Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu na kvalitu výsledku zotavení mezi systémovým lidokainem a dexamethasonem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

15. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Primárním účelem této studie je porovnat účinek lidokainu a dexamethasonu na pooperační kvalitu zotavení po laparoskopické cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II ve věku 20 až 65 let podstupující laparoskopickou cholecystektomii kvůli polypu žlučníku nebo asymptomatickým žlučovým kamenům bez cholecystitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Steroidní terapie nebo imunokompromitovaní pacienti
  2. Diabetes mellitus
  3. Alergie na lidokain nebo dexamethason
  4. Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl)
  5. Závažné onemocnění jater (hodnoty jaterních enzymů vyšší než dvojnásobek normálních hodnot)
  6. Atrioventrikulární blokáda v anamnéze
  7. Máte potíže s porozuměním QoR-40 (40-položkový systém hodnocení kvality obnovy) nebo korejštině
  8. Historie fyziologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg v normálním fyziologickém roztoku (celkový objem 25 ml) byl podáván infuzí po tracheální intubaci a normální fyziologický roztok byl nepřetržitě podáván v infuzi rychlostí 0,2 ml kg-1 h-1 až do konce operace (v době uzavření kůže).
Experimentální: Lidokainová skupina
Lék: Lidokain
Lidokain 2 mg Kg-1 v normálním fyziologickém roztoku (celkový objem 25 ml) byl podán infuzí po tracheální intubaci a lidokain byl infundován rychlostí lidokainu 2 mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, ekvivalentní objem jako normální fyziologický roztok u dexamethasonové skupiny) až do konce operace (v době uzavření kůže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-40
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
40bodový systém hodnocení kvality obnovy
od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
10 cm vizuální analogová stupnice
od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
Číslo záchranného léku proti bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci
10 cm vizuální analogová stupnice
od výchozího stavu do 3 hodin v den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp žlučníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit