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Comparaison de l'effet sur la qualité du résultat de la récupération entre la lidocaïne systémique et la dexaméthasone chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

15 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de la lidocaïne et de la dexaméthasone sur la qualité postopératoire de la récupération après une cholécystectomie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II âgés de 20 à 65 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique en raison d'un polype de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires asymptomatiques sans cholécystite

Critère d'exclusion:

  1. Stéroïdothérapie ou patients immunodéprimés
  2. Diabète sucré
  3. Allergie à la lidocaïne ou à la dexaméthasone
  4. Dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique supérieure à 1,6 mg/dl)
  5. Maladie hépatique grave (enzymes hépatiques plus de deux fois les valeurs normales)
  6. Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire
  7. Avoir une difficulté à comprendre le QoR-40 (système de notation de la qualité de la récupération en 40 points) ou la langue coréenne
  8. Antécédents de maladie physiologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 8 mg dans une solution saline normale (volume total 25 ml) a été perfusée après intubation trachéale, et une solution saline normale a été perfusée en continu à raison de 0,2 ml Kg-1 h-1 jusqu'à la fin de la chirurgie (au moment de la fermeture de la peau).
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne 2 mg Kg-1 dans une solution saline normale (volume total 25 ml) a été perfusée après l'intubation trachéale, et la lidocaïne a été perfusée au taux de lidocaïne 2 mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, volume équivalent à une solution saline normale dans le groupe dexaméthasone) jusqu'à la fin de l'intervention (au moment de la fermeture cutanée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-40
Délai: de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
Système de notation de la qualité de récupération en 40 points
de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
Échelle analogique visuelle de 10 cm
de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
Nombre d'analgésiques de secours
Délai: de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie
Échelle analogique visuelle de 10 cm
de la ligne de base à 3 heures le lendemain de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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