. B. Personen mit einer Vorgeschichte von Stimulanzienmissbrauch,
8. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung;
9. Alle bekannten oder vermuteten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Leber- oder Niereninsuffizienz, Lungen- (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), gastrointestinale, endokrine, neurologische oder metabolische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation beeinträchtigen können Studienergebnisse oder stellen ein erhebliches Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung dar;
10. Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel für gesunde Ernährung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Aktivität des zentralen Nervensystems haben (z. B. Johanniskraut, Ginkgoblätter und Melatonin), sind während der Studie nicht erlaubt. Wenn der Proband das Medikament vor Studieneintritt einnimmt, muss vor Besuch 2 eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten werden. Wir bitten um einen ehrlichen Bericht über alle Medikamente, die zwischen den Besuchen eingenommen wurden. Bei Einnahme eines Medikaments mit psychoaktiven Eigenschaften wird der Patient hinsichtlich der Einnahme verbotener Medikamente beraten;
11. Verwendung von Medikamenten, die vom klinischen Prüfer oder dem medizinischen Monitor während der 7 Tage vor Beginn der Studie (Tag 1) als nicht akzeptabel erachtet wurden;