OROS Methylphenidat (Concerta) i behandling av ADHD hos voksne

Inklusjonskriterier:

Voksne som oppfyller DSM-IV-tekstrevisjonskriteriene for ADHD, Utah-kriteriene for ADHD, og ​​som opplever minst moderat svekkelse (en skåre på 4 eller høyere på CGI-alvorlighetsskalaen for ADHD ved både screening- og baseline-besøk) vil bli registrert. Andre kriterier inkluderer:

1. Emner i alderen 18 til 65, inkludert;

2. Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis:

   • Hun er av ikke-fertil potensial; har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert; er på implantat av levonorgestrel, injiserbart progesteron eller et oralt prevensjonsmiddel; har en intrauterin enhet (IUD); eller er seksuelt inaktiv med en mannlig partner.
   • Eller godtar å bruke en prevensjonsmetode med dobbel barriere (enhver kombinasjon av fysiske og kjemiske metoder) og har en negativ uringraviditetstest ved screeningintervju.
3. Forsøkspersonen må ha generell god helse som bestemt av sykehistorie, EKG og annen analyse som, etter studielegens vurdering, vil bekrefte pasientens gode helse.
4. Fagene må lese og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke og fullføre studierelatert materiale.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre aktuelle DSM-IV-akse I-lidelser, inkludert nåværende eller livslang psykosehistorie, nåværende bipolar lidelse type I, nåværende alvorlig depressiv lidelse og nåværende angstlidelse (med mindre etter klinikkens oppfatning ADHD er den primære lidelsen og forårsaker funksjonshemmingen sett hos pasienten);
2. Personer med en annen DSM-IV-akse II-diagnose så alvorlig at det antyder manglende respons på farmakoterapi for ADHD eller manglende overholdelse av protokollen;
3. Personer med risiko for selvmord eller risiko for å skade andre;
4. Anamnese med stoffavhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier innen 3 måneder etter screening;
5. Forsøkspersoner som for tiden misbruker ulovlige rusmidler eller alkohol er ekskludert fra studien;
6. Positiv urinscreening for rusmisbruk ved screening for pasienter som har en betydelig historie med rusmiddelbruk, men som fortsatt oppfyller kriteriene 4 og 5. Pasienter som ikke er i fare for rusmisbruk, vil ikke bli gitt en urinrusmiddelscreening;
7. Personer hvor sentralstimulerende midler vil representere en risiko, for eksempel de med en historie med misbruk av sentralstimulerende midler,
8. Anamnese med ukontrollert hypertensjon eller betydelig kardiovaskulær sykdom;
9. Alle kjente eller mistenkte betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. lever- eller nyresvikt, lunge (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), gastrointestinale, endokrine, nevrologiske eller metabolske forstyrrelser som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke tolkningen av studieresultater eller utgjør et betydelig sikkerhetsproblem i sammenheng med den kliniske utprøvingen;
10. Medisiner, inkludert helsekosttilskudd som av etterforskeren vurderes å ha sentralnervesystemaktivitet (for eksempel johannesurt, gingkoblad og melatonin), er ikke tillatt under studien. Hvis forsøkspersonen tar medisinen før studiestart, må det være en 7-dagers utvaskingsperiode før besøk 2. Vi vil be om en ærlig rapport over alle medisiner som brukes mellom besøkene. I tilfelle en medisin med psykoaktive egenskaper konsumeres, vil pasienten bli informert om bruk av forbudte medisiner;
11. Bruk av medisiner som ikke anses som akseptable av den kliniske etterforskeren eller den medisinske monitoren i løpet av 7-dagers perioden før starten av studien (dag 1);