OROS methylfenidát (Concerta) v léčbě ADHD dospělých

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni budou dospělí, kteří splňují kritéria DSM-IV-Text revize pro ADHD, Utah Criteria pro ADHD a trpí alespoň mírným poškozením (skóre 4 nebo vyšší na stupnici CGI-Severity Scale pro ADHD při screeningu i při výchozích návštěvách). Mezi další kritéria patří:

1. Subjekty ve věku 18 až 65 let včetně;

2. Subjekty ženského pohlaví jsou způsobilé vstoupit do této studie a zúčastnit se jí pouze v případě, že:

   • Ona je neschopná plodit děti; má mužského sexuálního partnera, který je chirurgicky sterilizován; je na implantátu levonorgestrelu, injekčního progesteronu nebo perorální antikoncepce; má nitroděložní tělísko (IUD); nebo je sexuálně neaktivní s mužským partnerem.
   • Nebo souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (jakákoli kombinace fyzikálních a chemických metod) a při screeningovém rozhovoru má negativní těhotenský test v moči.
3. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou, EKG a dalšími analýzami, které by podle úsudku lékaře studie potvrdily dobrý zdravotní stav pacienta.
4. Subjekty musí číst a psát na úrovni dostatečné pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a kompletní materiály související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jinými současnými poruchami osy I DSM-IV včetně současné nebo celoživotní anamnézy psychózy, současné bipolární poruchy typu I, současné velké depresivní poruchy a současné úzkostné poruchy (pokud podle názoru lékaře kliniky není ADHD primární poruchou a nezpůsobuje postižení vidět u pacienta);
2. Subjekty s jakoukoli jinou diagnózou DSM-IV osy II tak závažnou, že by to naznačovalo nereagování na farmakoterapii ADHD nebo nedodržování protokolu;
3. Subjekty s rizikem sebevraždy nebo s rizikem poškození ostatních;
4. Anamnéza závislosti na látce podle kritérií DSM-IV do 3 měsíců od screeningu;
5. Subjekty v současnosti zneužívající nelegální drogy nebo alkohol jsou ze studie vyloučeny;
6. Pozitivní screening moči na zneužívání návykových látek při screeningu u pacientů, kteří mají významnou historii užívání návykových látek, ale stále splňují kritéria 4 a 5. Pacientům, u kterých není riziko zneužívání návykových látek, nebude proveden screening drog v moči;
7. Subjekty, u kterých by stimulanty představovaly riziko, jako jsou osoby s anamnézou zneužívání stimulantů,
8. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo významného kardiovaskulárního onemocnění;
9. Jakákoli známá nebo suspektní závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění (např. jaterní nebo renální insuficience, plicní (astma, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), gastrointestinální, endokrinní, neurologické nebo metabolické poruchy, které podle úsudku zkoušejícího mohou zhoršit interpretaci výsledky studie nebo představují významné bezpečnostní riziko v souvislosti s klinickým hodnocením;
10. Během studie nejsou povoleny léky, včetně doplňků zdravé výživy, u kterých výzkumník usoudil, že pravděpodobně mají aktivitu centrálního nervového systému (například třezalka tečkovaná, list gingka a melatonin). Pokud subjekt užívá léky před vstupem do studie, musí před návštěvou 2 proběhnout 7denní vymývací období. Požádáme o upřímnou zprávu o všech lécích spotřebovaných mezi návštěvami. V případě požití léku s psychoaktivními vlastnostmi bude pacient poučen o užívání zakázaných léků;
11. Použití jakékoli medikace, kterou klinický zkoušející nebo lékařský monitor nepovažuje za přijatelnou, během období 7 dnů před začátkem studie (den 1);