OROS Metilfenidato (Concerta) nel trattamento dell'ADHD per adulti

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati gli adulti che soddisfano i criteri di revisione del testo del DSM-IV per l'ADHD, i criteri dello Utah per l'ADHD e che presentano una compromissione almeno moderata (un punteggio di 4 o superiore sulla scala di gravità CGI per l'ADHD sia allo screening che alle visite di riferimento). Altri criteri includono:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;

2. I soggetti di sesso femminile possono entrare e partecipare a questo studio solo se:

   • Non è potenzialmente fertile; ha un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente; è su impianto di levonorgestrel, progesterone iniettabile o contraccettivo orale; ha un dispositivo intrauterino (IUD); o è sessualmente inattivo con un partner maschile.
   • Oppure accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di metodi fisici e chimici) e ha un test di gravidanza sulle urine negativo al colloquio di screening.
3. Il soggetto deve essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'ECG e da altre analisi che, a giudizio del medico dello studio, confermerebbero la buona salute del paziente.
4. I soggetti devono leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato scritto e completare i materiali relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con altri Disturbi di Asse I del DSM-IV in corso tra cui storia attuale o una storia di psicosi, disturbo bipolare di tipo I in atto, Disturbo Depressivo Maggiore in atto e Disturbo d'Ansia in atto (a meno che, secondo il medico della clinica, l'ADHD non sia il disturbo primario e causi la disabilità visto nel paziente);
2. - Soggetti con qualsiasi altra diagnosi di Asse II del DSM-IV così grave da suggerire una non risposta alla farmacoterapia per l'ADHD o una non conformità al protocollo;
3. Soggetti a rischio di suicidio o rischio di nuocere ad altri;
4. Storia di dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV entro 3 mesi dallo screening;
5. I soggetti che attualmente abusano di droghe illegali o alcol sono esclusi dallo studio;
6. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening per i pazienti che hanno una storia significativa di uso di sostanze ma soddisfano ancora i criteri 4 e 5. I pazienti non a rischio di abuso di sostanze non riceveranno uno screening per droghe sulle urine;
7. Soggetti in cui gli stimolanti rappresenterebbero un rischio come quelli con una storia di abuso di stimolanti,
8. Storia di ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare significativa;
9. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa nota o sospetta (ad es. risultati dello studio o costituiscono un problema di sicurezza significativo nel contesto della sperimentazione clinica;
10. Durante lo studio non sono consentiti farmaci, compresi gli integratori alimentari salutari che secondo lo sperimentatore potrebbero avere un'attività del sistema nervoso centrale (ad esempio erba di San Giovanni, foglie di gingko e melatonina). Se il soggetto sta assumendo il farmaco prima dell'ingresso nello studio, deve esserci un periodo di sospensione di 7 giorni prima della Visita 2. Chiederemo un rapporto onesto di tutti i farmaci consumati tra le visite. Nel caso in cui venga consumato un farmaco con proprietà psicoattive, il paziente sarà informato sull'uso di farmaci proibiti;
11. Uso di qualsiasi farmaco non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico o dal monitor medico durante il periodo di 7 giorni prima dell'inizio dello studio (Giorno 1);