OROS Metilfenidato (Concerta) no Tratamento do TDAH Adulto

Critério de inclusão:

Adultos que atendem aos critérios de revisão do texto do DSM-IV para TDAH, os Critérios de Utah para TDAH e apresentam comprometimento pelo menos moderado (uma pontuação de 4 ou mais na Escala de gravidade CGI para TDAH nas visitas de triagem e linha de base) serão inscritos. Outros critérios incluem:

1. Indivíduos de 18 a 65 anos, inclusive;

2. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para entrar e participar deste estudo somente se:

   • Ela não tem potencial para engravidar; tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente; está em uso de levonorgestrel, progesterona injetável ou anticoncepcional oral; possui dispositivo intrauterino (DIU); ou é sexualmente inativo com um parceiro masculino.
   • Ou concorda em usar um método contraceptivo de dupla barreira (qualquer combinação de métodos físicos e químicos) e tem um teste de gravidez de urina negativo na entrevista de triagem.
3. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, ECG e outras análises que, na opinião do médico do estudo, confirmariam a boa saúde do paciente.
4. Os indivíduos devem ler e escrever em um nível suficiente para fornecer consentimento informado por escrito e preencher os materiais relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com outros Transtornos atuais do Eixo I do DSM-IV, incluindo história atual ou vitalícia de psicose, transtorno bipolar tipo I atual, Transtorno Depressivo Maior atual e Transtorno de Ansiedade Atual (a menos que na opinião do médico clínico TDAH seja o transtorno primário e cause a incapacidade visto no paciente);
2. Indivíduos com qualquer outro diagnóstico do DSM-IV Eixo II tão grave que sugeriria não responsividade à farmacoterapia para TDAH ou não conformidade com o protocolo;
3. Indivíduos em risco de suicídio ou risco de prejudicar outras pessoas;
4. História de dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 3 meses da triagem;
5. Indivíduos que atualmente abusam de drogas ilegais ou álcool são excluídos do estudo;
6. Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem para pacientes que têm uma história significativa de uso de substâncias, mas ainda atendem aos critérios 4 e 5. Pacientes sem risco de abuso de substâncias não farão uma triagem de drogas na urina;
7. Indivíduos nos quais os estimulantes representariam um risco, como aqueles com histórico de abuso de estimulantes,
8. História de hipertensão não controlada ou doença cardiovascular significativa;
9. Quaisquer doenças médicas ou psiquiátricas conhecidas ou suspeitas (por exemplo, insuficiência hepática ou renal, pulmonares (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), distúrbios gastrointestinais, endócrinos, neurológicos ou metabólicos que, no julgamento do investigador, possam prejudicar a interpretação de resultados do estudo ou constituem uma preocupação de segurança significativa no contexto do ensaio clínico;
10. Medicamentos, incluindo suplementos alimentares saudáveis ​​julgados pelo investigador como provavelmente tendo atividade do sistema nervoso central (por exemplo, erva de São João, folha de gingko e melatonina), não são permitidos durante o estudo. Se o sujeito estiver tomando a medicação antes da entrada no estudo, deve haver um período de washout de 7 dias antes da visita 2. Solicitaremos um relatório honesto de todos os medicamentos consumidos entre as visitas. No caso de consumo de medicamento com propriedades psicoativas, o paciente será orientado quanto ao uso de medicamentos proibidos;
11. Uso de qualquer medicamento não considerado aceitável pelo investigador clínico ou pelo monitor médico durante o período de 7 dias antes do início do estudo (Dia 1);